Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ubemandede luftfartøjer (medicinske droner) til at overvinde geografiske barrierer for levering af anti-retroviske prøver (MRC-DRONES)

12. februar 2026 opdateret af: Makerere University

Brug af ubemandede luftfartøjer (medicinske droner) til at overvinde geografiske barrierer for levering af anti-retroviske prøver: et tilfældigt klyngeforsøg i Kalangala-distriktet, Uganda

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om indgreb i levering af antiretrovirale lægemidler fra medicinske droner kan forbedre virologisk undertrykkelse i en fiskerbefolkning, der lever med HIV på øerne i Kalangala-distriktet, Uganda. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Kan levering af antiretroviral terapi (ART) med ubemandede luftfartøjer (medicinske droner) til mennesker, der lever med HIV, forbedre virologiske resultater sammenlignet med standarden for pleje i en underbetjent befolkning? Primær hypotese: Vi antager, at brug af droner vil øge viral suppression hos dem, der modtager interventionen sammenlignet med kontrol- eller resultatmål 1 - vil være andelen af ​​PLHIV med upåviselig HIV-virusbelastning i interventionen (droner) versus SOC-armen efter 12 måneder .

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne [Medical Drones leveringsgruppe] for at se de samlede omkostninger ved 12 måneders medicinlevering til mennesker, der lever med HIV (PLHIV) i interventionen sammenlignet med standardbehandlingsarmen (SOC).

Andel PLHIV med en upåviselig viral belastning ved 6, 18 og 24 måneder i interventionsrater for tilbageholdelse i pleje af PLHIV efter 6, 12, 18 og 24 måneder i intervention sammenlignet med SOC-armen

  • Deltagerne vil blive set hver 6. måned i 24 måneder
  • De vil have blodprøver til virusbelastningstest
  • De vil udfylde spørgeskemaer administreret af intervieweren
  • Indgrebet er last-mile levering af ART med droner til landingssteder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil foretage et randomiseret klyngeforsøg af effektiviteten af ​​medicinsk dronebrug ved randomisering af sundhedsfaciliteter og deres tilknyttede landingssteder i Kalangala-distriktet. Der er 64 landingspladser og 18 sundhedsfaciliteter. Enheden for radomisering vil være landingsstedet, således at alle personer på et landingssted vil modtage droneleveringen eller bådleveringen, facilitetsafhentning. Dette vil undgå forurening af dronelevering ved at dele ART mellem folk, der får drone og båd eller andre former for levering. Bias i denne situation vil blive styret ved at stratificere landingsstederne efter afstand fra droneoperationsbase (en proxy for leveringsomkostninger) og antallet af decentraliserede serviceleveringsgrupper (DSD). Bias i køn og alder vil blive styret ved udvælgelse af medlemmer i DSD-grupper. Vi vil også foretage en omkostningseffektivitetsanalyse, kulstofanalyse og procesevaluering. En kvalitativ undersøgelse vil vurdere acceptabilitet og yderligere use cases

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1086

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rosalind Principal Investigator, MBBS, MA Hons, MRCP, Ph.D
  • Telefonnummer: +256312211422
  • E-mail: rratanshi@idi.co.ug

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Agnes Bwanika Naggirinya, MBChB, MSC, MMed
  • Telefonnummer: +256 312211422
  • E-mail: anaggirinya@idi.co.ug

Studiesteder

  • Uganda
    • Ssese
      • Kalangala, Ssese, Uganda
        • Rekruttering
        • Bwendero Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD
        • Underforsker:
          • Agnes Bwanika Naggirinya, MMED
      • Kalangala, Ssese, Uganda
        • Rekruttering
        • Mugoye health Centre III
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (>18 år), der lever med HIV
  • Frigjort mindreårig (15-17 år), som lever med hiv
  • Modtager antiretroviral behandling i Kalangala-distriktet
  • Vær bosiddende i Kalangala-distriktet i mindst de foregående 6-12 måneder
  • Villig til at blive i minimum næste 24 måneder
  • Villig til at afsløre hiv-status til en ekspert-kammerat eller et medlem af et landsbysundhedsteam.
  • Villig til at deltage i discentraliserede Service Delivery-modelgrupper

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Potentielle deltagere under 15 år med plejeudbydere, der ikke modtager pleje fra DSD.

    2. Ingen aktiv opportunistisk infektion (herunder, men ikke begrænset til TB) i sundhedscentrets journaler eller selvrapportering eller mistanke om af undersøgelsesteamet ved tilmelding (vil blive henvist tilbage til sundhedsfaciliteten for undersøgelser og kan tilmeldes, hvis ingen infektion bekræftes).

    3. Patienter med psykisk sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der kompromitterer beslutningsprocessen (som bestemt af lægejournaler på faciliteten og direkte forespørgsel til deltageren)

    4. Enhver anden klinisk tilstand, som efter undersøgelsesstedets opfattelse ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.

    5. For fase 3, deltagere bosat i områder, der deltog i fase 2 dronelevering, f.eks. Bufumira Island

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention Arm
Levering af ART med faste vingedroner til landingspladser
Enhed: Fixed Wing droner
Last Mile fixed wing drone levering
Aktiv komparator: Kontrolarm
Sædvanlig ART levering til landingssteder
Enhed: Ingen drone levering
Sædvanlig ART levering til landingssteder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært endepunkt er andelen af ​​deltagere med HIV RNA viral load < 200 kopier/ml efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af det primære endepunkt skal udføres på modificeret intention-to-treat-population, mITT (dvs. omfatter alle deltagere randomiseret og modtog mindst én dosis behandling). Vi skal bruge log-binomial/Poisson mixed effects regressionsmodel til at sammenligne andelen af ​​PLHIV med en ikke-detekterbar HIV-virusbelastning (dvs. <200 kopier/ml) ved måned 12 mellem de to arme
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellemliggende og sidste 12-måneders fastholdelse i pleje hos dem, der modtager ART via drone sammenlignet med kontrolpopulationen
Tidsramme: 12 måneder
Fastholdelse i pleje defineret som deltager med en facilitet eller ART-møde i > 90 dage efter den sidste missede planlagte ART-indsamling
12 måneder
andel af viral load > 200 kopier/ml ved 24
Tidsramme: 24 måneder
Proportioner opsummeres af behandlingsarmene og sammenlignes brugt Pearson Chi-square test.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Makerere University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Council
Infectious Diseases Institute, Uganda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAKSPHREC 007/2020
  • MRC AGHRB - MR/Y019717/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MRC-UKRI (MRC and the International Science Partnerships Fund (ISPF)))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt ved afslutningen af ​​projektet, efter manuskriptet er færdiggjort.

IPD-delingstidsramme

Startdatoer 2027 Ingen begrænsning/slut

IPD-delingsadgangskriterier

Alle interesserede forskere, politiske beslutningstagere, deltagere. Kan få adgang til datasættene, kliniske rapporter, overvågningsrapporter, DSMB-rapporter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger