Použití kyseliny acetylsalicylové jako primární prevence u těžkého koronárního kalciového skóre na počítačové tomografii (ASA-3C)
27. ledna 2026 aktualizováno: Jung-min Ahn
vyšetřovatelem iniciovaná, multicentrická, otevřená, 2x2 faktorová a randomizovaná studie k vyhodnocení role aspirinu a vysoce intenzivní statinové terapie u jedinců se závažnou koronární kalcifikací (koronární kalciové skóre ≥400) Zabraňte příhodám aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) se závažnou koronární kalcifikací (CAC ≥400)
Primárním cílem studie ASA-3C je zhodnotit úlohu aspirinu a vysoce intenzivní statinové terapie u jedinců s těžkou koronární kalcifikací (koronární kalciové skóre ≥400) k prevenci aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění (ASCVD) se závažnými koronárními chorobami. kalcifikace (CAC ≥400).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jung-min Ahn, MD
- Telefonní číslo: 82230104728
- E-mail: drjmahn@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jung-min Ahn, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung-min Ahn, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt musí být ve věku od 40 do 75 let.
- Pacienti, kteří mají skóre vápníku v koronární arterii ≥ 400 Agatston Unit na koronární počítačové tomografii.
- Pacienti souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytnou informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se symptomy.
- Pacienti, kteří mají dokumentovanou klinickou ASCVD: předchozí infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, stabilní angina pectoris, koronární revaskularizace a další arteriální revaskularizační procedury, cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka, >50% karotidová stenóza nebo předchozí karotická endarterektomie nebo stentování, aneuryzma aorty a onemocnění periferních tepen .
- Pacienti, kteří mají známky ischemie myokardu při neinvazivním zátěžovém testu včetně zátěžového jednofotonového emisního CT zobrazení myokardiální perfuze (SPECT MPI), zobrazení kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR), zátěžové echokardiografie nebo testu na běžícím pásu nebo při invazivním zátěžovém testu včetně frakčního průtoku rezerva (FFR) < 0,80 na invazivní koronarografii (mohla být zařazena stenóza průměru > 50 % bez objektivních známek ischemie).
- Pacienti s vysokým rizikem krvácení: gastrointestinální krvácení nebo peptický vřed během předchozích 6 měsíců; aktivní jaterní onemocnění, jako je cirhóza nebo aktivní hepatitida; užívání warfarinu nebo jiné antikoagulační terapie; nebo má v anamnéze alergii na aspirin.
- Pacienti s fibrilací síní.
- Anamnéza alergie nebo závažné nežádoucí reakce na aspirin nebo statin
- Anamnéza myositidy nebo myopatie s aktivním onemocněním během 180 dnů před vstupem do studie.
- Pacienti, kteří mají významně abnormální nálezy, které vyšetřovatel při fyzikálním vyšetření, krevním testu a elektrokardiogramu identifikoval porušení bezpečnosti.
- Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Pacient nebyl schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se zúčastnit log-termín sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aspirin a vysoce intenzivní statin
Pacienti budou užívat aspirin 100 mg/den a vysoce intenzivní statinovou terapii.
Intenzita statinů je definována jako doporučení pro klinickou praxi z roku 2018.
|
Pacienti budou užívat aspirin 100 mg/den.
Intenzita statinů je definována jako doporučení pro klinickou praxi z roku 2018.
|
|
Experimentální: Žádný aspirin a vysoce intenzivní statin
Pacienti nebudou užívat aspirin a vysoce intenzivní statiny.
Intenzita statinů je definována jako doporučení pro klinickou praxi z roku 2018.
|
Intenzita statinů je definována jako doporučení pro klinickou praxi z roku 2018.
|
|
Aktivní komparátor: Žádný aspirin a statin podle pokynů
Pacienti nebudou užívat žádnou léčbu aspirinem a statiny podle pokynů.
|
as 2018 Cholesterol Clinical Practice Guidelines.
|
|
Experimentální: Aspirin a statin podle pokynů
Pacienti budou užívat aspirin 100 mg/den a léčbu statiny podle pokynů.
|
Pacienti budou užívat aspirin 100 mg/den.
as 2018 Cholesterol Clinical Practice Guidelines.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra události složení události aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
kardiovaskulární smrt; infarkt myokardu; hospitalizace pro akutní koronární syndrom; mrtvice; Přechodný ischemický útok; Periferní arteriální ischemie; revaskularizace koronární, karotidy nebo periferní tepny; nebo smrt z neurčené příčiny
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra události každé jednotlivé složky primárního kompozitního výsledku
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Míra události úmrtí z jakýchkoli příčin
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Míra události hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Míra události prvního výskytu jakéhokoli hlavního krvácení
Časové okno: 3 roky
|
[Bezpečnostní sekundární koncový bod] Hlavní krvácení je definováno jako kompozita intrakraniálního krvácení, událost ohrožujícího místo ohrožující v oku, gastrointestinální krvácení nebo jakékoli jiné vážné krvácení, které vyústilo v hospitalizaci, transfúzi, nebo které bylo fatální.
|
3 roky
|
|
Míra událostí bezpečnostního koncového bodu
Časové okno: 3 roky
|
Sekundární koncový bod bezpečnosti: Aspirin první výskyt jakéhokoli hlavního krvácení; Kompozita intrakraniálního krvácení, události ohrožujícího krvácení v očích, gastrointestinální krvácení nebo jakéhokoli jiného vážného krvácení, které mělo za následek hospitalizaci, transfuzi nebo které bylo fatální. Statin
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCCV 2024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aspirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCUkončeno
-
Muhammad HassanDokončenoAspirin | Prevence | Tromboembolická mrtvice | Clopidogrel | Embolizace cívkyPákistán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy