Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bolusu Tongren-Dahuoluo u pacientů s osteoartrózou kolena

3. listopadu 2024 aktualizováno: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost bolusu Tongren-Dahuoluo u pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Klinická studie má výzkumný cyklus 24 týdnů. Prvních 12 týdnů jsou multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie. Plánuje se zařazení celkem 72 pacientů s osteoartrózou kolena se syndromem jaterně-ledvinové nedostatečnosti a/nebo syndromem chladové vlhké artralgie, kteří budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (Tongren-Dahuoluo Bolus) a do léčebné skupiny (Tongren-Dahuoluo Bolus Placebo ) v poměru 1:1. Účelem je porovnat bezpečnost a účinnost Tongren-Dahuoluo Bolus a placeba při léčbě osteoartrózy kolene. V následujících 12 týdnech bude provedena dlouhodobá slepá prodloužená studie. Všechny subjekty budou užívat Tongren-Dahuoluo Bolus perorálně, aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost, snášenlivost a účinnost pilulek Tongren-Dahuoluo při léčbě pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Quan Jiang
  • Telefonní číslo: 86-010-88001060
  • E-mail: doctorjq@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo žena ve věku 40 až 75 let;
  2. Splnit diagnostická kritéria pro primární osteoartrózu kolena (KOA) (diagnostická kritéria se vztahují na klasifikační kritéria American College of Rheumatology z roku 1995 pro osteoartrózu kolena);
  3. Splnit diagnostická kritéria pro nedostatečnost jater a ledvin a (nebo) obstrukci chladem a vlhkostí ve skupinovém standardu Čínské asociace tradiční čínské medicíny „Pokyny pro kombinaci příznaků osteoartrózy“;
  4. Rentgenové vyšetření kloubů je hodnoceno jako I až III (kolenní kloub Kellgren/Lawrence e skórovací standard);
  5. Skóre bolesti kolene ≥40 mm za poslední týden (hodnoceno podle standardu VAS);

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými revmatickými onemocněními, jako je Sjögrenův syndrom, dna, revmatoidní artritida nebo anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV);
  2. Pacienti se závažnými lézemi důležitých orgánů, jako jsou srdce, játra a ledviny, s abnormální funkcí jater (alanin nebo aspartátaminotransferáza nebo glutamin transpeptidáza > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty); nebo abnormální funkce ledvin (hladina kreatininu v séru > horní hranice normální hodnoty); bílé krvinky (bílé krvinky, WBC) nebo krevní destičky (trombocyty, PLT) pod spodní hranicí normální hodnoty; nebo diabetické pacienty se špatnou kontrolou krevního cukru v nedávné době (glykosylovaný hemoglobin > 8,0 %);
  3. Pacienti s hnisavou, nespecifickou a jinou infekční artritidou kolena;
  4. Pacienti s traumatickou, villonodulární pigmentací a jinými lézemi s kolenní synovií jako hlavní lézí;
  5. Pacienti s pokročilou kloubní deformitou nebo postižením; Randomizovaná kontrolovaná studie na Tongren Dahuoluowan při léčbě kolenní osteoartrózy Číslo verze: 2023009P8A01 Datum verze: 23. prosince 2022
  6. Alergická konstituce a alergie na testovaný lék;
  7. Těhotné, těhotné nebo kojící ženy;
  8. Ti, kteří užívají antidepresiva, antikonvulziva, opioidy, sedativa a glukokortikoidy;
  9. Pacienti, kteří dostali intraartikulární léčbu hyaluronátem sodným během 4 týdnů před screeningem; ti, kteří během 3 měsíců před screeningem užívali léky obsahující chondroitin sulfát/glukosamin/diacerein; ti, kteří používali biologické prostředky do 3 měsíců před screeningem;
  10. Pacienti s příznaky orgánového selhání;
  11. Ti, kteří se účastnili jakýchkoli jiných studií léků do 1 měsíce před výběrem;
  12. Ti, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou způsobilí se k této klinické studii připojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba pilulkami Tongren Dahuoluo
Lék: Bolus Tongren-Dahuoluo
0,72 g, 2krát denně, perorálně, po dobu 24 týdnů.
Komparátor placeba: Léčba Tongren-Dahuoluo Bolus Placebo
Lék: Tongren-Dahuoluo bolus placebo
0,72 g, 2krát denně, perorálně, po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základního stavu do 24. týdne ve skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest
0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve frekvenci 30s-CST (30sekundový test na židli sed-stoj) u experimentální skupiny vzhledem k výchozí a kontrolní skupině ve 4., 12. a 24. týdnu;
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny indexu kolenní osteoartrózy (WOMAC skóre) v týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24 vzhledem k výchozí a kontrolní skupině
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny ve vyhodnocení skóre syndromu TCM v týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24 vzhledem k výchozí a kontrolní skupině;
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny ve výsledcích KOOS skóre poranění kolena a osteoartrózy ve 4., 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou a kontrolní skupinou
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny v SF-12 v týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24 vzhledem k výchozí a kontrolní skupině
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny sérových zánětlivých indikátorů (CRP) vzhledem k výchozí a kontrolní skupině v týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
CRP v μg/l
0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny sérových zánětlivých indikátorů (ESR) vzhledem k výchozí a kontrolní skupině v týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
ESR v mm/h
0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
MRI vyšetření kolenního kloubu (cílového kloubu) v době zařazení do studie a ve 24. týdnu k vyšetření změn v edému kostní dřeně, kloubního výpotku, synovitidě, objemu a složení chrupavky vzhledem k výchozí a kontrolní skupině
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-170-YW-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Etická hlediska: Dodržování etických pokynů, které upřednostňují souhlas pacienta a ochranu dat.

Nedostatek souhlasu: Pacienti možná nesouhlasili s veřejným sdílením svých údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení