Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo di veicoli aerei senza pilota (droni medici) per superare le barriere geografiche alla consegna di campioni anti-retrovicali (MRC-DRONES)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Makerere University

Utilizzo di veicoli aerei senza pilota (droni medici) per superare le barriere geografiche alla consegna di campioni anti-retrovicali: uno studio randomizzato su cluster nel distretto di Kalangala, Uganda

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l’intervento di somministrazione di farmaci antiretrovirali da parte di droni medici può migliorare la soppressione virologica in una popolazione di comunità di pescatori che vive con l’HIV nelle isole del distretto di Kalangala, in Uganda. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

La somministrazione della terapia antiretrovirale (ART) mediante veicoli aerei senza pilota (droni medici) alle persone che vivono con l’HIV può migliorare i risultati virologici rispetto allo standard di cura in una popolazione svantaggiata? Ipotesi primaria: ipotizziamo che l'uso dei droni aumenterà la soppressione virale in coloro che ricevono l'intervento rispetto al controllo o alla misura di risultato 1-sarà la proporzione di PLHIV con carica virale HIV non rilevabile nell'intervento (droni) rispetto al braccio SOC a 12 mesi .

Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno [gruppo di somministrazione di droni medici] per vedere il costo totale della somministrazione di farmaci in 12 mesi alle persone che vivono con l'HIV (PLHIV) nell'intervento rispetto al braccio di cura standard (SOC).

Proporzione di sieropositivi con carica virale non rilevabile a 6, 18 e 24 mesi di intervento Tassi di ritenzione in cura di sieropositivi a 6, 12, 18 e 24 mesi di intervento rispetto al braccio SOC

  • I partecipanti saranno visti ogni 6 mesi per 24 mesi
  • Avranno prelievi di sangue per i test della carica virale
  • Completeranno i questionari somministrati dall'intervistatore
  • L’intervento prevede la consegna dell’ultimo miglio di ART tramite droni ai siti di atterraggio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Intraprenderemo uno studio randomizzato in cluster sull’efficacia dell’uso dei droni medici mediante randomizzazione delle strutture sanitarie e dei siti di atterraggio associati nel distretto di Kalangala. Ci sono 64 siti di atterraggio e 18 strutture sanitarie. L'unità di radomizzazione sarà il sito di atterraggio, in modo che tutte le persone presenti in un sito di atterraggio riceveranno la consegna del drone o della barca e il ritiro della struttura. Ciò eviterà la contaminazione della consegna dei droni attraverso la condivisione di ART tra le persone che ricevono il drone e la barca o altre modalità di consegna. La distorsione in questa situazione sarà gestita stratificando i siti di atterraggio in base alla distanza dalla base operativa dei droni (un indicatore del costo di consegna) e al numero di gruppi di fornitura di servizi decentralizzati (DSD). I pregiudizi in termini di genere ed età saranno gestiti al momento della selezione dei membri nei gruppi DSD. Effettueremo inoltre un'analisi dell'efficacia dei costi, un'analisi del carbonio e una valutazione del processo. Uno studio qualitativo valuterà l’accettabilità e ulteriori casi d’uso

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1086

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rosalind Principal Investigator, MBBS, MA Hons, MRCP, Ph.D
  • Numero di telefono: +256312211422
  • Email: rratanshi@idi.co.ug

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Agnes Bwanika Naggirinya, MBChB, MSC, MMed
  • Numero di telefono: +256 312211422
  • Email: anaggirinya@idi.co.ug

Luoghi di studio

  • Uganda
    • Ssese
      • Kalangala, Ssese, Uganda
        • Reclutamento
        • Bwendero Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Agnes Bwanika Naggirinya, MMED
      • Kalangala, Ssese, Uganda
        • Reclutamento
        • Mugoye health Centre III
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (>18 anni) affetti da HIV
  • Minore emancipato (15-17 anni) affetto da HIV
  • Riceve terapia antiretrovirale nel distretto di Kalangala
  • Essere residente nel distretto di Kalangala almeno nei 6-12 mesi precedenti
  • Disposto a restare per un minimo i prossimi 24 mesi
  • Disposto a rivelare lo stato di HIV a un pari esperto o a un membro dell'équipe sanitaria del villaggio.
  • Disposto a unirsi a gruppi di modelli di fornitura di servizi decentralizzati

Criteri di esclusione:

  • 1. Potenziali partecipanti di età inferiore a 15 anni con operatori sanitari che non ricevono assistenza da DSD.

    2. Nessuna infezione opportunistica attiva (inclusa ma non limitata alla tubercolosi) nei registri del centro sanitario o nell'autosegnalazione o sospettata dal team di studio al momento dell'arruolamento (verrà rinviato alla struttura sanitaria per indagini e potrà essere arruolato se nessuna infezione confermata).

    3. Pazienti con malattie mentali o qualsiasi altra condizione medica che compromette il processo decisionale (come determinato dalle cartelle cliniche presso la struttura e dalle domande dirette al partecipante)

    4. Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore del sito, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di soddisfare i requisiti di dosaggio.

    5. Per la fase tre, i partecipanti che risiedono nelle aree che hanno preso parte alla consegna con droni della fase 2, ad esempio l'isola di Bufumira

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
Consegna di ART tramite droni ad ala fissa ai siti di atterraggio
Dispositivo: Droni ad ala fissa
Consegna con drone ad ala fissa nell'Ultimo Miglio
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Consueta consegna ART ai siti di atterraggio
Dispositivo: Nessuna consegna tramite drone
Consueta consegna ART ai siti di atterraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'endpoint primario era la percentuale di partecipanti con carica virale HIV RNA < 200 copie/mL a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi dell'endpoint primario deve essere effettuata sulla popolazione per intenzione di trattamento modificata, mITT (vale a dire include tutti i partecipanti randomizzati e che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento). Utilizzeremo il modello di regressione log-binomiale/Poisson a effetti misti per confrontare la proporzione di PLHIV con una carica virale di HIV non rilevabile (ad es. <200 copie/mL) al mese 12 tra i due bracci
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento in cura intermedio e finale di 12 mesi in coloro che ricevono ART tramite drone rispetto alla popolazione di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
Mantenimento in cura definito come partecipante con una struttura o un incontro ART per > 90 giorni dopo l'ultimo mancato prelievo programmato di ART
12 mesi
proporzione della carica virale > 200 copie/mL a 24
Lasso di tempo: 24 mesi
Le proporzioni devono essere riassunte per i bracci di trattamento e confrontate utilizzando il test Chi-quadrato di Pearson.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Makerere University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical Research Council
Infectious Diseases Institute, Uganda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAKSPHREC 007/2020
  • MRC AGHRB - MR/Y019717/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MRC-UKRI (MRC and the International Science Partnerships Fund (ISPF)))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione verranno condivisi alla fine del progetto dopo che il manoscritto sarà stato completato.

Periodo di condivisione IPD

Date di inizio 2027 Nessun limite/fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori, i decisori politici e i partecipanti interessati. Può accedere a set di dati, rapporti clinici, rapporti di monitoraggio, rapporti DSMB

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni