Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avacopan u nefropatie srpkovitého imunoglobulinu A (IgAN)

1. října 2025 aktualizováno: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Multicentrická, fáze II, otevřená, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost antagonisty receptoru komplementu 5a Avacopanu u srpkovité IgA nefropatie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Avacopanu spolu s nízkými dávkami glukokortikoidu v léčbě pacientů s crescentickou imunoglobulinovou nefropatií (IgAN) a vysokým rizikem progrese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabeel Aslam
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Custodio Fervenza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění

  • Věk > 18 let
  • Biopsie ledvin ukazující srpkovitou IgA nefropatii do 6 měsíců od zařazení (MEST-C-skóre = C1/C2).
  • Kvantifikovaná clearance kreatininu >20 ml/min/1,73 m2
  • Kvantifikovaná proteinurie > 750 mg/24h na základě 24h sběru moči při maximální tolerované dávce blokády RAS
  • Hematurie definovaná jako >10 RBC/hpf nebo hemoglobinurie >1+
  • Pacienti musí být v adekvátní podpůrné péči (krevní tlak <125/85 mmHg, doporučení ohledně životního stylu a maximální dávky tolerovatelné blokády RAS) alespoň 4 týdny před zařazením
  • Pacienti by před zařazením dostali dietní a životní styl: dieta s nízkým obsahem bílkovin (0,8–1,0 g/kg/den), nízký příjem sodíku (2 gramy/den), indikace k odvykání kouření, během 4týdenního zaváděcího období
  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti s dokumentovaným použitím blokády RAS a adekvátní kontrolou krevního tlaku (<125/85 mmHg) po dobu ≥ 4 týdnů mohou být zařazeni do studie a randomizováni bez opakování 4týdenního zaváděcího období.

Kritéria vyloučení

  • Clearance kreatininu <20 ml/min/1,73 m2
  • Testy jaterních funkcí > 2x horní hranice normálu. (Závažné případy hepatotoxicity byly hlášeny u pacientů s avacopanem během prvního schválení a studie ADVOCATE (29) (30)
  • Těžká intersticiální fibróza a tubulární atrofie (IFTA > 70 % na renální biopsii)
  • Aktivní rakovina nebo akutní nekontrolovaná infekce (včetně HIV, HBV, HCV)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Imunosupresivní léčba:
  • Rituximab méně než 12 měsíců před registrací
  • MMF, CYC nebo imunomodulační látky do 3 měsíců před zařazením
  • AZA do 3 měsíců před zápisem.
  • Glukokortikoidy >20 mg/den během 1 měsíce před zařazením
  • Sekundární IgA nefropatie (spojená s gastrointestinálními onemocněními, infekcí, autoimunitními, maligními, respiračními nebo kožními chorobami)
  • ANCA-asociovaná vaskulitida nebo jiná diagnostika vaskulitidy definovaná kritérii ACR / konference Chapel Hill Consensus
  • Kontraindikace použití některé z protokolárních léčebných postupů (glukokortikoidy, avacopan)
  • Použití silného/středně silného induktoru CYP3A4
  • Zahájení podávání inhibitorů SGLT2 není povoleno, jakmile je pacient zařazen do studie. Pacienti, kteří byli před zařazením do studie na inhibitoru SGLT2, mohou v této léčbě pokračovat ve stejné dávce. Není povoleno žádné zvýšení dávky.
  • Aktivní, neléčené a/nebo nekontrolované chronické onemocnění jater (chronická aktivní hepatitida B, neléčená hepatitida C, nekontrolovaná autoimunitní hepatitida, cirhóza
  • Nelze poskytnout písemný souhlas
  • Z důvodu bezpečnosti nebudou do studie zařazeny pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Avacopan a nízké dávky glukokortikoidu
  • Methylprednisolon 1 g intravenózně v den +1
  • Prednison 0,2 mg/kg denně (maximálně 16 mg/den) po dobu 2 měsíců s následným snižováním dávky o 2 mg denně každý měsíc (celkové trvání 6-9 měsíců)
  • Avacopan 30 mg perorálně dvakrát denně (1-0-1) po dobu 12 měsíců
Lék: Avacopan
Avacopan je antagonista receptoru komplementu 5a (C5aR), perorálně aktivní.
Ostatní jména:
  • Tavneos
Lék: Methylprednisolon (lék)
Methylprednisolon 1 g intravenózně v den +1
Lék: Prednisolon
Prednison 0,2 mg/kg denně (maximálně 16 mg/den) po dobu 2 měsíců s následným snižováním dávky o 2 mg denně každý měsíc (celkové trvání 6-9 měsíců)
Aktivní komparátor: Vysoké dávky glukokortikoidů
  • Methylprednisolon 1 g intravenózně v den +1
  • Prednison 0,4 mg/kg denně (maximálně 32 mg/den) po dobu 2 měsíců s následným snižováním dávky o 4 mg denně každý měsíc (celkové trvání 6-9 měsíců)
Lék: Methylprednisolon (lék)
Methylprednisolon 1 g intravenózně v den +1
Lék: Prednison
0,4 mg/kg denně (maximum, 32 mg/den) po dobu 2 měsíců s následným snižováním dávky o 4 mg denně každý měsíc (celkové trvání 6-9 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteinurie měřená výsledky celkového proteinu, 24hodinového sběru moči na začátku ve srovnání se sběrem po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Odpověď je založena na průměru proteinurie kvantifikovaném dvakrát v průběhu 2 týdnů po 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteinurie > 50 %
Časové okno: 12 měsíců
To je založeno na průměru proteinurie kvantifikované dvakrát během 2 týdnů po 12 měsících.
12 měsíců
Změna eGFR (pomocí vzorce CKD-EPI 2021)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
• Změna eGFR (s použitím vzorce CKD-EPI 2021) po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců, 12 měsíců
Změna hematurie ze základního stavu na 12měsíční návštěvu.
Časové okno: 12 měsíců
Hematurie se měří při analýze moči provedené na začátku a po 12měsíční návštěvě.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Vrchní vyšetřovatel: Nabeel Aslam, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-005668

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení