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Sperimentazione diretta da biomarcatori di temozolomide e inibizione di PARP nel SCLC recidivante (Relapsed SCLC)

10 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Sperimentazione clinica randomizzata di fase 2, multicentrica, diretta ai biomarcatori per valutare l'efficacia di Niraparib più Temozolomide (TMZ) nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante. Questo studio esplorerà se i biomarcatori testati dai ricercatori prevedono la sensibilità alla combinazione di niraparib più TMZ e quindi portano a una migliore risposta al trattamento. Esistono due potenziali test sui biomarcatori in grado di prevedere chi trarrebbe beneficio dalla combinazione orale di Niraparib con Temozolomide (TMZ), ma non sono stati valutati. Questo studio metterà alla prova questa sensibilità utilizzando un biomarcatore (trovato nel sangue che potrebbe essere correlato al modo in cui una persona reagisce a un farmaco). I partecipanti verranno assegnati ad uno dei due gruppi. Il gruppo 1 sarà composto da pazienti che risultano negativi al test del biomarcatore e riceveranno il trattamento con Lurbinectedina secondo le linee guida standard di cura. Il gruppo 2 sarà costituito da pazienti positivi al biomarcatore che verranno assegnati in modo casuale alla combinazione di Niraparib più Temozolomide (TMZ) o Lurbinectedina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato di fase 2, multicentrico, per valutare l'efficacia di Niraparib più Temozolomide (TMZ) in pazienti affetti da SCLC recidivante selezionati con biomarcatori. Gli investigatori testeranno la sensibilità di due biomarcatori nel sangue SLFN11 e MGMT. I pazienti positivi ai biomarker (sensibili) sono randomizzati 2:1 al Braccio sperimentale 2 (Niraparib 200 mg + 40 mg di TMZ orale al giorno per 21 giorni o 3,2 mg/m2 di lurbinectedina IV in infusione di un'ora ogni 21 giorni). Ciò richiede 101 pazienti sensibili (67 con farmaci combinati e 34 con lurbinectedina). I pazienti negativi ai biomarcatori (resistenti) verranno arruolati nell'infusione IV di lurbinectedina 3,2 mg/m2 standard di cura del braccio di controllo 1 per un'ora ogni 21 giorni. Ciò richiede 51 pazienti resistenti nel braccio di controllo. Gli investigatori determineranno se i pazienti sensibili ai biomarcatori (positivi) trarranno beneficio dalla combinazione orale Niraparib + TMZ.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Reclutamento
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Investigatore principale:
          • Shadia Jalal, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206-1433
        • Non ancora reclutamento
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
        • Non ancora reclutamento
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
        • Non ancora reclutamento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105-1850
        • Non ancora reclutamento
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Contatto:
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Reclutamento
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
        • Reclutamento
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Reclutamento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi istologica o citologica del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

  • I pazienti devono aver ricevuto una precedente linea di terapia sistemica.

    • I pazienti devono aver ricevuto una terapia di prima linea con carboplatino ed etoposide.

      • Se il paziente viene ritrattato con carboplatino ed etoposide almeno 6 mesi o più dopo il primo regime, questo sarà comunque considerato una linea di trattamento
      • trattamento e si qualificheranno per questo studio.
    • I pazienti avrebbero potuto ricevere l’immunoterapia in combinazione con il regime chemioterapico.
    • Sono ammessi i pazienti che hanno ricevuto Tarlatamab come trattamento di seconda linea.
  • Stato di prestazione ECOG 0-2.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 (NOTA: le lesioni precedentemente irradiate sono idonee come lesione target solo se esiste una progressione documentata della lesione dopo l'irradiazione).

  • Funzionalità adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, valutata in base ai seguenti requisiti di laboratorio:

    • ANC 1.5
    • Piastrine 100 × 109/L
    • Emoglobina 9 g/dL o 5,6 mmol/L
    • Aspartato transaminasi e alanina transaminasi 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), <5 volte nei pazienti con metastasi epatiche note
    • Bilirubina totale sierica 1,5 × ULN, 1,5-3,0 × ULN può essere incluso un appropriato aggiustamento della dose iniziale a 200 mg al giorno.
    • Creatinina <1,5 × ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) 50 ml/min secondo Cockcroft-Gault. A seconda dello scenario, GFR 30-49 può essere --ammissibile.
  • Le donne in età fertile non devono essere incinte o in allattamento e devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore dal giorno 1 del ciclo 1.
  • I soggetti maschi e femmine in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera dalla visita di screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera, compreso l'uso di un preservativo maschile (e devono anche essere informati del vantaggio per la partner di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace poiché un preservativo potrebbe rompersi o perdita) e deve accettare di astenersi dal donare lo sperma durante la visita di screening per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Sono ammesse metastasi cerebrali precedentemente trattate o asintomatiche.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica concomitante instabile o clinicamente significativa, malattia psichiatrica o situazione sociale che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza di un soggetto e/o la sua conformità al protocollo.
  • Infezione acuta clinicamente significativa che richiede terapia sistemica antibatterica, antifungina o antivirale. (È consentita la terapia soppressiva per le infezioni croniche, ad esempio: sarebbero ammessi i soggetti affetti da HIV/AIDS con un’adeguata terapia antivirale per controllare la carica virale. I soggetti con epatite virale con carica virale controllata sarebbero ammessi mentre erano in terapia antivirale soppressiva.)
  • Precedente esposizione a lurbinectedina, TMZ o niraparib.
  • Incinta o allattamento.
  • Sono esclusi i soggetti con nota ipersensibilità ai componenti o agli eccipienti di niraparib, inclusa la tartrazina 9giallo #5) o a qualsiasi altro prodotto in studio.
  • Sono esclusi i soggetti con storia nota di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (LMA).
  • I partecipanti hanno pressione sistolica > 140 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg che non è stata adeguatamente trattata o controllata.
  • Qualsiasi paziente con storia pregressa di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di cura
Lurbinectedina 3,2 mg/m2 infusione endovenosa (IV) di un'ora ogni ciclo x21 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile
Droga: Lurbinectedina
Lurbinectedina 3,2 mg/m2 infusione endovenosa (IV) di un'ora x 21 giorni per ogni ciclo
Altri nomi:
  • Zepzelca
Comparatore attivo: Standard di cura negativo al biomarcatore
Lurbinectedina 3,2 mg/m2 infusione endovenosa (IV) di un'ora ogni ciclo x21 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile
Droga: Lurbinectedina
Lurbinectedina 3,2 mg/m2 infusione endovenosa (IV) di un'ora x 21 giorni per ogni ciclo
Altri nomi:
  • Zepzelca
Sperimentale: Studia combinazione di farmaci
I pazienti biomarker positivi saranno randomizzati 2: 1 per studiare il farmaco (stenoparib alla dose di fase 2 raccomandata +TMZ 40 mg/giorno al giorno) o (standard di cure) lurbinettana 3,2 mg/m2 di un'ora per via endovenosa (IV) ogni ciclo X21 giorni fino a una progressione della malattia o in intollettabile tossicità da tossicità
Prodotto combinato: Stenoparib/temozolomide
Lo stenoparib alla fase 2 raccomandata dose +temozolomide 40 mg/giorno al giorno verrà somministrato in combinazione x21 giorni ogni ciclo
Altri nomi:
  • Stenoparib/Temodar
Prodotto combinato: Stenoparib/temozolomide
I pazienti saranno assegnati a una delle tre dosi di stenoparib (200 mg di PO QD, 200 mg di offerta PO e 200 mg in AM e 400 mg in PM). La dose iniziale iniziale sarà il QD da 200 mg oralmente ogni giorno per 21 giorni.
Altri nomi:
  • Stenoparib/Temodar
Sperimentale: Lead-in di sicurezza
I pazienti positivi ai biomarcatori saranno assegnati a una delle tre dosi di stenoparib (200 mg di PO QD, 200 mg di offerta PO e 200 mg in AM e 400 mg in PM). La dose iniziale iniziale sarà il QD da 200 mg oralmente ogni giorno per 21 giorni.
Prodotto combinato: Stenoparib/temozolomide
Lo stenoparib alla fase 2 raccomandata dose +temozolomide 40 mg/giorno al giorno verrà somministrato in combinazione x21 giorni ogni ciclo
Altri nomi:
  • Stenoparib/Temodar
Prodotto combinato: Stenoparib/temozolomide
I pazienti saranno assegnati a una delle tre dosi di stenoparib (200 mg di PO QD, 200 mg di offerta PO e 200 mg in AM e 400 mg in PM). La dose iniziale iniziale sarà il QD da 200 mg oralmente ogni giorno per 21 giorni.
Altri nomi:
  • Stenoparib/Temodar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST 1.1 (criteri di imaging o progressione o morte del paziente).
Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
Dose di fase 2 raccomandata
Lasso di tempo: Attraverso la fine del ciclo 1 (21 giorni)
Definito come dose raccomandata di stenoparib per la fase 2
Attraverso la fine del ciclo 1 (21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
Definita come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1.
Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
Verrà misurato dal primo giorno di trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
Definito come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1.
Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
Come definito dai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0.
Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 2 anni.
Confronta PFS tra Biomarker Positive e Biomarker Negative Patient che riceve lurbinettaina.
Attraverso il completamento dello studio fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPLP-002-24S
  • 14094144/CX002801-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Clinical Science Research & Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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