L'uso delle statine nei pazienti diabetici non noti per avere una malattia cardiovascolare aterosclerotica
L’uso delle statine nei pazienti diabetici non noti per avere una malattia cardiovascolare aterosclerotica in una comunità a basso reddito
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia cronica caratterizzata da iperglicemia dovuta all’insulino-resistenza con conseguenti complicanze vascolari. Rappresenta circa il 75% di tutti gli eventi correlati all’aterosclerosi.
Inoltre, il 65% dei pazienti affetti da diabete muore a causa di qualsiasi tipo di malattia cardiovascolare o ictus. Attualmente, la terapia con statine ipolipemizzanti è raccomandata per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche, nonché per la prevenzione secondaria nei pazienti con diabete mellito con malattia cardiovascolare accertata.
Gli effetti cardiovascolari delle statine si estendono oltre i loro effetti sulle frazioni lipidiche e comprendono la stabilizzazione della placca aterosclerotica, effetti antinfiammatori, l’inibizione della proliferazione delle cellule muscolari lisce vascolari, l’inibizione della funzione piastrinica e il miglioramento della funzione endoteliale vascolare.
Il diabete mellito (DM) aumenta l’incidenza e la mortalità delle malattie cardiovascolari (CVD). Sebbene le linee guida sostengano l’uso delle statine nel diabete di tipo 2 (T2DM) per mitigare i rischi cardiovascolari e la mortalità, sfide come l’inizio della terapia con statine e i rapidi aggiustamenti del trattamento influenzano gli esiti dei pazienti.
Secondo le linee guida ADA e ACC/AHA, le statine a intensità moderata e le modifiche dello stile di vita sono raccomandate per tutti i pazienti diabetici di età compresa tra 40 e 75 anni senza controindicazioni alla terapia con statine per raggiungere un obiettivo di LDL inferiore a 100 mg/dl. Inoltre, la terapia con statine ad alta intensità è raccomandata per i pazienti con fattori di rischio cardiovascolare o malattie cardiovascolari conclamate per raggiungere l’obiettivo di LDL inferiore a 70 mg/die.
Anche se le statine dovrebbero essere prescritte ai pazienti diabetici (> 40) indipendentemente dai valori di LDL di laboratorio, è necessario monitorare il loro LDL perché alcuni pazienti possono avere valori di LDL elevati anche se usano statine. È fondamentale tenerne conto perché valori elevati di LDL accumulano depositi di grasso nelle arterie, che riducono il flusso sanguigno, portando ad un aumento del rischio di infarto.
Per la prevenzione primaria, la terapia con statine a dosaggio moderato è raccomandata per i soggetti di età superiore ai 40 anni, anche se la terapia ad alta intensità dovrebbe essere considerata nel contesto di ulteriori fattori di rischio di ASCVD. L’evidenza è forte per le persone con diabete di età compresa tra 40 e 75 anni, una fascia di età ben rappresentata negli studi sulle statine che mostrano benefici. Poiché il rischio cardiovascolare è maggiore nelle persone con diabete, come notato sopra, gli individui che hanno anche molteplici altri fattori di rischio coronarico hanno un rischio maggiore, equivalente a quello di quelli con ASCVD. Pertanto, le attuali linee guida raccomandano che nelle persone con diabete a rischio cardiovascolare più elevato, in particolare quelle con uno o più fattori di rischio ASCVD, venga prescritta una terapia con statine ad alta intensità per ridurre il colesterolo LDL di $ 50% rispetto al basale e per raggiungere un colesterolo LDL di <70 mg/dl (<1,8 mmol/l) Dopo l'annotazione manuale sono state finalizzate cinque categorie per i motivi del mancato utilizzo delle statine: effetti collaterali/controindicazioni associati alle statine, linea guida pratica clinica discordante, inerzia, esitazione sulle statine e ragioni non specifiche. Oltre agli effetti collaterali attribuiti al precedente utilizzo di statine, se le statine venivano evitate sulla base di comorbidità preesistenti (come malattie epatiche) o controindicazioni percepite (inclusa la gravidanza) senza uno studio o una sfida, questi motivi venivano classificati all'interno degli effetti collaterali/controindicazione categoria. Ciò è stato fatto a causa delle basse frequenze individuali per alcuni di questi motivi e per rispettare le norme sulla privacy che impediscono la segnalazione di gruppi con meno di 10 pazienti. Evitare l'uso delle statine da parte dei medici in base ai livelli lipidici è stata considerata una pratica discordante rispetto alle linee guida, dato che le indicazioni delle statine per il diabete sono principalmente indipendenti dai livelli lipidici. Il rinvio della decisione sulle statine a visite future nonostante le loro indicazioni è stato considerato inerzia clinica. L'esitazione nei confronti delle statine è stata notata quando i pazienti hanno espresso la preferenza di evitare le statine nonostante la discussione sulla loro indicazione. È stata registrata documentazione non specifica quando il non utilizzo di statine è stato documentato senza ulteriori spiegazioni.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Islam A Hassan, Master
- Numero di telefono: 00201033799510
- Email: islam_abdelaziz_post@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Usama M Abdelaal, Professor
- Numero di telefono: 00201065962094
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto, 82524
- Sohag university hospital
-
Contatto:
- Usama M Abdelaal, Professor
- Numero di telefono: 00201065962094
-
Contatto:
- Ahmed M Aly, Assoc. professor
- Numero di telefono: 00201011145537
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i diabetici > 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti diabetici con nota malattia cardiovascolare aterosclerotica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti nel profilo lipidico in risposta al trattamento con statine nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le linee guida sostengono l’uso delle statine nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM) per mitigare i rischi cardiovascolari e la mortalità.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taylor F, Huffman MD, Macedo AF, Moore TH, Burke M, Davey Smith G, Ward K, Ebrahim S. Statins for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD004816. doi: 10.1002/14651858.CD004816.pub5.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255. doi: 10.1093/eurheartj/ehz826.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e596-e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000678. Epub 2019 Mar 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e649-e650. doi: 10.1161/CIR.0000000000000725. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):e60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000755. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e774. doi: 10.1161/CIR.0000000000000771.
- Farmer JA. Diabetic dyslipidemia and atherosclerosis: evidence from clinical trials. Curr Diab Rep. 2008 Feb;8(1):71-7. doi: 10.1007/s11892-008-0013-2.
- de Vries FM, Denig P, Pouwels KB, Postma MJ, Hak E. Primary prevention of major cardiovascular and cerebrovascular events with statins in diabetic patients: a meta-analysis. Drugs. 2012 Dec 24;72(18):2365-73. doi: 10.2165/11638240-000000000-00000.
- Kurihara O, Thondapu V, Kim HO, Russo M, Sugiyama T, Yamamoto E, Fracassi F, Minami Y, Wang Z, Lee H, Yonetsu T, Jang IK. Comparison of Vascular Response to Statin Therapy in Patients With Versus Without Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2019 May 15;123(10):1559-1564. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.02.020. Epub 2019 Feb 22.
- Almeida SO, Budoff M. Effect of statins on atherosclerotic plaque. Trends Cardiovasc Med. 2019 Nov;29(8):451-455. doi: 10.1016/j.tcm.2019.01.001. Epub 2019 Jan 7.
- Addendum. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care 2021;44(Suppl. 1):S125-S150. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2183-2185. doi: 10.2337/dc21-ad09a. Epub 2021 Jun 16. No abstract available.
- Ogasawara K, Mashiba S, Hashimoto H, Kojima S, Matsuno S, Takeya M, Uchida K, Yajima J. Low-density lipoprotein (LDL), which includes apolipoprotein A-I (apoAI-LDL) as a novel marker of coronary artery disease. Clin Chim Acta. 2008 Nov;397(1-2):42-7. doi: 10.1016/j.cca.2008.07.014. Epub 2008 Jul 18.
- Carter AA, Gomes T, Camacho X, Juurlink DN, Shah BR, Mamdani MM. Risk of incident diabetes among patients treated with statins: population based study. BMJ. 2013 May 23;346:f2610. doi: 10.1136/bmj.f2610. Erratum In: BMJ. 2013;347:f4356.
- Jellinger PS, Handelsman Y, Rosenblit PD, Bloomgarden ZT, Fonseca VA, Garber AJ, Grunberger G, Guerin CK, Bell DSH, Mechanick JI, Pessah-Pollack R, Wyne K, Smith D, Brinton EA, Fazio S, Davidson M. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY GUIDELINES FOR MANAGEMENT OF DYSLIPIDEMIA AND PREVENTION OF CARDIOVASCULAR DISEASE. Endocr Pract. 2017 Apr;23(Suppl 2):1-87. doi: 10.4158/EP171764.APPGL.
- Rodriguez F, Maron DJ, Knowles JW, Virani SS, Lin S, Heidenreich PA. Association Between Intensity of Statin Therapy and Mortality in Patients With Atherosclerotic Cardiovascular Disease. JAMA Cardiol. 2017 Jan 1;2(1):47-54. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4052.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Statin in diabetic patient
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .