- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06680102
Probiotikum zlepšuje alergickou rinitidu dospělých a moduluje střevní mikroflóru
1. července 2025 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Účinnost Weizmannia Coagulans BC99 při zmírnění alergické rýmy u dospělých a její dopad na střevní mikroflóru.
Hodnocení klinické účinnosti weizmannia coagulans BC99 při zmírňování příznaků alergické rýmy, zlepšování střevní mikroflóry a snižování nežádoucích reakcí u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrovolně a písemně podepište informovaný souhlas s účastí na této studii;
- Schopnost dokončit studii podle požadavků zkušebního protokolu;
- Věk mezi 18 a 65 lety;
- Splňujte diagnostická kritéria pro alergickou rýmu stanovená v „Čínských směrnicích pro diagnostiku a léčbu alergické rýmy (revidované vydání z roku 2022)“;
- Příznaky: Přítomnost dvou nebo více příznaků, jako je kýchání, vodnatá rýma, svědění nosu a ucpaný nos, přičemž denní příznaky trvají nebo se hromadí déle než 1 hodinu, což může být doprovázeno svěděním, slzením a zarudnutím očí a jiné oční příznaky;
- Příznaky: Bledá a edematózní nosní sliznice, která může být doprovázena vodnatou sekrecí.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků ovlivňujících střevní mikroflóru (včetně antimikrobiálních látek, probiotik, látek na ochranu střevní sliznice, tradičních čínských patentových léků atd.) po dobu delší než 1 týden během 1 měsíce před screeningem;
- Pacienti s koexistující plicní tuberkulózou;
- Pacienti s koexistujícím alergickým astmatem;
- Pacienti s nosními polypy nebo závažnou odchylkou nosní přepážky;
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními nebo zhoubnými nádory;
- Jedinci s vrozenými genetickými chorobami nebo vrozenými chorobami imunodeficience;
- pravidelné užívání probiotik nebo prebiotik během 6 měsíců před obdobím screeningu;
- Pacienti se závažnými gastrointestinálními onemocněními (včetně těžkých průjmů, zánětlivých onemocnění střev atd.);
- Jedinci s metabolickým syndromem (včetně obezity, dyslipidémie, hypertenze, diabetu atd.);
- Pacienti se sinusitidou, zánětem středního ucha nebo infekcemi dýchacích cest;
- Jedinci alergičtí na jakoukoli složku probiotik použitých v této studii;
- těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v blízké budoucnosti;
- Ti, kteří vysadí testovaný vzorek nebo berou jiné léky uprostřed, což znemožňuje stanovení účinnosti nebo s neúplnými údaji;
- Nedávné použití produktů podobných testovací funkci, ovlivňující posouzení výsledků;
- Účastníci, kteří se nemohou zúčastnit hodnocení z vlastních důvodů;
- Ostatní účastníci byli výzkumníkem považováni za nezpůsobilé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Probiotické měkké bonbony s obsahem Weizmannia coagulans BC99, 10 miliard CFU za kus, přímo žvýkané, 2 kusy denně. Způsob skladování: Chraňte před světlem, těsně uzavřete a skladujte na chladném a suchém místě. |
Experimentální fáze této studie trvá 8 týdnů, přičemž každý pacient provede tři návštěvy v týdnech 1, 4 a 8.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Gummie bez Weizmannia coagulans BC99, ke žvýkání přímo, 2 kusy denně. Způsob skladování: Chraňte před světlem, těsně uzavřete a skladujte na chladném a suchém místě. |
Experimentální fáze této studie trvá 8 týdnů, přičemž každý pacient provede tři návštěvy v týdnech 1, 4 a 8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení příznaků rýmy u účastníků
Časové okno: 8 týdnů
|
Zlepšení nosních příznaků bylo hodnoceno pomocí celkového skóre nosních příznaků (TNSS), které zahrnovalo čtyři běžné nosní příznaky: svědění, ucpaný nos, kýchání a rýmu.
Čtyři symptomy byly hodnoceny pomocí "čtyřbodové stupnice", to znamená podle závažnosti každého symptomu od 0 do 3 bodů, to znamená, že čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy a celkové skóre celé skóre TNSS je součtem čtyř skóre symptomů, které se pohybuje od 0 do 12 bodů.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K hodnocení změn střevní flóry před a po intervenci bylo použito sekvenování 16S rRNA
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny ve fekální mikrobiotě subjektů, včetně četnosti a podílu prospěšných bakterií, byly hodnoceny sekvenováním 16S rRNA před a po probiotické intervenci.
|
8 týdnů
|
|
Vliv probiotické intervence na imunoglobulin u subjektů
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny imunoglobulinu A a imunoglobulinu E před a po intervenci byly detekovány pomocí ELISA.
|
8 týdnů
|
|
Vliv na sérové zánětlivé cytokiny
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WK2024010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotické
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Nicolaus Copernicus UniversityUniversity of Oxford; Medical University of WarsawZatím nenabírámeNAFLD | NASH | MAFLD
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDokončenoZávažné onemocnění | Probiotická intervence | Křížová infekce (infekce získané v nemocnici)Saudská arábie
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno