Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití bezpilotních vzdušných prostředků (lékařských dronů) k překonání geografických překážek při doručování antiretrovických vzorků (MRC-DRONES)

12. února 2026 aktualizováno: Makerere University

Použití bezpilotních vzdušných prostředků (lékařských dronů) k překonání geografických překážek při doručování antiretrovických vzorků: klastrový randomizovaný pokus v okrese Kalangala, Uganda

Cílem této klinické studie je zjistit, zda intervence dodávky antiretrovirových léků lékařskými drony může zlepšit virologickou supresi u populace rybářů žijících s HIV na ostrovech Kalangala District v Ugandě. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Může poskytování antiretrovirové terapie (ART) bezpilotními vzdušnými prostředky (lékařskými drony) lidem žijícím s HIV zlepšit virologické výsledky ve srovnání se standardem péče v populaci s nedostatečnými službami? Primární hypotéza: Předpokládáme, že použití dronů zvýší virovou supresi u těch, kteří dostanou intervenci, ve srovnání s kontrolním nebo výsledným měřítkem 1 – bude poměr PLHIV s nedetekovatelnou virovou zátěží HIV v intervenci (drony) oproti SOC rameni po 12 měsících .

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají [skupinu doručování lékařských dronů], aby viděli celkové náklady na 12měsíční dodávku léků lidem žijícím s HIV (PLHIV) v rámci intervence ve srovnání s ramenem standardní péče (SOC).

Podíl PLHIV s nedetekovatelnou virovou náloží v 6, 18 a 24 měsících v intervenci Míry retence v péči o PLHIV v 6, 12, 18 a 24 měsících v intervenci ve srovnání s ramenem SOC

  • Účastníci budou viděni každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
  • Budou mít odběry krve na testy virové zátěže
  • Vyplní tazatelem administrované dotazníky
  • Zásahem je doručení ART na poslední míli drony na místa přistání

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provedeme skupinovou randomizovanou zkoušku účinnosti používání lékařských dronů randomizací zdravotnických zařízení a jejich přidružených přistávacích míst v okrese Kalangala. Je zde 64 přistávacích míst a 18 zdravotnických zařízení. Jednotkou radomizace bude místo přistání, takže všechny osoby na jednom místě přistání obdrží dodávku dronem nebo loď, vyzvednutí zařízení. Tím se zabrání kontaminaci doručování z dronu sdílením ART mezi lidmi, kteří dostávají dron a loď nebo jiné způsoby doručování. Předpojatost v této situaci bude řízena stratifikací přistávacích míst podle vzdálenosti od operační základny dronů (zástupce nákladů na doručení) a počtu skupin decentralizovaného poskytování služeb (DSD). Předpojatost v pohlaví a věku bude řízena při výběru členů ve skupinách DSD. Provedeme také analýzu nákladové efektivity, uhlíkovou analýzu a vyhodnocení procesů. Kvalitativní studie posoudí přijatelnost a další případy použití

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1086

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rosalind Principal Investigator, MBBS, MA Hons, MRCP, Ph.D
  • Telefonní číslo: +256312211422
  • E-mail: rratanshi@idi.co.ug

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Agnes Bwanika Naggirinya, MBChB, MSC, MMed
  • Telefonní číslo: +256 312211422
  • E-mail: anaggirinya@idi.co.ug

Studijní místa

  • Uganda
    • Ssese
      • Kalangala, Ssese, Uganda
        • Nábor
        • Bwendero Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Agnes Bwanika Naggirinya, MMED
      • Kalangala, Ssese, Uganda
        • Nábor
        • Mugoye health Centre III
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý (>18 let) žijící s HIV
  • Emancipovaný nezletilý (15-17 let), který žije s HIV
  • Příjem antiretrovirové terapie v okrese Kalangala
  • Být rezidentem v okrese Kalangala po dobu alespoň 6-12 předchozích měsíců
  • Ochotný zůstat minimálně dalších 24 měsíců
  • Ochota sdělit stav HIV odbornému kolegovi nebo členovi zdravotnického týmu ve vesnici.
  • Ochota připojit se k decentralizovaným skupinám modelů poskytování služeb

Kritéria vyloučení:

  • 1. Potenciální účastníci mladší 15 let s poskytovateli péče, kteří nedostávají péči od DSD.

    2. Žádná aktivní oportunní infekce (včetně, ale bez omezení na TBC) v záznamech zdravotního střediska nebo v hlášení sebe sama nebo podezřelá studijním týmem při zápisu (bude odeslána zpět do zdravotnického zařízení k vyšetření a může být zapsána, pokud není potvrzena žádná infekce).

    3. Pacienti s duševním onemocněním nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který ohrožuje rozhodovací proces (jak je určeno lékařskými záznamy v zařízení a přímým dotazováním účastníka)

    4. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího na místě způsobil, že by účastník nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.

    5. Pro fázi tři účastníci s bydlištěm v oblastech, které se účastnily dodávky dronů ve fázi 2, např. ostrov Bufumira

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Doručování ART drony s pevnými křídly na místa přistání
Přístroj: Drony s pevnými křídly
Dodávka dronu s pevným křídlem Last Mile
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Obvyklá dodávka ART na přistávací místa
Přístroj: Žádné doručení dronem
Obvyklá dodávka ART na přistávací místa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primárním cílem je podíl účastníků s virovou náloží HIV RNA < 200 kopií/ml za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Analýza primárního koncového bodu se provede na modifikované populaci s úmyslem léčit, mITT (tj. zahrnuje všechny účastníky randomizované a dostali alespoň jednu dávku léčby). Použijeme log-binomický/Poissonův regresní model se smíšenými účinky k porovnání podílu PLHIV s nedetekovatelnou virovou náloží HIV (tj. <200 kopií/ml) ve 12. měsíci mezi dvěma rameny
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední a konečná 12měsíční retence v péči u těch, kteří dostávají ART prostřednictvím dronu ve srovnání s kontrolní populací
Časové okno: 12 měsíců
Udržení v péči definované jako účastník se zařízením nebo setkáním s ART po dobu > 90 dnů po posledním zmeškaném plánovaném odběru ART
12 měsíců
podíl virové nálože > 200 kopií/ml ve 24
Časové okno: 24 měsíců
Proporce byly shrnuty podle léčebných ramen a porovnány použitým Pearsonovým Chí-kvadrát testem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Makerere University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Council
Infectious Diseases Institute, Uganda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAKSPHREC 007/2020
  • MRC AGHRB - MR/Y019717/1 (Jiné číslo grantu/financování: MRC-UKRI (MRC and the International Science Partnerships Fund (ISPF)))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu budou sdílena na konci projektu po dokončení rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

Termíny zahájení 2027 Bez omezení/ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni zainteresovaní výzkumníci, tvůrci politik, účastníci. Má přístup k souborům dat, klinickým zprávám, monitorovacím zprávám a zprávám DSMB

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení