Biomarkerem řízená studie temozolomidu a inhibice PARP u recidivujícího SCLC (Relapsed SCLC)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Shadia Jalal, MD
- Telefonní číslo: (317) 274-5500
- E-mail: Shadia.Jalal@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
- Nábor
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Kontakt:
- Millie Das, MD
- Telefonní číslo: 66133 650-493-5000
- E-mail: Millie.Das@va.gov
-
Kontakt:
- Niko Del Mar, RA
- Telefonní číslo: 65610 6504935000
- E-mail: niko.delmar@va.gov
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Zatím nenabíráme
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Kontakt:
- Larry Feldman, MD
- Telefonní číslo: 312-569-5385
- E-mail: lawrence.feldman@va.gov
-
Kontakt:
- Alicia Hulbert, MD
- Telefonní číslo: 3124138878
- E-mail: alicia.hulbert@va.gov
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
- Nábor
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shadia Jalal, MD
-
Kontakt:
- Aleksandra Radovanovich, RN
- Telefonní číslo: (317) 988-3338
- E-mail: aleksandra.radovanovich@va.gov
-
Kontakt:
- Shadia Jalal, MD
- Telefonní číslo: 317-274-5500
- E-mail: Shadia.Jalal@va.gov
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206-1433
- Zatím nenabíráme
- Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
-
Kontakt:
- Fred Hendler, MD
- Telefonní číslo: 502-287-4000
- E-mail: Fred.Hendler@va.gov
-
Kontakt:
- Denise Zellars, MHA
- Telefonní číslo: 5022875222
- E-mail: Denise.Zellars@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
- Zatím nenabíráme
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Kontakt:
- Nithya Ramnath,, MD
- Telefonní číslo: 734-845-5800
- E-mail: nithya.ramnath@va.gov
-
Kontakt:
- Kelsey Bollin, BSN
- Telefonní číslo: (734) 8453966
- E-mail: Kelsey.Bollin@va.gov
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
- Zatím nenabíráme
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Mark Klein, MD
- Telefonní číslo: 612-467-4682
- E-mail: Mark.Klein2@va.gov
-
Kontakt:
- Jasmeen Chauhan, BA
- Telefonní číslo: 6124674682
- E-mail: Jasmeen.Chauhan@va.gov
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1850
- Zatím nenabíráme
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
Kontakt:
- Apar Ganti, MD
- Telefonní číslo: 402-346-8800
- E-mail: aparkishor.ganti@va.gov
-
Kontakt:
- Anna Kellogg, MS
- Telefonní číslo: 4029954143
- E-mail: anna.kellogg@va.gov
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Nábor
- Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
-
Kontakt:
- Jimmy Ruiz, MD
- Telefonní číslo: 704-638-9000
- E-mail: Jimmy.Ruiz@va.gov
-
Kontakt:
- Travis Gallimore, RC
- Telefonní číslo: 14419 (704) 6389000
- E-mail: Travis.Gallimore@va.gov
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
- Nábor
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Kontakt:
- Kyle Robinson, MD
- Telefonní číslo: 215-823-5800
- E-mail: Kyle.Robinson2@va.gov
-
Kontakt:
- Kelly Puchalski, BSN
- Telefonní číslo: 202333 2158235800
- E-mail: Kelly.Puchalski@va.gov
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Nábor
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kontakt:
- James Herman, MD
- Telefonní číslo: 412-360-3909
- E-mail: James.Herman@va.gov
-
Kontakt:
- Cheryl Dutka, RA
- Telefonní číslo: 4123602372
- E-mail: Cheryl.Dutka@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
- Nábor
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kontakt:
- Daniel Shin, MD
- Telefonní číslo: 310-478-3711
- E-mail: Daniel.Shin@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
- Histologická nebo cytologická diagnostika rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic.
Pacienti musí podstoupit jednu předchozí linii systémové terapie.
Pacienti musí podstoupit terapii první volby karboplatinou a etoposidem.
- Pokud je pacient znovu léčen karboplatinou a etoposidem alespoň 6 měsíců nebo déle po prvním režimu, bude to stále považováno za jednu řadu
- léčbu a budou mít nárok na tuto zkoušku.
- Pacienti mohli dostat imunoterapii v kombinaci s chemoterapeutickým režimem.
- Pacienti, kteří dostali Tarlatamab jako léčbu druhé linie, jsou povoleni.
- ECOG Stav výkonu 0-2.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 (POZNÁMKA: Dříve ozářené léze jsou způsobilé jako cílové léze pouze v případě, že je po ozáření dokumentována progrese léze).
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků:
- ANC 1.5
- Krevní destičky 100 × 109/L
- Hemoglobin 9 g/dl nebo 5,6 mmol/l
- Aspartáttransamináza a alanintransamináza 2,5× horní hranice normy (ULN), <5× u pacientů se známými jaterními metastázami
- Celkový bilirubin v séru 1,5 × ULN, 1,5-3,0 × ULN může být zahrnuta vhodná úprava počáteční dávky na 200 mg denně.
- Kreatinin <1,5 × ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) 50 ml/min podle Cockcroft-Gaulta. V závislosti na scénáři může být GFR 30-49 --přípustné.
- Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící a musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin od cyklu 1 Den 1.
- Mužské a ženské subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s použitím dvoubariérové metody antikoncepce od screeningové návštěvy do 180 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvoubariérové metody antikoncepce včetně použití mužského kondomu (a měli by být také informováni o výhodách pro partnerku, pokud jde o používání vysoce účinné metody antikoncepce, protože kondom může prasknout nebo únik) a musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu ze screeningové návštěvy alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Dříve léčené nebo asymptomatické mozkové metastázy jsou povoleny.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní nebo klinicky významný souběžný zdravotní stav, psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu a/nebo jeho soulad s protokolem.
- Klinicky významná akutní infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu. (Povolena supresivní terapie chronických infekcí, například: Subjekty s HIV/AIDS s adekvátní antivirovou terapií ke kontrole virové zátěže by byly povoleny. Subjekty s virovou hepatitidou s kontrolovanou virovou zátěží by měly být povoleny při supresivní antivirové léčbě.)
- Předchozí expozice lurbinecekinu, TMZ nebo niraparibu.
- Těhotné nebo kojící.
- Subjekt se známou přecitlivělostí na složky nebo pomocné látky niraparibu včetně tartrazinu 9yellow #5) nebo jakékoli jiné produkty studie jsou vyloučeny.
- Subjekt se známou anamnézou myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML) je vyloučen.
- Účastníci mají systolický TK >140 mmHg nebo diastolický TK >90 mmHg, který nebyl adekvátně léčen nebo kontrolován.
- Každý pacient s předchozí anamnézou syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Lurbinectedin 3,2 mg/m2 hodinová intravenózní (IV) infuze každý cyklus x 21 dní až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity
|
Lurbinectedin 3,2 mg/m2 hodinová intravenózní (IV) infuze x 21 dní každý cyklus
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Biomarker Negativní standard péče
Lurbinectedin 3,2 mg/m2 hodinová intravenózní (IV) infuze každý cyklus x 21 dní až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity
|
Lurbinectedin 3,2 mg/m2 hodinová intravenózní (IV) infuze x 21 dní každý cyklus
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studium kombinace léčiv
Pacienti s pozitivními biomarkery budou randomizováni 2: 1 ke studiu léčiva (stenoparib v doporučené dávce fáze 2 +TMZ 40 mg/den denně) nebo (standard péče) lurbineted v 3,2 mg/m2 jednohodinovou intravenózní (IV) infuzi každý cyklus x21 dní nebo netolerovanou toxicitou nebo nevolnou toxicitou
|
Stenoparib v doporučené dávce fáze 2 +temozolomid 40 mg/den denně bude uveden v kombinaci x21 dní každý cyklus
Ostatní jména:
Pacienti budou přiřazeni k jedné ze tří dávek stenoparibu (200 mg PO QD, 200 mg PO BID a 200 mg v AM a 400 mg v PM).
Počáteční počáteční dávka bude 200 mg PO QD orálně denně po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bezpečnostní vedení
Pacienti s pozitivním biomarkerem budou přiřazeni k jedné ze tří dávek stenoparibu (200 mg PO QD, 200 mg PO BID a 200 mg v AM a 400 mg v PM).
Počáteční počáteční dávka bude 200 mg PO QD orálně denně po dobu 21 dnů.
|
Stenoparib v doporučené dávce fáze 2 +temozolomid 40 mg/den denně bude uveden v kombinaci x21 dní každý cyklus
Ostatní jména:
Pacienti budou přiřazeni k jedné ze tří dávek stenoparibu (200 mg PO QD, 200 mg PO BID a 200 mg v AM a 400 mg v PM).
Počáteční počáteční dávka bude 200 mg PO QD orálně denně po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ukončením studia do 2 let.
|
Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST 1.1 (kritéria zobrazení nebo progrese nebo úmrtí pacienta).
|
Ukončením studia do 2 let.
|
|
Doporučená dávka fáze 2
Časové okno: Konec cyklu 1 (21 dní)
|
Definována jako doporučená dávka stenoparibu pro fázi 2
|
Konec cyklu 1 (21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Ukončením studia do 2 let.
|
Definováno jako úplná odezva (CR) + částečná odezva (PR) + stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1.1.
|
Ukončením studia do 2 let.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ukončením studia do 2 let.
|
Bude měřeno od 1. dne léčby až do smrti z jakékoli příčiny.
|
Ukončením studia do 2 let.
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Ukončením studia do 2 let.
|
Definováno jako úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) podle kritérií RECIST 1.1.
|
Ukončením studia do 2 let.
|
|
Toxicita při léčbě
Časové okno: Ukončením studia do 2 let.
|
Jak je definováno Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute.
|
Ukončením studia do 2 let.
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Dokončením studie do 2 let.
|
Porovnejte PFS mezi biomarkerem pozitivním a negativním pacientem s biomarkerem, který dostává lurbinetedIn.
|
Dokončením studie do 2 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Malobuněčný karcinom plic
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Dacarbazine
- Triazenes
- Imidazoly
- Temozolomid
- PM 01183
- stenoparib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SPLP-002-24S
- 14094144/CX002801-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: VA Clinical Science Research & Development)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .