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Avacopan bei halbmondförmiger Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Komplement-5a-Rezeptorantagonisten Avacopan bei halbmondförmiger IgA-Nephropathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Avacopan zusammen mit niedrig dosiertem Glukokortikoid bei der Behandlung von Patienten mit halbmondförmiger Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) und hohem Progressionsrisiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hauptermittler:
          • Nabeel Aslam
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Fernando Custodio Fervenza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre
  • Eine Nierenbiopsie zeigt eine halbmondförmige IgA-Nephropathie innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme (MEST-C-Score = C1/C2).
  • Quantifizierte Kreatinin-Clearance >20 ml/min/1,73 m2
  • Quantifizierte Proteinurie > 750 mg/24 Stunden basierend auf einer 24-Stunden-Urinsammlung bei maximal tolerierter Dosis der RAS-Blockade
  • Hämaturie definiert als >10 RBC/hpf oder Hämoglobinurie >1+
  • Die Patienten müssen sich mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in einer angemessenen unterstützenden Behandlung befinden (Blutdruck <125/85 mmHg, Ratschläge zum Lebensstil und maximal tolerierbare Dosen einer RAS-Blockade).
  • Die Patienten würden vor der Einschreibung Ernährungs- und Lebensstilberatung erhalten: proteinarme (0,8–1,0 g/kg/Tag) Diät, niedrige Natriumaufnahme (2 Gramm/Tag), Indikation zur Raucherentwöhnung, während der 4-wöchigen Einlaufphase
  • Hat vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patienten mit dokumentierter Anwendung einer RAS-Blockade und ausreichender Blutdruckkontrolle (<125/85 mmHg) über ≥4 Wochen können in die Studie aufgenommen und randomisiert werden, ohne dass eine vierwöchige Einlaufphase wiederholt werden muss.

Ausschlusskriterien

  • Kreatinin-Clearance <20 ml/min/1,73 m2
  • Leberfunktionstests > 2x Obergrenze des Normalwerts. (Schwerwiegende Fälle von Hepatotoxizität wurden bei Patienten mit Avacopan während der ersten Zulassung und der ADVOCATE-Studie berichtet (29) (30)
  • Schwere interstitielle Fibrose und tubuläre Atrophie (IFTA > 70 % bei Nierenbiopsie)
  • Aktiver Krebs oder akute unkontrollierte Infektion (einschließlich HIV, HBV, HCV)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Immunsuppressionsbehandlung:
  • Rituximab weniger als 12 Monate vor der Einschreibung
  • MMF, CYC oder immunmodulatorische Wirkstoffe innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • AZA innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Glukokortikoide >20 mg/Tag innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Sekundäre IgA-Nephropathie (im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen, Infektionen, Autoimmunerkrankungen, bösartigen Erkrankungen der Atemwege oder der Haut)
  • ANCA-assoziierte Vaskulitis oder andere Vaskulitis-Diagnostik, definiert durch ACR-Kriterien/Chapel Hill Consensus-Konferenz
  • Kontraindikation für die Anwendung einer der Protokollbehandlungen (Glukokortikoide, Avacopan)
  • Verwendung eines starken/mäßigen CYP3A4-Induktors
  • Die Einleitung von SGLT2-Inhibitoren ist nicht zulässig, sobald der Patient in die Studie aufgenommen wurde. Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie einen SGLT2-Hemmer erhalten haben, können diese Therapie mit der gleichen Dosis fortsetzen. Eine Dosiserhöhung ist nicht zulässig.
  • Aktive, unbehandelte und/oder unkontrollierte chronische Lebererkrankung (chronisch aktive Hepatitis B, unbehandelte Hepatitis C, unkontrollierte Autoimmunhepatitis, Leberzirrhose).
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Aus Sicherheitsgründen werden schwangere oder stillende Patientinnen nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Avacopan und niedrig dosiertes Glukokortikoid
  • Methylprednisolon 1 g intravenös am Tag +1
  • Prednison 0,2 mg/kg pro Tag (maximal 16 mg/Tag) für 2 Monate, gefolgt von einer Dosisreduzierung um 2 mg pro Tag jeden Monat (Gesamtdauer 6–9 Monate)
  • Avacopan 30 mg oral zweimal täglich (1-0-1) für 12 Monate
Arzneimittel: Avacopan
Avacopan ist ein oral wirksamer Komplement-5a-Rezeptor (C5aR)-Antagonist.
Andere Namen:
  • Tavneos
Arzneimittel: Methylprednisolon (Medikament)
Methylprednisolon 1 g intravenös am Tag +1
Arzneimittel: Prednisolon
Prednison 0,2 mg/kg pro Tag (maximal 16 mg/Tag) für 2 Monate, gefolgt von einer Dosisreduzierung um 2 mg pro Tag jeden Monat (Gesamtdauer 6–9 Monate)
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Glukokortikoid
  • Methylprednisolon 1 g intravenös am Tag +1
  • Prednison 0,4 mg/kg pro Tag (maximal 32 mg/Tag) für 2 Monate, gefolgt von einer Dosisreduzierung um 4 mg pro Tag jeden Monat (Gesamtdauer 6–9 Monate)
Arzneimittel: Methylprednisolon (Medikament)
Methylprednisolon 1 g intravenös am Tag +1
Arzneimittel: Prednison
0,4 mg/kg pro Tag (maximal 32 mg/Tag) für 2 Monate, gefolgt von einer Dosisreduzierung um 4 mg pro Tag jeden Monat (Gesamtdauer 6–9 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proteinurie, gemessen anhand der Ergebnisse der 24-Stunden-Urinsammlung des Gesamtproteins zu Studienbeginn im Vergleich zur Sammlung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Reaktion basiert auf dem Durchschnitt der Proteinurie, der zweimal über einen Zeitraum von zwei Wochen nach 12 Monaten quantifiziert wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proteinurie >50 %
Zeitfenster: 12 Monate
Dies basiert auf dem Durchschnitt der Proteinurie, der zweimal über einen Zeitraum von zwei Wochen nach 12 Monaten quantifiziert wurde.
12 Monate
Änderung der eGFR (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel 2021)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
• Veränderung der eGFR (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel 2021) nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Hämaturie vom Ausgangswert zum 12-Monats-Besuch.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Hämaturie wird in der Urinanalyse gemessen, die zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Hauptermittler: Nabeel Aslam, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-005668

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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