Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyseliny acetylsalicylové jako primární prevence u těžkého koronárního kalciového skóre na počítačové tomografii (ASA-3C)

30. června 2026 aktualizováno: Jung-min Ahn

vyšetřovatelem iniciovaná, multicentrická, otevřená, 2x2 faktorová a randomizovaná studie k vyhodnocení role aspirinu a vysoce intenzivní statinové terapie u jedinců se závažnou koronární kalcifikací (koronární kalciové skóre ≥400) Zabraňte příhodám aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) se závažnou koronární kalcifikací (CAC ≥400)

Primárním cílem studie ASA-3C je zhodnotit úlohu aspirinu a vysoce intenzivní statinové terapie u jedinců s těžkou koronární kalcifikací (koronární kalciové skóre ≥400) k prevenci aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění (ASCVD) se závažnými koronárními chorobami. kalcifikace (CAC ≥400).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Anyang, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyun Sook Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun Sook Kim, MD
      • Anyang, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • SAM hospital
        • Kontakt:
          • Il-woo Suh, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Il-woo Suh, MD
      • Bucheon-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Sejong General Hospital
        • Kontakt:
          • Hoyun Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hoyun Kim, MD
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Han Young Jin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han Young Jin, MD
      • Busan, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Rak Cho, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Rak Cho, MD
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Haeundae paik hospital, inje university
        • Kontakt:
          • Jino Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jino Park, MD
      • Changwon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Cheonju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-min Kim, MD
        • Kontakt:
          • Sang-min Kim
      • Chuncheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bong-ki Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Chuncheon, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun-hee Choi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun-hee Choi, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Cheol Hyun Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheol Hyun Lee, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Namkyun Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Namkyun Kim, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Yeungnam University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ung Kim, MD
        • Kontakt:
          • Ung Kim, MD
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Hyung Roh, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Hyung Roh, MD
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyusup Lee, MD
        • Kontakt:
          • Kyusup Lee, MD
      • Gangneung, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Hanbit Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanbit Park
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Incheon, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Ik Jun Choi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ik Jun Choi, MD
      • Jeonju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Sik Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Sik Kim, MD
      • Kwangju, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Kwangju Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-uk Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-uk Lee, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-Sun Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung-Sun Kim, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Eun Jin Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eun Jin Park, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Hyo Lim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-Hyo Lim
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-Jae Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-Jae Lee, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Eun Ho Chu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eun Ho Chu, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hanil General Hospital
        • Kontakt:
          • Ho-Joon Jang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ho-Joon Jang, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospitall
        • Kontakt:
          • Jung-Hoon Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung-Hoon Lee, MD
      • Sŏngnam, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Si-Hyuck Kang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Si-Hyuck Kang, MD
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Seong-Min Im, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong-Min Im, MD
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yongin, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Cheol Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong-Cheol Kim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt musí být ve věku od 40 do 75 let.
  2. Pacienti, kteří mají skóre vápníku v koronární arterii ≥ 400 Agatston Unit na koronární počítačové tomografii.
  3. Pacienti souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytnou informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se symptomy.
  2. Pacienti, kteří mají dokumentovanou klinickou ASCVD: předchozí infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, stabilní angina pectoris, koronární revaskularizace a další arteriální revaskularizační procedury, cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka, >50% karotidová stenóza nebo předchozí karotická endarterektomie nebo stentování, aneuryzma aorty a onemocnění periferních tepen .
  3. Pacienti, kteří mají známky ischemie myokardu při neinvazivním zátěžovém testu včetně zátěžového jednofotonového emisního CT zobrazení myokardiální perfuze (SPECT MPI), zobrazení kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR), zátěžové echokardiografie nebo testu na běžícím pásu nebo při invazivním zátěžovém testu včetně frakčního průtoku rezerva (FFR) < 0,80 na invazivní koronarografii (mohla být zařazena stenóza průměru > 50 % bez objektivních známek ischemie).
  4. Pacienti s vysokým rizikem krvácení: gastrointestinální krvácení nebo peptický vřed během předchozích 6 měsíců; aktivní jaterní onemocnění, jako je cirhóza nebo aktivní hepatitida; užívání warfarinu nebo jiné antikoagulační terapie; nebo má v anamnéze alergii na aspirin.
  5. Pacienti s fibrilací síní.
  6. Anamnéza alergie nebo závažné nežádoucí reakce na aspirin nebo statin
  7. Anamnéza myositidy nebo myopatie s aktivním onemocněním během 180 dnů před vstupem do studie.
  8. Pacienti, kteří mají významně abnormální nálezy, které vyšetřovatel při fyzikálním vyšetření, krevním testu a elektrokardiogramu identifikoval porušení bezpečnosti.
  9. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  10. Těhotné a/nebo kojící ženy
  11. Pacient nebyl schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se zúčastnit log-termín sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádný aspirin a statin podle pokynů
Pacienti nebudou užívat žádnou léčbu aspirinem a statiny podle pokynů.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
Experimentální: Aspirin a statin podle pokynů
Pacienti budou užívat aspirin 100 mg/den a léčbu statiny podle pokynů.
Pacienti budou užívat aspirin 100 mg/den.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
Experimentální: Aspirin and High-intensity statin
Patients will take aspirin 100 mg/day and high-intensity statin therapy. Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
Pacienti budou užívat aspirin 100 mg/den.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
Experimentální: No aspirin and High-intensity statin
Patients will take no aspirin and high-intensity statin therapy. Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra události složení události aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: 3 roky
kardiovaskulární smrt; infarkt myokardu; hospitalizace pro akutní koronární syndrom; mrtvice; Přechodný ischemický útok; Periferní arteriální ischemie; revaskularizace koronární, karotidy nebo periferní tepny; nebo smrt z neurčené příčiny
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra události každé jednotlivé složky primárního kompozitního výsledku
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra události úmrtí z jakýchkoli příčin
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra události hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra události prvního výskytu jakéhokoli hlavního krvácení
Časové okno: 3 roky
[Bezpečnostní sekundární koncový bod] Hlavní krvácení je definováno jako kompozita intrakraniálního krvácení, událost ohrožujícího místo ohrožující v oku, gastrointestinální krvácení nebo jakékoli jiné vážné krvácení, které vyústilo v hospitalizaci, transfúzi, nebo které bylo fatální.
3 roky
Míra událostí bezpečnostního koncového bodu
Časové okno: 3 roky

Sekundární koncový bod bezpečnosti:

Aspirin první výskyt jakéhokoli hlavního krvácení; Kompozita intrakraniálního krvácení, události ohrožujícího krvácení v očích, gastrointestinální krvácení nebo jakéhokoli jiného vážného krvácení, které mělo za následek hospitalizaci, transfuzi nebo které bylo fatální.

Statin

  • Nepříznivé účinky související s svalovou; Myalgia, myositida, myopatie, myokróza, rabdomyolýza
  • Nový nástup diabetes mellitus
  • Nežádoucí účinky související s močovým měchýřem
  • Diagnóza rakoviny
  • Provoz katarakty
  • Neurokognitivní porucha nového nástupu
  • Přerušení nebo snižování dávky statinové terapie nesnášenlivostí
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV 2024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .