Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotikum zlepšuje alergickou rinitidu dospělých a moduluje střevní mikroflóru

1. července 2025 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Účinnost Weizmannia Coagulans BC99 při zmírnění alergické rýmy u dospělých a její dopad na střevní mikroflóru.

Hodnocení klinické účinnosti weizmannia coagulans BC99 při zmírňování příznaků alergické rýmy, zlepšování střevní mikroflóry a snižování nežádoucích reakcí u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dobrovolně a písemně podepište informovaný souhlas s účastí na této studii;
  2. Schopnost dokončit studii podle požadavků zkušebního protokolu;
  3. Věk mezi 18 a 65 lety;
  4. Splňujte diagnostická kritéria pro alergickou rýmu stanovená v „Čínských směrnicích pro diagnostiku a léčbu alergické rýmy (revidované vydání z roku 2022)“;
  5. Příznaky: Přítomnost dvou nebo více příznaků, jako je kýchání, vodnatá rýma, svědění nosu a ucpaný nos, přičemž denní příznaky trvají nebo se hromadí déle než 1 hodinu, což může být doprovázeno svěděním, slzením a zarudnutím očí a jiné oční příznaky;
  6. Příznaky: Bledá a edematózní nosní sliznice, která může být doprovázena vodnatou sekrecí.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání léků ovlivňujících střevní mikroflóru (včetně antimikrobiálních látek, probiotik, látek na ochranu střevní sliznice, tradičních čínských patentových léků atd.) po dobu delší než 1 týden během 1 měsíce před screeningem;
  2. Pacienti s koexistující plicní tuberkulózou;
  3. Pacienti s koexistujícím alergickým astmatem;
  4. Pacienti s nosními polypy nebo závažnou odchylkou nosní přepážky;
  5. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními nebo zhoubnými nádory;
  6. Jedinci s vrozenými genetickými chorobami nebo vrozenými chorobami imunodeficience;
  7. pravidelné užívání probiotik nebo prebiotik během 6 měsíců před obdobím screeningu;
  8. Pacienti se závažnými gastrointestinálními onemocněními (včetně těžkých průjmů, zánětlivých onemocnění střev atd.);
  9. Jedinci s metabolickým syndromem (včetně obezity, dyslipidémie, hypertenze, diabetu atd.);
  10. Pacienti se sinusitidou, zánětem středního ucha nebo infekcemi dýchacích cest;
  11. Jedinci alergičtí na jakoukoli složku probiotik použitých v této studii;
  12. těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v blízké budoucnosti;
  13. Ti, kteří vysadí testovaný vzorek nebo berou jiné léky uprostřed, což znemožňuje stanovení účinnosti nebo s neúplnými údaji;
  14. Nedávné použití produktů podobných testovací funkci, ovlivňující posouzení výsledků;
  15. Účastníci, kteří se nemohou zúčastnit hodnocení z vlastních důvodů;
  16. Ostatní účastníci byli výzkumníkem považováni za nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina

Probiotické měkké bonbony s obsahem Weizmannia coagulans BC99, 10 miliard CFU za kus, přímo žvýkané, 2 kusy denně.

Způsob skladování: Chraňte před světlem, těsně uzavřete a skladujte na chladném a suchém místě.

Experimentální fáze této studie trvá 8 týdnů, přičemž každý pacient provede tři návštěvy v týdnech 1, 4 a 8.
Komparátor placeba: Placebo skupina

Gummie bez Weizmannia coagulans BC99, ke žvýkání přímo, 2 kusy denně.

Způsob skladování: Chraňte před světlem, těsně uzavřete a skladujte na chladném a suchém místě.

Experimentální fáze této studie trvá 8 týdnů, přičemž každý pacient provede tři návštěvy v týdnech 1, 4 a 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků rýmy u účastníků
Časové okno: 8 týdnů
Zlepšení nosních příznaků bylo hodnoceno pomocí celkového skóre nosních příznaků (TNSS), které zahrnovalo čtyři běžné nosní příznaky: svědění, ucpaný nos, kýchání a rýmu. Čtyři symptomy byly hodnoceny pomocí "čtyřbodové stupnice", to znamená podle závažnosti každého symptomu od 0 do 3 bodů, to znamená, že čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy a celkové skóre celé skóre TNSS je součtem čtyř skóre symptomů, které se pohybuje od 0 do 12 bodů.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K hodnocení změn střevní flóry před a po intervenci bylo použito sekvenování 16S rRNA
Časové okno: 8 týdnů
Změny ve fekální mikrobiotě subjektů, včetně četnosti a podílu prospěšných bakterií, byly hodnoceny sekvenováním 16S rRNA před a po probiotické intervenci.
8 týdnů
Vliv probiotické intervence na imunoglobulin u subjektů
Časové okno: 8 týdnů
Změny imunoglobulinu A a imunoglobulinu E před a po intervenci byly detekovány pomocí ELISA.
8 týdnů
Vliv na sérové ​​zánětlivé cytokiny
Časové okno: 8 týdnů
Hladiny IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Předplatit