Použití kyseliny acetylsalicylové jako primární prevence u těžkého koronárního kalciového skóre na počítačové tomografii (ASA-3C)
vyšetřovatelem iniciovaná, multicentrická, otevřená, 2x2 faktorová a randomizovaná studie k vyhodnocení role aspirinu a vysoce intenzivní statinové terapie u jedinců se závažnou koronární kalcifikací (koronární kalciové skóre ≥400) Zabraňte příhodám aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) se závažnou koronární kalcifikací (CAC ≥400)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jung-min Ahn, MD
- Telefonní číslo: 82230104728
- E-mail: drjmahn@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Hallym University Medical Center
-
Kontakt:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Anyang, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- SAM hospital
-
Kontakt:
- Il-woo Suh, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Il-woo Suh, MD
-
Bucheon-si, Jižní Korea
- Nábor
- Sejong General Hospital
-
Kontakt:
- Hoyun Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hoyun Kim, MD
-
Busan, Jižní Korea
- Nábor
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Han Young Jin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Han Young Jin, MD
-
Busan, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Yong Rak Cho, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong Rak Cho, MD
-
Busan, Jižní Korea
- Nábor
- Haeundae paik hospital, inje university
-
Kontakt:
- Jino Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jino Park, MD
-
Changwon, Jižní Korea
- Nábor
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Jae-seok Bae, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae-seok Bae, MD
-
Cheonju, Jižní Korea
- Nábor
- Chungbuk National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-min Kim, MD
-
Kontakt:
- Sang-min Kim
-
Chuncheon, Jižní Korea
- Nábor
- Kangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Bong-ki Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bong-ki Lee, MD
-
Chuncheon, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Namkyun Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Namkyun Kim, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Yeungnam University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ung Kim, MD
-
Kontakt:
- Ung Kim, MD
-
Daejeon, Jižní Korea
- Nábor
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Daejeon, Jižní Korea
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyusup Lee, MD
-
Kontakt:
- Kyusup Lee, MD
-
Gangneung, Jižní Korea
- Nábor
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Hanbit Park
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hanbit Park
-
Gwangju, Jižní Korea
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Min-cheol Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min-cheol Kim, MD
-
Incheon, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Ik Jun Choi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ik Jun Choi, MD
-
Jeonju, Jižní Korea
- Nábor
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Sik Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi-Sik Kim, MD
-
Kwangju, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Kwangju Christian Hospital
-
Kontakt:
- Seung-uk Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-uk Lee, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jung-min Ahn, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Sun Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung-Sun Kim, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Eun Jin Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eun Jin Park, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Young-Hyo Lim
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young-Hyo Lim
-
Seoul, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Eun Ho Chu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eun Ho Chu, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Hanil General Hospital
-
Kontakt:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospitall
-
Kontakt:
- Jung-Hoon Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung-Hoon Lee, MD
-
Sŏngnam, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Uijeongbu-si, Jižní Korea
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Seong-Min Im, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seong-Min Im, MD
-
Ulsan, Jižní Korea
- Nábor
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-seok Shin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eun-seok Shin, MD
-
Yongin, Jižní Korea
- Nábor
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt musí být ve věku od 40 do 75 let.
- Pacienti, kteří mají skóre vápníku v koronární arterii ≥ 400 Agatston Unit na koronární počítačové tomografii.
- Pacienti souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytnou informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se symptomy.
- Pacienti, kteří mají dokumentovanou klinickou ASCVD: předchozí infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, stabilní angina pectoris, koronární revaskularizace a další arteriální revaskularizační procedury, cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka, >50% karotidová stenóza nebo předchozí karotická endarterektomie nebo stentování, aneuryzma aorty a onemocnění periferních tepen .
- Pacienti, kteří mají známky ischemie myokardu při neinvazivním zátěžovém testu včetně zátěžového jednofotonového emisního CT zobrazení myokardiální perfuze (SPECT MPI), zobrazení kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR), zátěžové echokardiografie nebo testu na běžícím pásu nebo při invazivním zátěžovém testu včetně frakčního průtoku rezerva (FFR) < 0,80 na invazivní koronarografii (mohla být zařazena stenóza průměru > 50 % bez objektivních známek ischemie).
- Pacienti s vysokým rizikem krvácení: gastrointestinální krvácení nebo peptický vřed během předchozích 6 měsíců; aktivní jaterní onemocnění, jako je cirhóza nebo aktivní hepatitida; užívání warfarinu nebo jiné antikoagulační terapie; nebo má v anamnéze alergii na aspirin.
- Pacienti s fibrilací síní.
- Anamnéza alergie nebo závažné nežádoucí reakce na aspirin nebo statin
- Anamnéza myositidy nebo myopatie s aktivním onemocněním během 180 dnů před vstupem do studie.
- Pacienti, kteří mají významně abnormální nálezy, které vyšetřovatel při fyzikálním vyšetření, krevním testu a elektrokardiogramu identifikoval porušení bezpečnosti.
- Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Pacient nebyl schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se zúčastnit log-termín sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádný aspirin a statin podle pokynů
Pacienti nebudou užívat žádnou léčbu aspirinem a statiny podle pokynů.
|
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Experimentální: Aspirin a statin podle pokynů
Pacienti budou užívat aspirin 100 mg/den a léčbu statiny podle pokynů.
|
Pacienti budou užívat aspirin 100 mg/den.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Experimentální: Aspirin and High-intensity statin
Patients will take aspirin 100 mg/day and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Pacienti budou užívat aspirin 100 mg/den.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Experimentální: No aspirin and High-intensity statin
Patients will take no aspirin and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra události složení události aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
kardiovaskulární smrt; infarkt myokardu; hospitalizace pro akutní koronární syndrom; mrtvice; Přechodný ischemický útok; Periferní arteriální ischemie; revaskularizace koronární, karotidy nebo periferní tepny; nebo smrt z neurčené příčiny
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra události každé jednotlivé složky primárního kompozitního výsledku
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Míra události úmrtí z jakýchkoli příčin
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Míra události hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Míra události prvního výskytu jakéhokoli hlavního krvácení
Časové okno: 3 roky
|
[Bezpečnostní sekundární koncový bod] Hlavní krvácení je definováno jako kompozita intrakraniálního krvácení, událost ohrožujícího místo ohrožující v oku, gastrointestinální krvácení nebo jakékoli jiné vážné krvácení, které vyústilo v hospitalizaci, transfúzi, nebo které bylo fatální.
|
3 roky
|
|
Míra událostí bezpečnostního koncového bodu
Časové okno: 3 roky
|
Sekundární koncový bod bezpečnosti: Aspirin první výskyt jakéhokoli hlavního krvácení; Kompozita intrakraniálního krvácení, události ohrožujícího krvácení v očích, gastrointestinální krvácení nebo jakéhokoli jiného vážného krvácení, které mělo za následek hospitalizaci, transfuzi nebo které bylo fatální. Statin
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AMCCV 2024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .