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Riabilitazione respiratoria e qualità del sonno nei pazienti con BPCO (REARSOM/BPCO)

16 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Beneficio della riabilitazione respiratoria sulla qualità obiettiva del sonno nei pazienti con BPCO stabile

La BPCO colpisce dal 5 all’8% della popolazione in Francia. La malattia consiste nell'infiammazione delle grandi e piccole vie aeree che causa un'ostruzione permanente delle vie aeree e sintomi come dispnea, tosse ed espettorato che peggiorano nel tempo.

Tra tutti i pazienti con BPCO, il 40% lamenta disturbi del sonno. I dati della polisonnografia hanno mostrato un prolungamento della latenza dell’inizio del sonno e una diminuzione del sonno profondo, correlato alla gravità dell’ipossiemia diurna. Al contrario, una scarsa qualità del sonno porta ad un aumento della dispnea, ad un’alterata qualità della vita e ad una maggiore insorgenza di riacutizzazioni della BPCO.

La riabilitazione respiratoria ha dimostrato benefici significativi sulla capacità di esercizio, sulla dispnea, sulle riacutizzazioni della BPCO e sulla qualità della vita. A conoscenza dei ricercatori, alcuni studi hanno studiato la relazione tra l'attività fisica e la qualità del sonno utilizzando la polisonnografia in questa popolazione. Pertanto, lo scopo dello studio è valutare i benefici della riabilitazione respiratoria sull'architettura del sonno nei pazienti con BPCO. L'ipotesi degli investigatori è che un programma di riabilitazione respiratoria migliorerebbe la qualità del sonno misurata dalla polisonnografia. Pertanto, i pazienti con BPCO e senza riacutizzazione nell'anno precedente verranno assegnati in modo casuale al gruppo interventistico che eseguirà il programma riabilitativo o al gruppo di controllo che non eseguirà il programma. L'endpoint primario è la qualità del sonno stimata dal tempo di sonno totale misurato dalla media di 2 letture polisonnografiche indipendenti, al basale e dopo il programma RR nel gruppo interventistico e dopo 2 mesi di cure abituali nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Le Havre, Francia, 76083
        • Non ancora reclutamento
        • GH Le Havre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jean Quieffin, Dr
      • Rouen, Francia, 76031
      • Rouen, Francia, 76000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre de Sante Adir
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Adriana Portmann, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 50 anni
  • BPCO definita secondo i criteri GOLD 2022, clinicamente stabile (senza riacutizzazione da almeno 4 settimane), con indicazione alla riabilitazione respiratoria
  • Assenza di riabilitazione respiratoria negli ultimi 12 mesi
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale
  • Per le donne in età fertile che hanno assunto un metodo contraccettivo efficace (dispositivo estro-progestinico o intrauterino o legatura delle tube) per 1 mese.
  • Per le donne in postmenopausa: diagnosi di conferma (amenorrea non indotta dal punto di vista medico per almeno 12 mesi prima della visita di inclusione)
  • Paziente che ha letto e compreso la lettera informativa e ha firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • BMI≥ 30 kg/m2
  • OSA documentata in precedenza (AHI > 10/h)
  • Paziente con CPAP o NIV
  • Paziente in terapia corticosteroidea sistemica
  • Paziente in terapia ad azione centrale (benzodiazepine o oppiacei)
  • Paziente con insorgenza di grave esacerbazione della BPCO
  • Paziente con altra insufficienza respiratoria cronica associata
  • Paziente con cancro attivo
  • Paziente con malattia neuromuscolare
  • Paziente con disabilità osteoarticolare o sequele traumatiche o neurologiche che impediscono la partecipazione al programma di riabilitazione respiratoria
  • Disturbi psichiatrici, cognitivi o linguistici con incapacità di comprendere e seguire il protocollo
  • Paziente con controindicazione alla riabilitazione respiratoria o con qualsiasi patologia che impedisca la riabilitazione fisica
  • Paziente con controindicazione cardiovascolare alla riabilitazione respiratoria
  • Persona privata della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto tutela giudiziaria, tutela o curatela
  • Persona sottoposta a misura di tutela giuridica
  • Donna incinta o partoriente o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione Respiratoria
I pazienti in questo braccio eseguiranno un programma di riabilitazione respiratoria di 2 mesi
Procedura: Riabilitazione
I pazienti seguiranno un programma di riabilitazione respiratoria (24 sedute di esercizi da 90 minuti ciascuna, tre volte a settimana per 8 settimane e fino a 9 laboratori di educazione terapeutica di 1 ora)
Nessun intervento: Cura abituale
I pazienti del gruppo di controllo (cura abituale) riceveranno le cure standard senza il programma di riabilitazione respiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Baseline e fine della riabilitazione respiratoria (2 mesi)
misurato dalla media delle 2 valutazioni polisonnografiche indipendenti
Baseline e fine della riabilitazione respiratoria (2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza di inizio del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up a 11 settimane
Latenza dell’addormentamento (SOL) misurata dalla media delle 2 letture indipendenti di polisonnografia
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up a 11 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 11 settimane
qualità del sonno soggettiva misurata dal questionario PSQI, Punteggio minimo: 0 (migliore qualità del sonno), Punteggio massimo: 21 (peggiore qualità del sonno).
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 11 settimane
Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up a 11 settimane
misurato dal Saint George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ), punteggio minimo (0): indica nessuna compromissione (miglior stato di salute possibile), punteggio massimo (100): indica compromissione grave (peggior stato di salute possibile).
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up a 11 settimane
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del follow-up a 11 settimane
misurato tramite la Scala della Sonnolenza di Epworth, punteggio minimo di 0 (nessuna sonnolenza diurna), punteggio massimo di 24 (sonnolenza diurna grave).
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del follow-up a 11 settimane
Dispnea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 11 settimane
misurato dal punteggio modificato del Medical Research Council [mMRC], punteggio minimo di 0 (dispnea meno grave), punteggio massimo di 4 (dispnea più grave).
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 11 settimane
Gravità dei sintomi della BPCO
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up a 11 settimane
misurato dal COPD Assessment Test [CAT]
Dal reclutamento alla fine del follow-up a 11 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 11 settimane
misurato dalla scala HAD (Hospital Anxiety and Depression), punteggio minimo di 0 (nessun sintomo di ansia o depressione), punteggio massimo di 21 (sintomi gravi di ansia o depressione).
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 11 settimane
capacità di esercizio
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up a 11 settimane
misurato durante un test di esercizio massimale
Dal reclutamento alla fine del follow-up a 11 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 11 settimane
misurato dalla distanza percorsa in 6 minuti.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 11 settimane
Veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del follow-up a 11 settimane
Veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) misurata dalla media delle 2 letture polisonnografiche indipendenti
Dal momento dell'arruolamento alla fine del follow-up a 11 settimane
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up a 11 settimane
Efficienza del sonno misurata dalla media delle 2 letture indipendenti di polisonnografia
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up a 11 settimane
Numero di risvegli
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del follow-up a 11 settimane
Numero di risvegli misurati dalla media delle 2 letture polisonnografiche indipendenti
Dal momento dell'arruolamento alla fine del follow-up a 11 settimane
Indice di micro-risvegli
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up a 11 settimane
Indice dei micro-risvegli misurato dalla media delle 2 letture polisonnografiche indipendenti
Dal reclutamento alla fine del follow-up a 11 settimane
Stadio del sonno N1
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del follow-up a 11 settimane
N1 (%) misurato dalla media delle 2 letture polisonnografiche indipendenti
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del follow-up a 11 settimane
Fase N2 del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up a 11 settimane
N2 (%) misurato dalla media delle 2 letture polisonnografiche indipendenti
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up a 11 settimane
Fase di sonno N3
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 11 settimane
N3 (%) misurato dalla media delle 2 letture polisonnografiche indipendenti
Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 11 settimane
altro parametro del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 11 settimane
REM (%) (Rapid Eye Movement) misurato dalla media delle 2 letture polisonnografiche indipendenti
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/0347/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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