Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk rehabilitering og søvnkvalitet hos KOL-patienter (REARSOM/BPCO)

16. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Fordelen ved respiratorisk rehabilitering på objektiv søvnkvalitet hos patienter med stabil KOL

KOL rammer 5 til 8 % af befolkningen i Frankrig. Sygdommen består af betændelse i de store og små luftveje, der forårsager permanent obstruktion af luftvejene og symptomer som åndenød, hoste og opspyt, der forværres over tid.

Blandt alle KOL-patienter klager 40 % over søvnforstyrrelser. Polysomnografidata viste en forlængelse af latens for søvnindsættelse og et fald i dyb søvn, korreleret med sværhedsgraden af ​​hypoxæmi i dagtimerne. Omvendt fører dårlig søvnkvalitet til en stigning i dyspnø, ændret livskvalitet og øget forekomst af KOL-eksacerbationer.

Respiratorisk rehabilitering har vist betydelige fordele på træningskapacitet, dyspnø, KOL-eksacerbationer og livskvalitet. Så vidt efterforskernes viden har nogle få studier undersøgt sammenhængen mellem fysisk aktivitet og søvnkvalitet ved hjælp af polysomnografi i denne population. Formålet med undersøgelsen er således at evaluere fordelene ved respiratorisk rehabilitering på søvnarkitekturen hos patienter med KOL. Efterforskernes hypotese er, at et respiratorisk rehabiliteringsprogram ville forbedre søvnkvaliteten målt ved polysomnografi. Derfor vil patient med KOL og ingen eksacerbation i det foregående år blive tilfældigt fordelt til den interventionsgruppe, der udfører genoptræningsprogrammet, eller til kontrolgruppen, der ikke vil udføre programmet. Det primære endepunkt er søvnkvaliteten estimeret ved total søvntid målt ved gennemsnittet af 2 uafhængige polysomnografi-aflæsninger, ved baseline og efter RR-programmet i interventionsgruppen og efter 2 måneders sædvanlig pleje i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Le Havre, Frankrig, 76083
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GH Le Havre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jean Quieffin, Dr
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre de Sante Adir
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Adriana Portmann, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 50 år
  • KOL defineret i henhold til GOLD 2022-kriterierne, klinisk stabil (uden forværring i mindst 4 uger), med indikation for respiratorisk rehabilitering
  • Fravær af respiratorisk genoptræning inden for de seneste 12 måneder
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Til kvinder i den fødedygtige alder, som har været på effektiv prævention (østrogen-gestagen eller intrauterin enhed eller tubal ligering) i 1 måned.
  • For postmenopausale kvinder: bekræftende diagnose (ikke-medicinsk induceret amenoré i mindst 12 måneder før inklusionsbesøget)
  • Patient, der har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI≥ 30 kg/m2
  • Tidligere dokumenteret OSA (AHI > 10/t)
  • Patient med en CPAP eller NIV
  • Patient i systemisk kortikosteroidbehandling
  • Patient i centralt virkende behandling (benzodiazepin eller opiat)
  • Patient med en forekomst af alvorlig KOL-eksacerbation
  • Patient med anden associeret kronisk respiratorisk insufficiens
  • Patient med aktiv cancer
  • Patient med neuromuskulær sygdom
  • Patient med et osteoartikulært handicap eller traumatiske eller neurologiske følgesygdomme, der forhindrer deltagelse i respiratorisk genoptræningsprogram
  • Psykiatriske, kognitive eller sproglige lidelser med manglende evne til at forstå at følge protokollen
  • Patient med kontraindikation til respiratorisk rehabilitering eller enhver patologi, der forhindrer fysisk rehabilitering
  • Patient med kardiovaskulær kontraindikation til respiratorisk rehabilitering
  • Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse, eller person, der er stillet under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratur
  • Person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Gravid eller fødende eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Respiratorisk Rehabilitering
Patienten i denne arm vil gennemgå et 2-måneders respiratorisk rehabiliteringsprogram
Procedure: Rehabilitering
Patienterne vil gennemgå et respiratorisk genoptræningsprogram (24 træningssessioner à 90 minutter hver, tre gange om ugen i 8 uger og op til 9 terapeutiske undervisningsværksteder på 1 time)
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Patienter i kontrolgruppen (sædvanlig behandling) vil modtage standardbehandling uden respiratorisk genoptræningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline og afslutning af respiratorisk genoptræning (2 måneder)
målt ved gennemsnittet af de 2 uafhængige polysomnografi-scorings
Baseline og afslutning af respiratorisk genoptræning (2 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsovningslatens
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 11 uger
Søvnonsetslatens (SOL) målt ved gennemsnittet af de 2 uafhængige polysomnografi-aflæsninger
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 11 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 11 uger
subjektiv søvnkvalitet målt ved spørgeskemaet PSQI, Minimumscore: 0 (bedste søvnkvalitet), Maksimumscore: 21 (dårligste søvnkvalitet).
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 11 uger
Udviklingen af livskvaliteten
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningsperioden ved 11 uger
målt ved Saint George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ), minimumscore (0): indikerer ingen nedsættelse (bedst mulige helbredstilstand), maksimumscore (100): indikerer alvorlig nedsættelse (værst mulige helbredstilstand).
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningsperioden ved 11 uger
Daglig døsighed
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 11 uger
målt ved Epworth Sleepiness Scale, minimumscore på 0 (ingen døgnsløvhed), maksimumscore på 24 (svær døgnsløvhed).
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 11 uger
Dyspnø
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningen efter 11 uger
målt ved scoren modified Medical Research Council [mMRC], minimum score på 0 (mindst alvorlig åndenød), maksimum score på 4 (mest alvorlig åndenød).
Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningen efter 11 uger
Sværhedsgraden af KOL-symptomer
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af opfølgningen efter 11 uger
målt ved COPD Assessment Test [CAT]
Fra indmelding til afslutningen af opfølgningen efter 11 uger
Angst og depression
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 11 uger
målt på HAD-skalaen (Hospital Anxiety and Depression), minimumscore på 0 (ingen symptomer på angst eller depression), maksimumscore på 21 (svære symptomer på angst eller depression).
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 11 uger
fysisk formåen
Tidsramme: Fra indmeldelse til afslutningen af opfølgningen efter 11 uger
målt under en maksimal belastningsprøve
Fra indmeldelse til afslutningen af opfølgningen efter 11 uger
6-minutters gangtest
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningsperioden efter 11 uger
målt ved distance gået i løbet af 6 minutter.
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningsperioden efter 11 uger
Vågenhed efter søvnen er påbegyndt
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningsperioden efter 11 uger
Vågenhed efter søvnindtræden (WASO) målt som gennemsnittet af de 2 uafhængige polysomnografi-aflæsninger
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningsperioden efter 11 uger
Søvneffektivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 11 uger
Søvneffektivitet målt som gennemsnittet af de 2 uafhængige polysomnografi-aflæsninger
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 11 uger
Antal opvågninger
Tidsramme: Fra indmeldelse til afslutningen af opfølgningen efter 11 uger
Antal opvågninger målt som gennemsnittet af de 2 uafhængige polysomnografi-aflæsninger
Fra indmeldelse til afslutningen af opfølgningen efter 11 uger
Mikro-opvågningsindeks
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af opfølgningen ved 11 uger
Mikro-opvågningsindeks målt som gennemsnittet af de 2 uafhængige polysomnografi-aflæsninger
Fra indskrivning til slutningen af opfølgningen ved 11 uger
N1-søvnfase
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 11 uger
N1 (%) målt ved gennemsnittet af de 2 uafhængige polysomnografi-aflæsninger
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 11 uger
N2-sovestadie
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 11 uger
N2 (%) målt som gennemsnittet af de 2 uafhængige polysomnografi-aflæsninger
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 11 uger
N3-søvnstadiet
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af opfølgningen ved 11 uger
N3 (%) målt ved gennemsnittet af de 2 uafhængige polysomnografi-aflæsninger
Fra indmelding til afslutningen af opfølgningen ved 11 uger
anden søvnparameter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningen efter 11 uger
REM (%) (Rapid Eye Movement) målt som gennemsnittet af de 2 uafhængige polysomnografilæsninger
Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningen efter 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/0347/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger