Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tongren-Dahuoluo bolus hos patienter med knæartrose

3. november 2024 opdateret af: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt og sikkerhed af Tongren-Dahuoluo bolus hos patienter med knæartrose: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse

Det kliniske forsøg har en forskningscyklus på 24 uger. De første 12 uger er multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg. I alt 72 patienter med knæartrose med lever-nyre-mangelsyndrom og/eller kold-fugtig arthralgisyndrom er planlagt til at blive indskrevet og tilfældigt fordelt i kontrolgruppen (Tongren-Dahuoluo Bolus) og behandlingsgruppen (Tongren-Dahuoluo Bolus Placebo) ) i forholdet 1:1. Formålet er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​Tongren-Dahuoluo Bolus og placebo til behandling af knæartrose. En langsigtet blind forlængelsesundersøgelse vil blive udført i de næste 12 uger. Alle forsøgspersoner vil tage Tongren-Dahuoluo Bolus oralt for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Tongren-Dahuoluo-piller til behandling af patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 40 til 75 år;
  2. Opfyld de diagnostiske kriterier for primær knæartrose (KOA) (de diagnostiske kriterier refererer til 1995 American College of Rheumatology klassifikationskriterier for knæartrose);
  3. Opfyld de diagnostiske kriterier for lever- og nyremangel og (eller) kulde- og fugtobstruktion i gruppestandarden for Chinese Association of Traditional Chinese Medicine "Guidelines for Combination of Osteoarthritis Symptoms";
  4. Røntgenundersøgelse af leddene graderes som I til III (knæleddet Kellgren/Lawrence e scoring standard);
  5. Score for knæsmerter ≥40 mm i den seneste uge (vurderet ved VAS-standard);

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre gigtsygdomme såsom Sjögrens syndrom, gigt, leddegigt eller en historie med human immundefektvirus (HIV);
  2. Patienter med alvorlige læsioner af vigtige organer såsom hjerte, lever og nyre, unormal leverfunktion (alanin- eller aspartataminotransferase eller glutamintranspeptidase > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi); eller unormal nyrefunktion (serumkreatininniveau > øvre grænse for normalværdi); hvide blodlegemer (hvide blodlegemer, WBC) eller blodplader (blodplader, PLT) under den nedre grænse for normal værdi; eller diabetespatienter med dårlig blodsukkerkontrol i den seneste periode (glykosyleret hæmoglobin>8,0%);
  3. Patienter med suppurativ, uspecifik og anden infektiøs knæledt;
  4. Patienter med traumatisk, villonodulær pigmentering og andre læsioner med knæsynovium som de vigtigste læsioner;
  5. Patienter med fremskreden leddeformitet eller handicap; En randomiseret kontrolleret undersøgelse af Tongren Dahuoluowan i behandling af knæartrose Versionsnummer: 2023009P8A01 Versionsdato: 23. december 2022
  6. Allergisk konstitution og allergisk over for testlægemidlet;
  7. Gravide, gravide eller ammende kvinder;
  8. Dem, der tager antidepressiva, antikonvulsiva, opioider, beroligende midler og glukokortikoider;
  9. Patienter, der har modtaget intraartikulær behandling med natriumhyaluronat inden for 4 uger før screening; dem, der har taget medicin indeholdende chondroitinsulfat/glucosamin/diacerein inden for 3 måneder før screening; dem, der har brugt biologiske midler inden for 3 måneder før screening;
  10. Patienter med symptomer på organsvigt;
  11. De, der har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for 1 måned før udvælgelsen;
  12. Dem, som forskeren mener, ikke er berettiget til at deltage i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling af Tongren Dahuoluo piller
Medicin: Tongren-Dahuoluo Bolus
0,72 g, 2 gange dagligt, oralt, i 24 uger.
Placebo komparator: Behandling af Tongren-Dahuoluo Bolus Placebo
Medicin: Tongren-Dahuoluo Bolus Placebo
0,72 g, 2 gange dagligt, oralt, i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til uge 24 i Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
VAS-scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer kraftigere smerte
0 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 30s-CST-frekvensen (30-sekunders stol sit-stå-test) i forsøgsgruppen i forhold til baseline- og kontrolgruppen ved 4., 12. og 24. uge;
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
0 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer i knæartroseindeks (WOMAC-score) i uge 4, uge ​​12 og uge 24 i forhold til baseline og kontrolgruppe
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
0 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer i vurdering af TCM-syndromscore i uge 4, uge ​​12 og uge 24 i forhold til baseline og kontrolgruppe;
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
0 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer i KOOS-score for knæskade og slidgigt udfald i uge 4, 12 og 24 i forhold til baseline og kontrolgruppen
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
0 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer i SF-12 i uge 4, uge ​​12 og uge 24 i forhold til baseline og kontrolgruppe
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
0 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer i serum inflammatoriske indikatorer (CRP) i forhold til baseline og kontrolgruppe i uge 4, uge ​​12 og uge 24
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
CRP i μg/L
0 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer i serum inflammatoriske indikatorer (ESR) i forhold til baseline og kontrolgruppe i uge 4, uge ​​12 og uge 24
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
ESR i mm/h
0 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
MR-undersøgelse af knæleddet (målleddet) på indskrivningstidspunktet og i uge 24 for at undersøge ændringerne i knoglemarvsødem, ledeffusion, synovitis, bruskvolumen og sammensætning i forhold til baseline og kontrolgruppen
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
0 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-170-YW-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Etiske overvejelser: Overholdelse af etiske retningslinjer, der prioriterer patientens samtykke og databeskyttelse.

Manglende samtykke: Patienter har muligvis ikke givet samtykke til at dele deres data offentligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger