Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avacopan u nefropatie srpkovitého imunoglobulinu A (IgAN)

1. října 2025 aktualizováno: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Multicentrická, fáze II, otevřená, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost antagonisty receptoru komplementu 5a Avacopanu u srpkovité IgA nefropatie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Avacopanu spolu s nízkými dávkami glukokortikoidu v léčbě pacientů s crescentickou imunoglobulinovou nefropatií (IgAN) a vysokým rizikem progrese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabeel Aslam
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Custodio Fervenza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění

  • Věk > 18 let
  • Biopsie ledvin ukazující srpkovitou IgA nefropatii do 6 měsíců od zařazení (MEST-C-skóre = C1/C2).
  • Kvantifikovaná clearance kreatininu >20 ml/min/1,73 m2
  • Kvantifikovaná proteinurie > 750 mg/24h na základě 24h sběru moči při maximální tolerované dávce blokády RAS
  • Hematurie definovaná jako >10 RBC/hpf nebo hemoglobinurie >1+
  • Pacienti musí být v adekvátní podpůrné péči (krevní tlak <125/85 mmHg, doporučení ohledně životního stylu a maximální dávky tolerovatelné blokády RAS) alespoň 4 týdny před zařazením
  • Pacienti by před zařazením dostali dietní a životní styl: dieta s nízkým obsahem bílkovin (0,8–1,0 g/kg/den), nízký příjem sodíku (2 gramy/den), indikace k odvykání kouření, během 4týdenního zaváděcího období
  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti s dokumentovaným použitím blokády RAS a adekvátní kontrolou krevního tlaku (<125/85 mmHg) po dobu ≥ 4 týdnů mohou být zařazeni do studie a randomizováni bez opakování 4týdenního zaváděcího období.

Kritéria vyloučení

  • Clearance kreatininu <20 ml/min/1,73 m2
  • Testy jaterních funkcí > 2x horní hranice normálu. (Závažné případy hepatotoxicity byly hlášeny u pacientů s avacopanem během prvního schválení a studie ADVOCATE (29) (30)
  • Těžká intersticiální fibróza a tubulární atrofie (IFTA > 70 % na renální biopsii)
  • Aktivní rakovina nebo akutní nekontrolovaná infekce (včetně HIV, HBV, HCV)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Imunosupresivní léčba:
  • Rituximab méně než 12 měsíců před registrací
  • MMF, CYC nebo imunomodulační látky do 3 měsíců před zařazením
  • AZA do 3 měsíců před zápisem.
  • Glukokortikoidy >20 mg/den během 1 měsíce před zařazením
  • Sekundární IgA nefropatie (spojená s gastrointestinálními onemocněními, infekcí, autoimunitními, maligními, respiračními nebo kožními chorobami)
  • ANCA-asociovaná vaskulitida nebo jiná diagnostika vaskulitidy definovaná kritérii ACR / konference Chapel Hill Consensus
  • Kontraindikace použití některé z protokolárních léčebných postupů (glukokortikoidy, avacopan)
  • Použití silného/středně silného induktoru CYP3A4
  • Zahájení podávání inhibitorů SGLT2 není povoleno, jakmile je pacient zařazen do studie. Pacienti, kteří byli před zařazením do studie na inhibitoru SGLT2, mohou v této léčbě pokračovat ve stejné dávce. Není povoleno žádné zvýšení dávky.
  • Aktivní, neléčené a/nebo nekontrolované chronické onemocnění jater (chronická aktivní hepatitida B, neléčená hepatitida C, nekontrolovaná autoimunitní hepatitida, cirhóza
  • Nelze poskytnout písemný souhlas
  • Z důvodu bezpečnosti nebudou do studie zařazeny pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Avacopan a nízké dávky glukokortikoidu
  • Methylprednisolon 1 g intravenózně v den +1
  • Prednison 0,2 mg/kg denně (maximálně 16 mg/den) po dobu 2 měsíců s následným snižováním dávky o 2 mg denně každý měsíc (celkové trvání 6-9 měsíců)
  • Avacopan 30 mg perorálně dvakrát denně (1-0-1) po dobu 12 měsíců
Lék: Avacopan
Avacopan je antagonista receptoru komplementu 5a (C5aR), perorálně aktivní.
Ostatní jména:
  • Tavneos
Lék: Methylprednisolon (lék)
Methylprednisolon 1 g intravenózně v den +1
Lék: Prednisolon
Prednison 0,2 mg/kg denně (maximálně 16 mg/den) po dobu 2 měsíců s následným snižováním dávky o 2 mg denně každý měsíc (celkové trvání 6-9 měsíců)
Aktivní komparátor: Vysoké dávky glukokortikoidů
  • Methylprednisolon 1 g intravenózně v den +1
  • Prednison 0,4 mg/kg denně (maximálně 32 mg/den) po dobu 2 měsíců s následným snižováním dávky o 4 mg denně každý měsíc (celkové trvání 6-9 měsíců)
Lék: Methylprednisolon (lék)
Methylprednisolon 1 g intravenózně v den +1
Lék: Prednison
0,4 mg/kg denně (maximum, 32 mg/den) po dobu 2 měsíců s následným snižováním dávky o 4 mg denně každý měsíc (celkové trvání 6-9 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteinurie měřená výsledky celkového proteinu, 24hodinového sběru moči na začátku ve srovnání se sběrem po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Odpověď je založena na průměru proteinurie kvantifikovaném dvakrát v průběhu 2 týdnů po 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteinurie > 50 %
Časové okno: 12 měsíců
To je založeno na průměru proteinurie kvantifikované dvakrát během 2 týdnů po 12 měsících.
12 měsíců
Změna eGFR (pomocí vzorce CKD-EPI 2021)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
• Změna eGFR (s použitím vzorce CKD-EPI 2021) po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců, 12 měsíců
Změna hematurie ze základního stavu na 12měsíční návštěvu.
Časové okno: 12 měsíců
Hematurie se měří při analýze moči provedené na začátku a po 12měsíční návštěvě.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Vrchní vyšetřovatel: Nabeel Aslam, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-005668

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie (IgAN)

Klinické studie na Avacopan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit