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Biomarker-gesteuerte Studie zur Temozolomid- und PARP-Hemmung bei rezidiviertem SCLC (Relapsed SCLC)

10. März 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Randomisierte, multizentrische, auf Biomarker ausgerichtete klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Niraparib plus Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs. In dieser Studie wird untersucht, ob die von den Forschern getesteten Biomarker eine Empfindlichkeit gegenüber der Kombination von Niraparib plus TMZ vorhersagen und daher zu einem besseren Ansprechen auf die Behandlung führen. Es gibt zwei potenzielle Tests von Biomarkern, die vorhersagen können, wer von der oralen Kombination von Niraparib mit Temozolomid (TMZ) profitieren würde, aber sie wurden noch nicht ausgewertet. In dieser Studie wird diese Empfindlichkeit mithilfe eines Biomarkers (im Blut gefunden, der möglicherweise damit zusammenhängt, wie eine Person auf ein Medikament reagiert) getestet. Die Teilnehmer werden einer der beiden Gruppen zugeordnet. Gruppe 1 besteht aus Patienten, deren Biomarker-Test negativ ist und die eine Behandlung mit Lurbinectedin gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien erhalten. Gruppe 2 besteht aus Patienten, die positiv auf den Biomarker getestet wurden, der nach dem Zufallsprinzip entweder der Kombination von Niraparib plus Temozolomid (TMZ) oder Lurbinectedin zugeordnet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Niraparib plus Temozolomid (TMZ) bei anhand von Biomarkern ausgewählten Patienten mit rezidiviertem SCLC. Die Forscher werden die Empfindlichkeit zweier Biomarker im Blut SLFN11 und MGMT testen. Biomarker-positive (sensitive) Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder dem experimentellen Arm 2 zugeteilt (Niraparib 200 mg + 40 mg TMZ oral täglich für 21 Tage oder 3,2 mg/m2 Lurbinectedin IV-Infusion über eine Stunde alle 21 Tage). Hierzu sind 101 sensible Patienten erforderlich (67 unter Kombinationspräparat und 34 unter Lurbinectedin). Biomarker-negative (resistente) Patienten werden alle 21 Tage über eine Stunde in die Standardbehandlung mit 3,2 mg/m2 Lurbinectedin IV im Kontrollarm 1 aufgenommen. Dafür sind 51 resistente Patienten am Steuerarm erforderlich. Die Forscher werden feststellen, ob (positive) Biomarker-empfindliche Patienten von der oralen Kombination Niraparib + TMZ profitieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Rekrutierung
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Hauptermittler:
          • Shadia Jalal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206-1433
        • Noch keine Rekrutierung
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
        • Noch keine Rekrutierung
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Noch keine Rekrutierung
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1850
        • Noch keine Rekrutierung
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Rekrutierung
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
        • Rekrutierung
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Rekrutierung
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
        • Rekrutierung
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  • Histologische oder zytologische Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.

  • Die Patienten müssen zuvor eine systemische Therapielinie erhalten haben.

    • Die Patienten müssen eine Erstlinientherapie mit Carboplatin und Etoposid erhalten haben.

      • Wenn der Patient mindestens 6 Monate oder länger nach der ersten Therapie erneut mit Carboplatin und Etoposid behandelt wird, gilt dies weiterhin als eine Behandlungslinie
      • Behandlung und sie qualifizieren sich für diese Studie.
    • Die Patienten hätten eine Immuntherapie in Kombination mit der Chemotherapie erhalten können.
    • Zugelassen sind Patienten, die Tarlatamab als Zweitlinientherapie erhalten haben.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 (HINWEIS: Zuvor bestrahlte Läsionen kommen nur dann als Zielläsion in Frage, wenn nach der Bestrahlung ein dokumentiertes Fortschreiten der Läsion vorliegt).

  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, beurteilt anhand der folgenden Laboranforderungen:

    • ANC 1.5
    • Blutplättchen 100 × 109/L
    • Hämoglobin 9 g/dl oder 5,6 mmol/l
    • Aspartattransaminase und Alanintransaminase 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), <5 × bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen
    • Gesamtbilirubin im Serum 1,5 × ULN, 1,5–3,0 × ULN kann eine entsprechende Anpassung der Anfangsdosis auf 200 mg täglich umfassen.
    • Kreatinin <1,5 × ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 50 ml/min nach Cockcroft-Gault. Je nach Szenario kann GFR 30–49 zulässig sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen innerhalb von 72 Stunden nach Zyklus 1 Tag 1 einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer Verhütungsmethode mit doppelter Barriere vom Screening-Besuch bis 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen.
  • Männliche Personen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer Verhütungsmethode mit doppelter Barriere einschließlich der Verwendung eines Kondoms für den Mann zustimmen (und sollten auch darüber informiert werden, dass es für eine Partnerin von Vorteil ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da ein Kondom reißen kann). oder Undichtigkeit) und müssen zustimmen, bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Spermien aus dem Screening-Besuch zu spenden.
  • Vorbehandelte oder asymptomatische Hirnmetastasen sind zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler oder klinisch bedeutsamer gleichzeitiger medizinischer Zustand, psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit eines Probanden und/oder seine Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
  • Klinisch signifikante akute Infektion, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert. (Suppressive Therapie bei chronischen Infektionen erlaubt, zum Beispiel: Personen mit HIV/AIDS mit ausreichender antiviraler Therapie zur Kontrolle der Viruslast wären erlaubt. Patienten mit Virushepatitis und kontrollierter Viruslast wären während einer supprimierenden antiviralen Therapie zugelassen.)
  • Vorherige Exposition gegenüber Lurbinectedin, TMZ oder Niraparib.
  • Schwanger oder stillend.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Niraparib-Bestandteile oder Hilfsstoffe (einschließlich Tartrazin 9Gelb Nr. 5) oder andere Studienprodukte sind ausgeschlossen.
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML) sind ausgeschlossen.
  • Die Teilnehmer haben einen systolischen Blutdruck >140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck >90 mmHg, der nicht ausreichend behandelt oder kontrolliert wurde.
  • Jeder Patient mit Vorgeschichte eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Lurbinectedin 3,2 mg/m2 einstündige intravenöse (IV) Infusion in jedem Zyklus x 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität
Arzneimittel: Lurbinectedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m2 einstündige intravenöse (IV) Infusion x 21 Tage pro Zyklus
Andere Namen:
  • Zepzelka
Aktiver Komparator: Biomarker-negativer Pflegestandard
Lurbinectedin 3,2 mg/m2 einstündige intravenöse (IV) Infusion in jedem Zyklus x 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität
Arzneimittel: Lurbinectedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m2 einstündige intravenöse (IV) Infusion x 21 Tage pro Zyklus
Andere Namen:
  • Zepzelka
Experimental: Studienmedikamentenkombination
Biomarker-positive Patienten werden randomisiert 2: 1, um Arzneimittel (Stenoparib bei der empfohlenen Phase-2-Dosis +TMZ 40 mg/Tag täglich) oder (Standard der Versorgung) Lurbinsedin 3,2 mg/m2 einstündige intravenöse (iv) Infusion jeder Zyklus x21 Tage bis zur Fortschreitung der Krankheiten oder einer uneingeschränkten toxischen toxischen Toxikalität (IV) -E
Kombinationsprodukt: Stenoparib/Temozolomid
Stenoparib bei der empfohlenen Phase -2
Andere Namen:
  • Stenoparib/Temodar
Kombinationsprodukt: Stenoparib/Temozolomid
Die Patienten werden einer von drei Dosen Stenoparib (200 mg PO QD, 200 mg PO -BID und 200 mg AM und 400 mg in PM) zugeordnet. Die anfängliche Startdosis wird 21 Tage lang die 200 mg PO QD oral täglich sein.
Andere Namen:
  • Stenoparib/Temodar
Experimental: Sicherheitsvorschriften
Biomarker -positive Patienten werden einer von drei Dosen Stenoparib (200 mg PO QD, 200 mg PO -BID und 200 mg AM und 400 mg PM) zugeordnet. Die anfängliche Startdosis wird 21 Tage lang die 200 mg PO QD oral täglich sein.
Kombinationsprodukt: Stenoparib/Temozolomid
Stenoparib bei der empfohlenen Phase -2
Andere Namen:
  • Stenoparib/Temodar
Kombinationsprodukt: Stenoparib/Temozolomid
Die Patienten werden einer von drei Dosen Stenoparib (200 mg PO QD, 200 mg PO -BID und 200 mg AM und 400 mg in PM) zugeordnet. Die anfängliche Startdosis wird 21 Tage lang die 200 mg PO QD oral täglich sein.
Andere Namen:
  • Stenoparib/Temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren RECIST 1.1 (Bildgebungskriterien oder Progression oder Tod des Patienten).
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Empfohlene Phase 2 Dosis
Zeitfenster: Bis zum Ende von Zyklus 1 (21 Tage)
Definiert als empfohlene Stenoparib -Dosis für Phase 2
Bis zum Ende von Zyklus 1 (21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Definiert als vollständige Remission (CR) + teilweise Remission (PR) + stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Wird vom ersten Tag der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Behandlungstoxizitäten
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Gemäß der Definition der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch Abschluss von Studien bis zu 2 Jahren.
Vergleichen Sie PFS zwischen Biomarker -positiven und biomarker -negativen Patienten, der Lurbinsedin erhält.
Durch Abschluss von Studien bis zu 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPLP-002-24S
  • 14094144/CX002801-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Clinical Science Research & Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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