Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu použití okluzní dlahy na žvýkací svaly

4. listopadu 2024 aktualizováno: Berk Bilgen, Istanbul University

Ultrasonografické hodnocení vlivu terapie okluzní dlahou na žvýkací a temporální sval u pacientů se syndromem myofasciální bolesti

„Pacientky, které se přihlásily na kliniku Temporomandibulárních poruch (TMD) na klinice protetiky Stomatologické fakulty Istanbulské univerzity se stížnostmi na bolesti svalů v maxilofaciální oblasti a kterým byl na základě výsledků jejich vyšetření diagnostikován syndrom myofasciální bolesti. vyšetření a formulář Temporomandibular Disorders Diagnostic Criteria (TMD-DC), který vyplnili, budou zahrnuty do studie. U těchto pacientů bude zahájena terapie okluzní dlahou. Před zahájením terapie okluzní dlahou budou pacientům pořízeny ultrazvukové snímky. Následně pacienti podstoupí rutinní terapii okluzní dlahou bez jakéhokoli zásahu do jejich 12týdenního léčebného procesu. Na konci 12týdenního léčebného protokolu, během závěrečného kontrolního sezení, pacienti znovu vyplní formulář TMD-DC a oba formuláře se porovnají, aby se vyhodnotily změny jejich klinických příznaků a bolesti. Během stejného sezení bude navíc provedeno druhé ultrazvukové zobrazení. Při tomto zobrazení bude zkoumána tloušťka a prokrvení žvýkacího svalu a temporálních svalů a bude provedeno srovnání s ultrazvukem před léčbou. Tímto způsobem budou hodnoceny účinky okluzních dlah na svalovou morfologii a průtok krve.“

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je koncipována jako prospektivní observační klinická studie. Pacientky budou vybrány z těch, které se přihlásily na kliniku Temporomandibulárních poruch (TMD) na klinice protetiky Stomatologické fakulty Istanbulské univerzity s různými stížnostmi na bolesti čelistních svalů. Do studie budou zahrnuty pouze pacientky, protože temporomandibulární poruchy způsobené žvýkacími svaly jsou pozorovány přibližně čtyřikrát častěji u žen než u mužů a pro svalové studie se pro vědeckou shodu doporučuje zkoumat jednu skupinu pohlaví. (Zjistilo se, že studie kombinující mužské a ženské účastníky mají nižší spolehlivost kvůli významným rozdílům v objemu a tloušťce svalů mezi pohlavími.)

Během vyšetření těchto pacientů budou vyplněny formuláře Temporomandibular Disorders Diagnostic Criteria (TMD-DC), aby bylo dosaženo přesné diagnózy. Do studie budou zařazeny pacientky s diagnózou syndromu myofasciální bolesti, pro které je plánována terapie okluzní dlahou. Jednotlivci účastnící se studie budou vybráni z této skupiny pacientů. Před zahájením terapie okluzní dlahou budou pořízeny ultrazvukové (USG) snímky se zaměřením na žvýkací sval, temporální sval, obličejovou tepnu, maxilární tepnu, spánkovou tepnu a zevní karotidu.

12týdenní rutinní léčba těchto pacientů bude probíhat bez jakéhokoli zásahu. Na konci léčby, když se pacienti vrátí na poslední kontrolní sezení, znovu vyplní formuláře TMD-DC, aby zhodnotili změny symptomů a bolesti. (Hodnocení bude provedeno na základě skóre funkční škály omezení čelistí (JFLS), hodnocení bolesti, maximálního otevření úst, bolesti při palpaci žvýkacího svalu a bolesti při palpaci spánkového svalu.)

Během stejného sezení bude také provedeno druhé USG. Získané výsledky budou porovnány s počátečními snímky USG pořízenými před léčbou. Na těchto snímcích budou měřeny hodnoty tloušťky, délky a elastografie žvýkacího a temporálního svalu, jak v klidu, tak během sevření, a budou hodnoceny rychlosti průtoku krve v tepnách. Arteriální hodnocení bude založeno na hodnotách (Pulsatility Index) PI, (Resistive Index) RI, Peak Systolic Velocity (PS), End diastolic Velocity (ED) a Time-averaged maximum speed (TAMAX). Bude tedy hodnocen účinek terapie okluzní dlahou na svalovou morfologii a průtok krve."**

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky budou vybrány z těch, které mají různé stížnosti na bolest maxilofaciálních svalů na 'Klinice temporomandibulárních poruch' na klinice protetiky Fakulty zubního lékařství Istanbulské univerzity. Do studie budou zahrnuty pouze pacientky, protože temporomandibulární poruchy způsobené žvýkacími svaly jsou pozorovány přibližně čtyřikrát častěji u žen než u mužů a pro svalové studie se pro vědeckou shodu doporučuje zkoumat jednu skupinu pohlaví. (Zjistilo se, že studie kombinující mužské a ženské účastníky mají nižší spolehlivost kvůli významným rozdílům v objemu a tloušťce svalů mezi pohlavími.) Do studie budou zařazeny pacientky s diagnózou syndromu myofasciální bolesti, pro které je plánována terapie okluzní dlahou.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky, které se na stomatologickou fakultu Istanbulské univerzity dostavily se stížnostmi na bolest svalů
  • Pacienti s diagnostikovaným myospasmem a/nebo syndromem myofasciální bolesti v žvýkacích a/nebo temporálních svalech
  • Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni okluzní dlahou
  • Pacienti bez jakéhokoli tělesného či duševního postižení
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti bez chybějících zubů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmikoli temporomandibulárními poruchami (TMD) jinými než poruchami žvýkacích svalů
  • Mužští pacienti
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili jakoukoli léčbu TMD
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s jakýmkoliv fyzickým nebo mentálním postižením
  • Pacienti s chybějícími zuby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
studijní skupina
Pacientky budou vybrány z těch, které mají různé stížnosti na bolest maxilofaciálních svalů na 'Klinice temporomandibulárních poruch' na klinice protetiky Fakulty zubního lékařství Istanbulské univerzity. Z této skupiny pacientů budou vybrány pacientky s diagnózou syndromu myofasciální bolesti, pro které je plánována terapie okluzní dlahou.
Jiný: Ultrazvukové zobrazování
Ke zkoumání mechanismu účinku okluzních dlah, rutinně používané léčebné metody myogenních temporomandibulárních poruch, budou odebírány ultrazvukové snímky od všech pacientů před a po léčbě a na základě těchto snímků budou provedena měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Změny pozorované po léčbě v temporálních a žvýkacích svalech, stejně jako v průtoku krve jejich přidruženými tepnami."
Časové okno: 12 týdnů
Ultrazvukové snímky pořízené před a po aplikaci okluzní dlahy budou porovnány za účelem posouzení délky, elastografie, tloušťky v poloze s otevřenými ústy a tloušťky při sevření žvýkacího a temporálního svalstva. Toto srovnání určí účinek okluzních dlah na tyto dva svaly. Kromě toho bude vyšetřen průtok krve v arterii obličeje, temporální arterie, maxilární arterie a vnější krkavice, aby se vyhodnotilo, zda léčba způsobuje nějaké změny arteriálního průtoku krve.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek okluzních dlah na klinické příznaky
Časové okno: 12 týdnů
Bude zkoumán účinek okluzní dlahy na snížení úrovně bolesti svalů pacienta, kapacitu otevření čelisti, skóre funkčního omezení čelisti (JFLS) a úrovně bolesti během palpace příslušných svalů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Olcay Sakar, Prof. Dr. Lecturer, Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/03-Rev-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení