Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​brug af okklusal skinne på tyggemuskler

4. november 2024 opdateret af: Berk Bilgen, Istanbul University

Ultralydsvurdering af effekten af ​​okklusal skinneterapi på muskel- og tempomusklerne hos patienter med myofascialt smertesyndrom

"Kvindelige patienter, der henvendte sig til 'Temporomandibular Disorders (TMD) Clinic' ved Institut for Protodonti, Istanbul University Faculty of Dentistry, med klager over muskelsmerter i maxillofacial regionen, og som er diagnosticeret med myofascial smertesyndrom baseret på resultaterne af deres undersøgelse og skemaet for diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (TMD-DC), de udfyldte, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Okklusal skinnebehandling vil blive påbegyndt for disse patienter. Inden påbegyndelse af okklusal skinnebehandling vil der blive taget ultralydsbilleder fra patienterne. Efterfølgende vil patienterne gennemgå rutinemæssig okklusal skinnebehandling uden indgreb i deres 12-ugers behandlingsforløb. Ved afslutningen af ​​12-ugers behandlingsprotokol, under den sidste kontrolsession, vil patienter udfylde TMD-DC formularen igen, og de to formularer vil blive sammenlignet for at evaluere ændringer i deres kliniske symptomer og smerte. Derudover vil en anden ultralydsbilleddannelse blive taget i løbet af den samme session. Ved denne billeddannelse vil tykkelsen og blodgennemstrømningen af ​​tyggemuskler og tindingemuskler blive undersøgt, og der vil blive foretaget sammenligninger med ultralyd før behandling. På denne måde vil virkningerne af okklusale skinner på muskelmorfologi og blodgennemstrømning blive evalueret."

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et prospektivt observationelt klinisk studie. Kvindelige patienter vil blive udvalgt blandt dem, der henvendte sig til 'Temporomandibular Disorders (TMD) Clinic' ved Institut for Protodonti, Istanbul University Fakultet for Tandlægevidenskab med forskellige maxillofacial muskelsmerter. Kun kvindelige patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, da temporomandibulære lidelser forårsaget af tyggemuskler observeres cirka fire gange hyppigere hos kvinder end hos mænd, og til muskelstudier anbefales det at undersøge en enkelt kønsgruppe for videnskabelig konsistens. (Undersøgelser, der kombinerer mandlige og kvindelige deltagere, har vist sig at have lavere pålidelighed på grund af betydelige forskelle i muskelvolumen og tykkelse mellem kønnene.)

Under undersøgelsen af ​​disse patienter vil skemaer til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (TMD-DC) blive udfyldt for at opnå en nøjagtig diagnose. Kvindelige patienter diagnosticeret med myofascielt smertesyndrom, og for hvem der er planlagt okklusal skinnebehandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive udvalgt fra denne patientgruppe. Inden behandling med okklusal skinne påbegyndes, vil der blive taget ultralydsbilleder (USG) med fokus på tyggemuskel, temporalmuskel, ansigtsarterie, maksillær arterie, temporal arterie og ekstern halspulsåre.

Den 12-ugers rutinemæssige behandling af disse patienter vil fortsætte uden nogen intervention. Ved afslutningen af ​​deres behandling, når patienterne vender tilbage til deres sidste kontrolsession, vil de udfylde TMD-DC-formularerne igen for at evaluere ændringer i symptomer og smerte. (Evalueringer vil blive foretaget baseret på Jaw Functional Limitation Scale (JFLS)-score, smertevurdering, maksimal mundåbning, smerter under palpation af tyggemusklen og smerter under palpation af temporalmusklen.)

Under samme session vil der også blive taget en anden USG. De opnåede resultater vil blive sammenlignet med de første USG-billeder taget før behandlingen. På disse billeder vil tykkelsen, længden og elastografiske værdier af tygge- og tindingemusklerne, både i hvile og under clenching, blive målt, og blodgennemstrømningshastighederne i arterierne vil blive vurderet. Arteriel vurdering vil være baseret på (Pulsatilitetsindeks) PI, (Resistivt Indeks) RI, Peak Systolic Velocity (PS), End Diastolic Velocity (ED) og Time-Averaged Maximal Speed ​​(TAMAX) værdier. Således vil effekten af ​​okklusal skinnebehandling på muskelmorfologi og blodgennemstrømning blive evalueret."**

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter vil blive udvalgt blandt dem, der præsenterer med forskellige maxillofacial muskelsmerter klager til 'Temporomandibular Disorders Clinic' ved Institut for Protetik, Istanbul University Faculty of Dentistry. Kun kvindelige patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, da temporomandibulære lidelser forårsaget af tyggemuskler observeres cirka fire gange hyppigere hos kvinder end hos mænd, og til muskelstudier anbefales det at undersøge en enkelt kønsgruppe for videnskabelig konsistens. (Undersøgelser, der kombinerer mandlige og kvindelige deltagere, har vist sig at have lavere pålidelighed på grund af betydelige forskelle i muskelvolumen og tykkelse mellem kønnene.) Kvindelige patienter diagnosticeret med myofascielt smertesyndrom, og for hvem der er planlagt okklusal skinnebehandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der præsenterede med muskelsmerter klager til Istanbul University Faculty of Dentistry
  • Patienter diagnosticeret med myospasme og/eller myofascial smertesyndrom i tyggemuskler og/eller temporale muskler
  • Patienter, der ikke tidligere har modtaget okklusal skinnebehandling
  • Patienter uden fysiske eller psykiske handicap
  • Patienter over 18 år
  • Patienter uden manglende tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre temporomandibulære lidelser (TMD) end tyggemuskellidelser
  • Mandlige patienter
  • Patienter, der tidligere har modtaget nogen TMD-behandling
  • Patienter under 18 år
  • Patienter med fysiske eller psykiske handicap
  • Patienter med manglende tænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
studiegruppe
Kvindelige patienter vil blive udvalgt blandt dem, der præsenterer med forskellige maxillofacial muskelsmerter klager til 'Temporomandibular Disorders Clinic' ved Institut for Protetik, Istanbul University Faculty of Dentistry. Kvindelige patienter diagnosticeret med myofascielt smertesyndrom, og for hvem der er planlagt okklusal skinneterapi, vil blive inkluderet i undersøgelsen, vil blive udvalgt fra denne patientgruppe.
Andet: Ultralydsbilleddannelse
For at undersøge virkningsmekanismen af ​​okklusale skinner, en rutinemæssigt anvendt behandlingsmetode for myogene temporomandibulære lidelser, vil der blive taget ultralydsbilleder fra alle patienter før og efter behandling, og målinger vil blive udført på baggrund af disse billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Ændringer observeret efter behandling i tindinge- og tyggemusklerne, såvel som i blodgennemstrømningen af ​​deres tilknyttede arterier."
Tidsramme: 12 uger
Ultralydsbilleder taget før og efter påføringen af ​​okklusalskinnen vil blive sammenlignet for at vurdere længde, elastografi, tykkelse i åbenmundstilling og tykkelse under sammenspænding af tygge- og tindingemuskler. Denne sammenligning vil bestemme effekten af ​​okklusale skinner på disse to muskler. Derudover vil blodgennemstrømningen i ansigtsarterien, temporalarterie, maksillær arterie og ekstern halspulsåre blive undersøgt for at vurdere, om behandlingen forårsager ændringer i arteriel blodgennemstrømning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​okklusale skinner på kliniske symptomer
Tidsramme: 12 uger
Okklusalskinnens effekt på reduktion af patientens muskelsmerteniveauer, kæbeåbningskapacitet, Jaw Functional Limitation Score (JFLS) og smerteniveauer under palpation af de relevante muskler vil blive undersøgt.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Olcay Sakar, Prof. Dr. Lecturer, Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/03-Rev-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger