Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avacopan i Crescentic Immunoglobulin A nefropati (IgAN)

1. oktober 2025 opdateret af: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Et multicenter, fase II, åbent, randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​komplement 5a-receptorantagonist Avacopan i Crescentic IgA Nephropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avacopan sammen med lavdosis glukokortikoid til behandling af patienter med halvmåneimmunoglobulin A nefropati (IgAN) og høj risiko for progression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Nabeel Aslam
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Custodio Fervenza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder > 18 år
  • Nyrebiopsi, der viser halvmånevis IgA nefropati inden for 6 måneder efter tilmelding (MEST-C-score =C1/C2).
  • Kvantificeret kreatininclearance >20 ml/min/1,73m2
  • Kvantificeret proteinuri > 750 mg/24 timer baseret på en 24 timers urinopsamling under maksimal tolereret dosis af RAS blokade
  • Hæmaturi defineret som >10 RBC/hpf eller hæmoglobinuri >1+
  • Patienter skal have tilstrækkelig støttende behandling (blodtryk <125/85 mmHg, livsstilsråd og maksimale doser, der kan tolereres af RAS-blokade) mindst 4 uger før indskrivning
  • Patienterne vil modtage kost- og livsstilsrådgivning forud for tilmelding: kost med lavt proteinindhold (0,8-1,0 g/kg/dag), lavt natriumindtag (2 gram/dag), indikation for rygestop, i løbet af 4 ugers indkøringsperioden
  • Har underskrevet en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Patienter med dokumenteret brug af RAS-blokade og tilstrækkelig blodtrykskontrol (<125/85 mmHg) i ≥4 uger, kan optages i undersøgelsen og randomiseres uden at gentage en 4-ugers indkøringsperiode.

Eksklusionskriterier

  • Kreatininclearance <20 ml/min/1,73 m2
  • Leverfunktionstest > 2x øvre normalgrænse. (Alvorlige tilfælde af hepatotoksicitet er blevet rapporteret hos patienter med avacopan under den første godkendelse og ADVOCATE-studiet (29) (30)
  • Alvorlig interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IFTA > 70 % ved nyrebiopsi)
  • Aktiv cancer eller akut ikke-kontrolleret infektion (herunder HIV, HBV, HCV)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Immunsuppressionsbehandling:
  • Rituximab mindre end 12 måneder før tilmelding
  • MMF, CYC eller immunmodulerende midler inden for 3 måneder før tilmelding
  • AZA inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Glukokortikoider >20 mg/dag inden for 1 måned før indskrivning
  • Sekundær IgA nefropati (associeret med gastrointestinale sygdomme, infektion, autoimmun, malignitet, luftveje eller hud)
  • ANCA-associeret vaskulitis eller anden vaskulitisdiagnostik defineret af ACR-kriterier/Chapel Hill Consensus-konference
  • Kontraindikation for at bruge nogen af ​​protokolbehandlingerne (glukokortikoider, avacopan)
  • Brug af en stærk/moderat CYP3A4-inducer
  • Påbegyndelse af SGLT2-hæmmere er ikke tilladt, når først patienten er blevet inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der har været på en SGLT2-hæmmer før optagelse i undersøgelsen, kan fortsætte med denne behandling i samme dosis. Det er ikke tilladt at øge dosis.
  • Aktiv, ubehandlet og/eller ukontrolleret kronisk leversygdom (kronisk aktiv hepatitis B, ubehandlet hepatitis C, ukontrolleret autoimmun hepatitis, cirrhose
  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Som en sikkerhedsforanstaltning vil patienter, der er gravide eller ammende, ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Avacopan og lave doser glukokortikoid
  • Methylprednisolon 1g intravenøst ​​på dag +1
  • Prednison 0,2 mg/kg pr. dag (maksimum, 16 mg/dag) i 2 måneder efterfulgt af dosisnedsættelse med 2 mg pr. dag hver måned (samlet varighed 6-9 måneder)
  • Avacopan 30 mg oral to gange dagligt (1-0-1) i 12 måneder
Medicin: Avacopan
Avacopan er en komplement 5a receptor (C5aR) antagonist, oralt aktiv.
Andre navne:
  • Tavneos
Medicin: Methylprednisolon (lægemiddel)
Methylprednisolon 1g intravenøst ​​på dag +1
Medicin: Prednisolon
Prednison 0,2 mg/kg pr. dag (maksimum, 16 mg/dag) i 2 måneder efterfulgt af dosisnedsættelse med 2 mg pr. dag hver måned (samlet varighed 6-9 måneder)
Aktiv komparator: Høje doser glukokortikoid
  • Methylprednisolon 1g intravenøst ​​på dag +1
  • Prednison 0,4 mg/kg pr. dag (maksimalt, 32 mg/dag) i 2 måneder efterfulgt af dosisnedsættelse med 4 mg pr. dag hver måned (samlet varighed 6-9 måneder)
Medicin: Methylprednisolon (lægemiddel)
Methylprednisolon 1g intravenøst ​​på dag +1
Medicin: Prednison
0,4 mg/kg pr. dag (maksimalt, 32 mg/dag) i 2 måneder efterfulgt af dosisnedsættelse med 4 mg pr. dag hver måned (samlet varighed 6-9 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteinuri målt ved resultater af total protein, 24-timers urinopsamling ved baseline sammenlignet med opsamling efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Et respons er baseret på gennemsnittet af proteinuri kvantificeret to gange over en 2-ugers periode efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteinuri >50 %
Tidsramme: 12 måneder
Dette er baseret på gennemsnittet af proteinuri kvantificeret to gange over en 2-ugers periode efter 12 måneder.
12 måneder
Ændring i eGFR (ved hjælp af 2021 CKD-EPI Formel)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
• Ændring i eGFR (ved brug af 2021 CKD-EPI Formel) efter 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder, 12 måneder
Ændring i hæmaturi fra baseline til 12 måneders besøg.
Tidsramme: 12 måneder
Hæmaturi måles i urinanalysen udført ved baseline og 12-måneders besøg.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Ledende efterforsker: Nabeel Aslam, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-005668

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger