Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Bowenovy terapie ledem s lékařskou masáží při akutním podvrtnutí kotníku (ICE-BOW)

4. listopadu 2024 aktualizováno: Darko Bilic, Rehabilitation Centre Zivot

Srovnávací analýza kryoterapie v kombinaci s Bowenovou terapií versus lékařská masáž pro zvládnutí akutního podvrtnutí kotníku

Bolesti nohou jsou zvláště rozšířené u starších dospělých a postihují přibližně 20 % až 37 % mužů a žen ve věku 45 let a starších žijících v komunitě. Bolest kotníku je poněkud méně častá. Tato studie hodnotí kombinovaný dopad kryoterapie (aplikace ledu) s Bowenovou terapií oproti tradiční lékařské masáži při zmírňování příznaků. Celkem se zúčastnilo 41 pacientů ve věku 32-75 let, kteří byli rozděleni do dvou léčebných skupin: jedna dostávala lékařskou masáž a led a druhá Bowenova terapie a led, se třemi sezeními po dobu 15 dnů. Bolest a funkčnost byly měřeny pomocí stupnice bolesti VAS a dotazníku Roland-Morris. Zjištění odhalila zlepšení v obou skupinách, přičemž skupina s Bowenovou terapií dosáhla většího snížení bolesti a funkčního zlepšení, což naznačuje potenciální výhody Bowenovy terapie kombinované s kryoterapií pro zvládání symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří 40 dospělých účastníků ve věku mezi 32 a 75 lety, s průměrným věkem 52,1 let (SD ± 10,6). Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna dostávala Bowenovu terapii a druhá dostávala lékařskou masáž, což umožňuje srovnávací analýzu účinnosti každé intervence. Všichni účastníci poskytli informovaný souhlas před zařazením do studie a očekává se, že se zúčastní všech plánovaných terapeutických sezení a následných hodnocení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci ve věku 32 až 75 let.
  • Diagnostikováno podvrtnutí kotníku kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem (fyziatr nebo ortoped).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota dodržovat protokol studie a zúčastnit se všech plánovaných terapeutických sezení.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažných patologií páteře (např. rakovina, osteoporóza, trauma nebo zlomenina).
  • Anamnéza významných neurologických poruch nebo stavů ovlivňujících pohyblivost.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí chirurgické zákroky na páteři nebo jiné významné operace během posledních šesti měsíců.
  • Současné užívání léků, které ovlivňují vnímání bolesti (např. opioidy).
  • Účast na jiných terapeutických intervencích pro bolesti dolní části zad během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bowenova terapie s kryoterapeutickou skupinou
Tato skupina se skládá z účastníků, kteří dostávají Bowenovu terapii kombinovanou s kryoterapií pro léčbu akutního podvrtnutí kotníku. Každé sezení zahrnuje 30minutové ošetření Bowenovou terapií, zaměřené na jemné, neinvazivní pohyby určené ke stimulaci léčebných procesů těla. Kryoterapie spočívá v aplikaci ledu na postiženou oblast ke snížení zánětu a bolesti. Účastníci v této skupině podstoupí tři léčebná sezení ve dnech 1, 8 a 15 studie s hodnocením intenzity bolesti a funkční kapacity provedeným před a po intervenci.
Skupina lékařských masáží a kryoterapie
Tato skupina se skládá z účastníků, kteří dostávají tradiční lékařskou masáž pro léčbu akutního podvrtnutí kotníku. Intervence probíhají ve třech sezeních, ke kterým dochází 1., 8. a 15. den, přičemž každé sezení trvá 30 minut. Cílem lékařské masáže je zmírnit bolest, zlepšit svalovou relaxaci a zlepšit celkovou funkčnost při každodenních činnostech. Úroveň bolesti a funkční kapacita účastníků se hodnotí pomocí stupnice bolesti VAS a dotazníku Roland-Morris na začátku i na konci období studie.
Kombinovaný produkt: Lékařská masáž
Tato intervence se týká aplikace terapeutických masážních technik zaměřených na zmírnění bolesti a posílení svalové relaxace u pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad. Léčba se zaměřuje na manipulaci s měkkými tkáněmi, včetně svalů, šlach a fascií, s cílem zlepšit krevní oběh, snížit svalové napětí a podpořit celkovou pohodu. Lékařská masáž je přizpůsobena specifickým potřebám každého pacienta a může zahrnovat různé techniky, včetně švédské masáže, Bowenovy terapie, jemné a neinvazivní manuální terapie, využívá přesné pohyby na konkrétních bodech těla k podpoře hojení a obnovení rovnováhy. Terapeut vyvíjí lehký tlak prsty, což umožňuje tělu reagovat a relaxovat. Tato technika má za cíl stimulovat vrozené léčebné mechanismy těla, podporovat zlepšení úrovně bolesti a funkční kapacity. Sezení jsou obvykle strukturována tak, aby umožňovala období odpočinku, což tělu poskytuje čas na zpracování léčby a zvyšuje její účinky.
Ostatní jména:
  • Kryoterapie
  • Bowenova terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení intenzity bolesti
Časové okno: 15 dní
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která účastníkům umožňuje hodnotit jejich bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Toto opatření bude provedeno na začátku (1. den) a na konci období intervence (15. den), aby se vyhodnotila účinnost intervencí při snižování úrovně bolesti.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vylepšení
Časové okno: 15 dní
Funkční stav bude hodnocen pomocí Roland-Morris Disability Questionnaire, který hodnotí dopad podvrtnutí kotníku na každodenní aktivity. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku studie a po dokončení intervence, aby určili změny ve funkční schopnosti a kvalitě života.
15 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 15 dní
Účastníci poskytnou zpětnou vazbu týkající se jejich spokojenosti s přijatou léčbou prostřednictvím krátkého dotazníku, který bude zadán na konci studie. To bude zahrnovat otázky související s jejich celkovou zkušeností s terapií, vnímanou účinností a pravděpodobností doporučení léčby ostatním.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rehabilitation Centre Zivot

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení