Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační rehabilitace a kvalita spánku u pacientů s CHOPN (REARSOM/BPCO)

16. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Přínos respirační rehabilitace na objektivní kvalitu spánku u pacientů se stabilní CHOPN

CHOPN postihuje ve Francii 5 až 8 % populace. Onemocnění spočívá v zánětu velkých a malých dýchacích cest způsobujícím trvalou obstrukci dýchacích cest a symptomy, jako je dušnost, kašel a sputum, které se časem zhoršují.

Ze všech pacientů s CHOPN si 40 % stěžuje na poruchy spánku. Údaje z polysomnografie ukázaly prodloužení latence nástupu spánku a snížení hlubokého spánku v korelaci se závažností denní hypoxémie. Naopak špatná kvalita spánku vede k nárůstu dušnosti, změně kvality života a zvýšenému výskytu exacerbací CHOPN.

Respirační rehabilitace prokázala významný přínos pro zátěžovou kapacitu, dušnost, exacerbace CHOPN a kvalitu života. Pokud je vědcům známo, několik studií zkoumalo vztah mezi fyzickou aktivitou a kvalitou spánku pomocí polysomnografie u této populace. Cílem studie je tedy zhodnotit přínosy dechové rehabilitace na architekturu spánku u pacientů s CHOPN. Hypotéza výzkumníků je, že program respirační rehabilitace by zlepšil kvalitu spánku měřenou polysomnografií. Proto bude pacient s CHOPN a bez exacerbace v předchozím roce náhodně zařazen do intervenční skupiny provádějící rehabilitační program nebo do kontrolní skupiny, která program neprovede. Primárním cílovým parametrem je kvalita spánku odhadnutá jako celková doba spánku měřená průměrem 2 nezávislých polysomnografických odečtů, na začátku a po programu RR v intervenční skupině a po 2 měsících obvyklé péče v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Le Havre, Francie, 76083
        • Zatím nenabíráme
        • GH Le Havre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Quieffin, Dr
      • Rouen, Francie, 76031
      • Rouen, Francie, 76000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre de Sante Adir
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adriana Portmann, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ≥ 50 let
  • CHOPN definovaná podle kritérií GOLD 2022, klinicky stabilní (bez exacerbace minimálně 4 týdny), s indikací k dechové rehabilitaci
  • Absence dechové rehabilitace v posledních 12 měsících
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pro ženy ve fertilním věku, které užívají účinnou antikoncepci (estrogen-gestagen nebo nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) po dobu 1 měsíce.
  • Pro ženy po menopauze: konfirmační diagnóza (nelékavě vyvolaná amenorea po dobu nejméně 12 měsíců před inkluzní návštěvou)
  • Pacient, který si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • BMI≥ 30 kg/m2
  • Dříve dokumentované OSA (AHI > 10/h)
  • Pacient s CPAP nebo NIV
  • Pacient na systémové léčbě kortikosteroidy
  • Pacient na centrálně působící terapii (benzodiazepiny nebo opiáty)
  • Pacient s výskytem těžké exacerbace CHOPN
  • Pacient s jinou přidruženou chronickou respirační insuficiencí
  • Pacient s aktivní rakovinou
  • Pacient s nervosvalovým onemocněním
  • Pacient s osteoartikulárním postižením nebo traumatickými nebo neurologickými následky bránícími účasti v programu dechové rehabilitace
  • Psychiatrické, kognitivní nebo jazykové poruchy s neschopností porozumět dodržování protokolu
  • Pacient s kontraindikací dechové rehabilitace nebo jakoukoli patologií bránící fyzické rehabilitaci
  • Pacient s kardiovaskulární kontraindikací dechové rehabilitace
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba umístěná pod soudní ochranu, opatrovnictví nebo opatrovnictví
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
  • Těhotná nebo rodící nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Respirační rehabilitace
Pacient v této skupině podstoupí dvouměsíční rehabilitační program dýchání
Postup: Rehabilitace
Pacienti absolvují respirační rehabilitační program (24 cvičebních sezení po 90 minutách, třikrát týdně po dobu 8 týdnů a až 9 terapeutických edukačních workshopů po 1 hodině)
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacient v kontrolní skupině (obvyklá péče) bude mít standardní péči bez programu respirační rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Výchozí stav a konec respirační rehabilitace (2 měsíce)
měřeno průměrem ze 2 nezávislých hodnocení polysomnografie
Výchozí stav a konec respirační rehabilitace (2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence nástupu spánku
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 11. týdnu
Latence nástupu spánku (SOL) měřená průměrem ze 2 nezávislých polysomnografických záznamů
Od zápisu do konce sledování v 11. týdnu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od zařazení do konce sledování v 11. týdnu
subjektivní kvalita spánku měřená dotazníkem PSQI, Minimální skóre: 0 (nejlepší kvalita spánku), Maximální skóre: 21 (nejhorší kvalita spánku).
Od zařazení do konce sledování v 11. týdnu
Vývoj kvality života
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 11. týdnu
měřeno pomocí Saint George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ), minimální skóre (0): indikuje žádné postižení (nejlepší možný zdravotní stav), maximální skóre (100): indikuje závažné postižení (nejhorší možný zdravotní stav).
Od zápisu do konce sledování v 11. týdnu
Denní ospalost
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
měřeno pomocí Epworthovy škály ospalosti, minimální skóre 0 (žádná denní ospalost), maximální skóre 24 (těžká denní ospalost).
Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
Dyspnoe
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
měřeno skóre modifikované Rady lékařského výzkumu [mMRC], minimální skóre 0 (nejméně závažná dušnost), maximální skóre 4 (nejzávažnější dušnost).
Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
Závažnost příznaků CHOPN
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 11. týdnu
měřeno pomocí testu hodnocení CHOPN [CAT]
Od zápisu do konce sledování v 11. týdnu
Úzkost a deprese
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 11 týdnech
měřeno škálou HAD (Hospital Anxiety and Depression), minimální skóre 0 (žádné příznaky úzkosti nebo deprese), maximální skóre 21 (závažné příznaky úzkosti nebo deprese).
Od zápisu do konce sledování v 11 týdnech
kapacita cvičení
Časové okno: Od zařazení do konce sledování v 11 týdnech
měřeno během testu s maximální zátěží
Od zařazení do konce sledování v 11 týdnech
6minutový test chůze
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
měřeno vzdáleností ušlou během 6 minut.
Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
Bdělost po usnutí
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
Bdělost po nástupu spánku (WASO) měřená průměrem ze 2 nezávislých polysomnografických záznamů
Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
Účinnost spánku
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 11. týdnu
Účinnost spánku měřená průměrem ze 2 nezávislých polysomnografických měření
Od zápisu do konce sledování v 11. týdnu
Počet probuzení
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
Počet probuzení měřený průměrem ze 2 nezávislých polysomnografických záznamů
Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
Index mikroprobuzení
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 11 týdnech
Index mikroprobuzení měřený jako průměr ze dvou nezávislých polysomnografických hodnocení
Od zápisu do konce sledování v 11 týdnech
N1 fáze spánku
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
N1 (%) měřeno průměrem ze 2 nezávislých polysomnografických hodnocení
Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
N2 fáze spánku
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
N2 (%) měřeno průměrem ze 2 nezávislých polysomnografických odečtů
Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
N3 fáze spánku
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 11 týdnech
N3 (%) měřeno jako průměr ze 2 nezávislých polysomnografických hodnocení
Od zařazení do konce sledování po 11 týdnech
jiný parametr spánku
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
REM (%) (Rychlé pohyby očí) měřeno jako průměr ze 2 nezávislých polysomnografických měření
Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/0347/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení