Hodnocení vlivu použití okluzní dlahy na žvýkací svaly
Ultrasonografické hodnocení vlivu terapie okluzní dlahou na žvýkací a temporální sval u pacientů se syndromem myofasciální bolesti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je koncipována jako prospektivní observační klinická studie. Pacientky budou vybrány z těch, které se přihlásily na kliniku Temporomandibulárních poruch (TMD) na klinice protetiky Stomatologické fakulty Istanbulské univerzity s různými stížnostmi na bolesti čelistních svalů. Do studie budou zahrnuty pouze pacientky, protože temporomandibulární poruchy způsobené žvýkacími svaly jsou pozorovány přibližně čtyřikrát častěji u žen než u mužů a pro svalové studie se pro vědeckou shodu doporučuje zkoumat jednu skupinu pohlaví. (Zjistilo se, že studie kombinující mužské a ženské účastníky mají nižší spolehlivost kvůli významným rozdílům v objemu a tloušťce svalů mezi pohlavími.)
Během vyšetření těchto pacientů budou vyplněny formuláře Temporomandibular Disorders Diagnostic Criteria (TMD-DC), aby bylo dosaženo přesné diagnózy. Do studie budou zařazeny pacientky s diagnózou syndromu myofasciální bolesti, pro které je plánována terapie okluzní dlahou. Jednotlivci účastnící se studie budou vybráni z této skupiny pacientů. Před zahájením terapie okluzní dlahou budou pořízeny ultrazvukové (USG) snímky se zaměřením na žvýkací sval, temporální sval, obličejovou tepnu, maxilární tepnu, spánkovou tepnu a zevní karotidu.
12týdenní rutinní léčba těchto pacientů bude probíhat bez jakéhokoli zásahu. Na konci léčby, když se pacienti vrátí na poslední kontrolní sezení, znovu vyplní formuláře TMD-DC, aby zhodnotili změny symptomů a bolesti. (Hodnocení bude provedeno na základě skóre funkční škály omezení čelistí (JFLS), hodnocení bolesti, maximálního otevření úst, bolesti při palpaci žvýkacího svalu a bolesti při palpaci spánkového svalu.)
Během stejného sezení bude také provedeno druhé USG. Získané výsledky budou porovnány s počátečními snímky USG pořízenými před léčbou. Na těchto snímcích budou měřeny hodnoty tloušťky, délky a elastografie žvýkacího a temporálního svalu, jak v klidu, tak během sevření, a budou hodnoceny rychlosti průtoku krve v tepnách. Arteriální hodnocení bude založeno na hodnotách (Pulsatility Index) PI, (Resistive Index) RI, Peak Systolic Velocity (PS), End diastolic Velocity (ED) a Time-averaged maximum speed (TAMAX). Bude tedy hodnocen účinek terapie okluzní dlahou na svalovou morfologii a průtok krve."**
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky, které se na stomatologickou fakultu Istanbulské univerzity dostavily se stížnostmi na bolest svalů
- Pacienti s diagnostikovaným myospasmem a/nebo syndromem myofasciální bolesti v žvýkacích a/nebo temporálních svalech
- Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni okluzní dlahou
- Pacienti bez jakéhokoli tělesného či duševního postižení
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti bez chybějících zubů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmikoli temporomandibulárními poruchami (TMD) jinými než poruchami žvýkacích svalů
- Mužští pacienti
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili jakoukoli léčbu TMD
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s jakýmkoliv fyzickým nebo mentálním postižením
- Pacienti s chybějícími zuby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina
Pacientky budou vybrány z těch, které mají různé stížnosti na bolest maxilofaciálních svalů na 'Klinice temporomandibulárních poruch' na klinice protetiky Fakulty zubního lékařství Istanbulské univerzity.
Z této skupiny pacientů budou vybrány pacientky s diagnózou syndromu myofasciální bolesti, pro které je plánována terapie okluzní dlahou.
|
Ke zkoumání mechanismu účinku okluzních dlah, rutinně používané léčebné metody myogenních temporomandibulárních poruch, budou odebírány ultrazvukové snímky od všech pacientů před a po léčbě a na základě těchto snímků budou provedena měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Změny pozorované po léčbě v temporálních a žvýkacích svalech, stejně jako v průtoku krve jejich přidruženými tepnami."
Časové okno: 12 týdnů
|
Ultrazvukové snímky pořízené před a po aplikaci okluzní dlahy budou porovnány za účelem posouzení délky, elastografie, tloušťky v poloze s otevřenými ústy a tloušťky při sevření žvýkacího a temporálního svalstva.
Toto srovnání určí účinek okluzních dlah na tyto dva svaly.
Kromě toho bude vyšetřen průtok krve v arterii obličeje, temporální arterie, maxilární arterie a vnější krkavice, aby se vyhodnotilo, zda léčba způsobuje nějaké změny arteriálního průtoku krve.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek okluzních dlah na klinické příznaky
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude zkoumán účinek okluzní dlahy na snížení úrovně bolesti svalů pacienta, kapacitu otevření čelisti, skóre funkčního omezení čelisti (JFLS) a úrovně bolesti během palpace příslušných svalů.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Olcay Sakar, Prof. Dr. Lecturer, Istanbul University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Svalová onemocnění
- Patologické procesy
- Onemocnění kloubů
- Onemocnění čelistí
- Choroba
- Mandibulární choroby
- Kraniomandibulární poruchy
- Syndrom
- Syndromy myofasciální bolesti
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
Další identifikační čísla studie
- 2024/03-Rev-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .