Využití statinu u diabetiků, u kterých není známo, že mají aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
Použití statinu u diabetiků, o kterých není známo, že mají aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění v komunitě s nízkými příjmy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je chronické onemocnění charakterizované hyperglykémií v důsledku inzulinové rezistence vedoucí k vaskulárním komplikacím. Tvoří přibližně 75 % všech příhod souvisejících s aterosklerózou.
Navíc 65 % pacientů s diabetem umírá na jakýkoli typ kardiovaskulárního onemocnění nebo mrtvice. V současné době je hypolipidemická léčba statiny doporučována pro primární prevenci aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění i pro sekundární prevenci u pacientů s DM s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním.
Kardiovaskulární účinky statinů přesahují jejich účinky na lipidové frakce a zahrnují stabilizaci aterosklerotického plátu, protizánětlivé účinky, inhibici proliferace buněk hladkého svalstva cév, inhibici funkce krevních destiček a zlepšení funkce vaskulárního endotelu.
Diabetes mellitus (DM) zvyšuje incidenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a mortalitu. Zatímco směrnice schvalují použití statinů u DM 2. typu (T2DM) ke zmírnění kardiovaskulárních rizik a mortality, problémy, jako je zahájení léčby statiny a rychlá úprava léčby, ovlivňují výsledky pacientů.
Podle doporučení ADA a ACC/AHA se u všech pacientů s diabetem ve věku 40–75 let bez kontraindikace léčby statiny k dosažení cílové hodnoty LDL nižší než 100 mg/dl doporučují středně intenzivní statiny a úprava životního stylu. Dále se doporučuje vysoce intenzivní léčba statiny u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo zjevným kardiovaskulárním onemocněním k dosažení cíle LDL nižší než 70 mg/den.
I když by statiny měly být předepisovány pacientům s diabetem (> 40) bez ohledu na jejich laboratorní hodnoty LDL, je nutné jejich sledování LDL, protože někteří pacienti mohou mít vysoké hodnoty LDL, i když užívají statiny. Je nutné to vzít v úvahu, protože vysoké hodnoty LDL vytvářejí tukové zásoby v tepnách, které snižují průtok krve, což vede ke zvýšenému riziku srdečního infarktu.
Pro primární prevenci se doporučuje střednědávková léčba statiny pro pacienty ve věku 40 let, ačkoli vysoce intenzivní terapie by měla být zvážena v kontextu dalších rizikových faktorů ASCVD. Důkazy jsou silné u lidí s diabetem ve věku 40–75 let, což je věková skupina dobře zastoupená ve studiích se statiny, které ukazují přínos. Vzhledem k tomu, že kardiovaskulární riziko je zvýšené u lidí s diabetem, jak je uvedeno výše, jedinci, kteří mají také mnoho dalších koronárních rizikových faktorů, mají zvýšené riziko, ekvivalentní tomu u pacientů s ASCVD. Současné pokyny proto doporučují, aby u lidí s diabetem, kteří jsou vystaveni vyššímu kardiovaskulárnímu riziku, zejména těm s jedním nebo více rizikovými faktory ASCVD, byla předepsána vysoce intenzivní léčba statiny ke snížení LDL cholesterolu o 50 % oproti výchozí hodnotě a k dosažení cíle LDL cholesterolu <70 mg/dl (<1,8 mmol/l) Po manuální anotaci bylo finalizováno pět kategorií důvodů pro nepoužívání statinů: nežádoucí účinky/kontraindikace související se statiny, doporučená nesouhlasná klinická praxe, klinické setrvačnost, váhavost statinů a nespecifické důvody. Kromě vedlejších účinků přisuzovaných předchozímu užívání statinů, pokud se statiny vyhnuly na základě již existujících komorbidit (jako je onemocnění jater) nebo vnímaných kontraindikací (včetně těhotenství) bez zkoušky nebo výzvy, byly tyto důvody zařazeny do kategorie vedlejší účinky/kontraindikace kategorie. Bylo to provedeno z důvodu nízkých individuálních frekvencí z některých z těchto důvodů a v souladu s předpisy na ochranu soukromí, které zabraňují hlášení skupin s méně než 10 pacienty. Lékaři, kteří se vyhýbali užívání statinů na základě hladin lipidů, byla považována za praktiku, která je v rozporu s doporučeními, vzhledem k tomu, že indikace statinů u diabetu jsou primárně nezávislé na hladinách lipidů. Odložení rozhodnutí o statinech na budoucí návštěvy navzdory jejich indikacím bylo považováno za klinickou setrvačnost. Váhání statinů bylo zaznamenáno, když pacienti vyjádřili preferenci vyhnout se statinům navzdory diskusi o jejich indikaci. Nespecifická dokumentace byla zaznamenána, když bylo zdokumentováno nepoužívání statinů bez dalšího vysvětlení.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Islam A Hassan, Master
- Telefonní číslo: 00201033799510
- E-mail: islam_abdelaziz_post@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Usama M Abdelaal, Professor
- Telefonní číslo: 00201065962094
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Usama M Abdelaal, Professor
- Telefonní číslo: 00201065962094
-
Kontakt:
- Ahmed M Aly, Assoc. professor
- Telefonní číslo: 00201011145537
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni diabetici starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Diabetičtí pacienti, u kterých je známo, že mají aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny lipidového profilu v reakci na léčbu statinem u diabetiků
Časové okno: 12 týdnů
|
Směrnice schvalují použití statinů u diabetes mellitus 2. typu (T2DM) ke zmírnění kardiovaskulárních rizik a mortality.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taylor F, Huffman MD, Macedo AF, Moore TH, Burke M, Davey Smith G, Ward K, Ebrahim S. Statins for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD004816. doi: 10.1002/14651858.CD004816.pub5.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255. doi: 10.1093/eurheartj/ehz826.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e596-e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000678. Epub 2019 Mar 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e649-e650. doi: 10.1161/CIR.0000000000000725. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):e60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000755. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e774. doi: 10.1161/CIR.0000000000000771.
- Farmer JA. Diabetic dyslipidemia and atherosclerosis: evidence from clinical trials. Curr Diab Rep. 2008 Feb;8(1):71-7. doi: 10.1007/s11892-008-0013-2.
- de Vries FM, Denig P, Pouwels KB, Postma MJ, Hak E. Primary prevention of major cardiovascular and cerebrovascular events with statins in diabetic patients: a meta-analysis. Drugs. 2012 Dec 24;72(18):2365-73. doi: 10.2165/11638240-000000000-00000.
- Kurihara O, Thondapu V, Kim HO, Russo M, Sugiyama T, Yamamoto E, Fracassi F, Minami Y, Wang Z, Lee H, Yonetsu T, Jang IK. Comparison of Vascular Response to Statin Therapy in Patients With Versus Without Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2019 May 15;123(10):1559-1564. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.02.020. Epub 2019 Feb 22.
- Almeida SO, Budoff M. Effect of statins on atherosclerotic plaque. Trends Cardiovasc Med. 2019 Nov;29(8):451-455. doi: 10.1016/j.tcm.2019.01.001. Epub 2019 Jan 7.
- Addendum. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care 2021;44(Suppl. 1):S125-S150. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2183-2185. doi: 10.2337/dc21-ad09a. Epub 2021 Jun 16. No abstract available.
- Ogasawara K, Mashiba S, Hashimoto H, Kojima S, Matsuno S, Takeya M, Uchida K, Yajima J. Low-density lipoprotein (LDL), which includes apolipoprotein A-I (apoAI-LDL) as a novel marker of coronary artery disease. Clin Chim Acta. 2008 Nov;397(1-2):42-7. doi: 10.1016/j.cca.2008.07.014. Epub 2008 Jul 18.
- Carter AA, Gomes T, Camacho X, Juurlink DN, Shah BR, Mamdani MM. Risk of incident diabetes among patients treated with statins: population based study. BMJ. 2013 May 23;346:f2610. doi: 10.1136/bmj.f2610. Erratum In: BMJ. 2013;347:f4356.
- Jellinger PS, Handelsman Y, Rosenblit PD, Bloomgarden ZT, Fonseca VA, Garber AJ, Grunberger G, Guerin CK, Bell DSH, Mechanick JI, Pessah-Pollack R, Wyne K, Smith D, Brinton EA, Fazio S, Davidson M. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY GUIDELINES FOR MANAGEMENT OF DYSLIPIDEMIA AND PREVENTION OF CARDIOVASCULAR DISEASE. Endocr Pract. 2017 Apr;23(Suppl 2):1-87. doi: 10.4158/EP171764.APPGL.
- Rodriguez F, Maron DJ, Knowles JW, Virani SS, Lin S, Heidenreich PA. Association Between Intensity of Statin Therapy and Mortality in Patients With Atherosclerotic Cardiovascular Disease. JAMA Cardiol. 2017 Jan 1;2(1):47-54. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4052.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Statin in diabetic patient
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .