Efficacia e sicurezza del bolo Tongren-Dahuoluo nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 40 e 75 anni;
2. Soddisfare i criteri diagnostici per l'osteoartrite primaria del ginocchio (KOA) (i criteri diagnostici si riferiscono ai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology del 1995 per l'osteoartrosi del ginocchio);
3. Soddisfare i criteri diagnostici per insufficienza epatica e renale e (o) ostruzione da freddo e umidità nello standard di gruppo dell'Associazione cinese di medicina tradizionale cinese "Linee guida per la combinazione dei sintomi dell'osteoartrite";
4. L'esame radiografico delle articolazioni è classificato da I a III (articolazione del ginocchio Kellgren/Lawrence e scoring standard);
5. Punteggio del dolore al ginocchio ≥ 40 mm nell'ultima settimana (valutato secondo lo standard VAS);

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con altre malattie reumatiche come la sindrome di Sjögren, la gotta, l'artrite reumatoide o una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
2. Pazienti con lesioni gravi di organi importanti come cuore, fegato e reni, funzionalità epatica anormale (alanina o aspartato aminotransferasi o glutammina transpeptidasi >1,5 volte il limite superiore del valore normale); o funzionalità renale anormale (livello di creatinina sierica> limite superiore del valore normale); globuli bianchi (globuli bianchi, WBC) o piastrine (piastrine, PLT) al di sotto del limite inferiore del valore normale; o pazienti diabetici con scarso controllo della glicemia nell'ultimo periodo (emoglobina glicosilata> 8,0%);
3. Pazienti con artrite del ginocchio suppurativa, aspecifica e di altra natura infettiva;
4. Pazienti con pigmentazione traumatica, villonodulare e altre lesioni con sinovia del ginocchio come lesioni principali;
5. Pazienti con deformità o disabilità articolare avanzata; Uno studio randomizzato e controllato su Tongren Dahuoluowan nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio Numero di versione: 2023009P8A01 Data della versione: 23 dicembre 2022
6. Costituzione allergica e allergica al farmaco in esame;
7. Donne incinte, in gravidanza o in allattamento;
8. Coloro che assumono antidepressivi, anticonvulsivanti, oppioidi, sedativi e glucocorticoidi;
9. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento intrarticolare con ialuronato di sodio entro 4 settimane prima dello screening; coloro che hanno assunto farmaci contenenti condroitin solfato/glucosamina/diacereina nei 3 mesi precedenti lo screening; coloro che hanno utilizzato agenti biologici nei 3 mesi precedenti lo screening;
10. Pazienti con sintomi di insufficienza d'organo;
11. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica entro 1 mese prima della selezione;
12. Coloro che secondo il ricercatore non sono idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica