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L'uso delle statine nei pazienti diabetici non noti per avere una malattia cardiovascolare aterosclerotica

4 novembre 2024 aggiornato da: Islam Abd El-aziz Hassan Mahmoud, Sohag University

L’uso delle statine nei pazienti diabetici non noti per avere una malattia cardiovascolare aterosclerotica in una comunità a basso reddito

l'uso delle statine nei pazienti diabetici e la sua correlazione con le raccomandazioni delle linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia cronica caratterizzata da iperglicemia dovuta all’insulino-resistenza con conseguenti complicanze vascolari. Rappresenta circa il 75% di tutti gli eventi correlati all’aterosclerosi.

Inoltre, il 65% dei pazienti affetti da diabete muore a causa di qualsiasi tipo di malattia cardiovascolare o ictus. Attualmente, la terapia con statine ipolipemizzanti è raccomandata per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche, nonché per la prevenzione secondaria nei pazienti con diabete mellito con malattia cardiovascolare accertata.

Gli effetti cardiovascolari delle statine si estendono oltre i loro effetti sulle frazioni lipidiche e comprendono la stabilizzazione della placca aterosclerotica, effetti antinfiammatori, l’inibizione della proliferazione delle cellule muscolari lisce vascolari, l’inibizione della funzione piastrinica e il miglioramento della funzione endoteliale vascolare.

Il diabete mellito (DM) aumenta l’incidenza e la mortalità delle malattie cardiovascolari (CVD). Sebbene le linee guida sostengano l’uso delle statine nel diabete di tipo 2 (T2DM) per mitigare i rischi cardiovascolari e la mortalità, sfide come l’inizio della terapia con statine e i rapidi aggiustamenti del trattamento influenzano gli esiti dei pazienti.

Secondo le linee guida ADA e ACC/AHA, le statine a intensità moderata e le modifiche dello stile di vita sono raccomandate per tutti i pazienti diabetici di età compresa tra 40 e 75 anni senza controindicazioni alla terapia con statine per raggiungere un obiettivo di LDL inferiore a 100 mg/dl. Inoltre, la terapia con statine ad alta intensità è raccomandata per i pazienti con fattori di rischio cardiovascolare o malattie cardiovascolari conclamate per raggiungere l’obiettivo di LDL inferiore a 70 mg/die.

Anche se le statine dovrebbero essere prescritte ai pazienti diabetici (> 40) indipendentemente dai valori di LDL di laboratorio, è necessario monitorare il loro LDL perché alcuni pazienti possono avere valori di LDL elevati anche se usano statine. È fondamentale tenerne conto perché valori elevati di LDL accumulano depositi di grasso nelle arterie, che riducono il flusso sanguigno, portando ad un aumento del rischio di infarto.

Per la prevenzione primaria, la terapia con statine a dosaggio moderato è raccomandata per i soggetti di età superiore ai 40 anni, anche se la terapia ad alta intensità dovrebbe essere considerata nel contesto di ulteriori fattori di rischio di ASCVD. L’evidenza è forte per le persone con diabete di età compresa tra 40 e 75 anni, una fascia di età ben rappresentata negli studi sulle statine che mostrano benefici. Poiché il rischio cardiovascolare è maggiore nelle persone con diabete, come notato sopra, gli individui che hanno anche molteplici altri fattori di rischio coronarico hanno un rischio maggiore, equivalente a quello di quelli con ASCVD. Pertanto, le attuali linee guida raccomandano che nelle persone con diabete a rischio cardiovascolare più elevato, in particolare quelle con uno o più fattori di rischio ASCVD, venga prescritta una terapia con statine ad alta intensità per ridurre il colesterolo LDL di $ 50% rispetto al basale e per raggiungere un colesterolo LDL di <70 mg/dl (<1,8 mmol/l) Dopo l'annotazione manuale sono state finalizzate cinque categorie per i motivi del mancato utilizzo delle statine: effetti collaterali/controindicazioni associati alle statine, linea guida pratica clinica discordante, inerzia, esitazione sulle statine e ragioni non specifiche. Oltre agli effetti collaterali attribuiti al precedente utilizzo di statine, se le statine venivano evitate sulla base di comorbidità preesistenti (come malattie epatiche) o controindicazioni percepite (inclusa la gravidanza) senza uno studio o una sfida, questi motivi venivano classificati all'interno degli effetti collaterali/controindicazione categoria. Ciò è stato fatto a causa delle basse frequenze individuali per alcuni di questi motivi e per rispettare le norme sulla privacy che impediscono la segnalazione di gruppi con meno di 10 pazienti. Evitare l'uso delle statine da parte dei medici in base ai livelli lipidici è stata considerata una pratica discordante rispetto alle linee guida, dato che le indicazioni delle statine per il diabete sono principalmente indipendenti dai livelli lipidici. Il rinvio della decisione sulle statine a visite future nonostante le loro indicazioni è stato considerato inerzia clinica. L'esitazione nei confronti delle statine è stata notata quando i pazienti hanno espresso la preferenza di evitare le statine nonostante la discussione sulla loro indicazione. È stata registrata documentazione non specifica quando il non utilizzo di statine è stato documentato senza ulteriori spiegazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Usama M Abdelaal, Professor
  • Numero di telefono: 00201065962094

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto, 82524
        • Sohag university hospital
        • Contatto:
          • Usama M Abdelaal, Professor
          • Numero di telefono: 00201065962094
        • Contatto:
          • Ahmed M Aly, Assoc. professor
          • Numero di telefono: 00201011145537

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uso delle statine nei pazienti diabetici e sua correlazione con le raccomandazioni delle linee guida.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i diabetici > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici con nota malattia cardiovascolare aterosclerotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel profilo lipidico in risposta al trattamento con statine nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: 12 settimane
Le linee guida sostengono l’uso delle statine nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM) per mitigare i rischi cardiovascolari e la mortalità.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Statin in diabetic patient

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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