Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost virtuálního agenta u pacientů s onkologií (data NTT)

27. května 2026 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná pilotní studie porovnávající proveditelnost používání virtuálního agenta vs. lidského agenta mimo lokalitu s palubním onkologickým pacientům s dálkovým monitorovacím zařízením

Účelem této studie je porovnat použití virtuálního agenta vs. lidského agenta při naložení onkologických pacientů po telefonu k dálkovým sledováním pacienta (RPM). RPM zařízení jsou nástroje, které může pacient použít k měření své vlastní hmotnosti a vitálních příznaků. Virtuální i lidská činidla budou telefonicky k dispozici, aby pacienta poučila o tom, jak používat zařízení RPM k měření hmotnosti, krevního tlaku, srdeční frekvence, teploty a saturace kyslíkem. Pacienti budou randomizováni na virtuálním nebo lidském agentovi, budou mít hodnocení jejich lékařské a onkologické historie, celkové pohody, měření těla a vitálních znaků a budou vyplnit dotazníky o jejich zkušenostech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací.
  2. Věk ≥ 18
  3. Rakovina plic

  4. Plánování návratu na kliniku Duke Cancer Center po dobu tří dnů v řadě

    • Pacienti, jejichž léčba nevyžaduje, aby se vrátili na kliniku po dobu tří dnů v řadě, ale kteří jsou ochotni se dobrovolně vrátit k účasti na této studii, se mohou zaregistrovat.
  5. Skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2

  6. Nativní plynulost mluvené angličtiny, jak je určeno vyšetřovatelem

    • Pokud dosáhnou nativní plynulosti, mohou se zaregistrovat nepůvodní anglické mluvčí.

  7. Vitály, které shromažďovala klinika, pomocí zachovaného zařízení Duke musí být v rozsazích určených vzdálenými monitorovacími zařízeními pro pacienta.

    • Hmotnost ≤ 180 kg
    • Systolický krevní tlak ≤ 300 mmHg
    • Pulzní frekvence 40-200 bpm
    • SPO2 70-100%
    • Teplota 34,0-42,2 ° C.
  8. Obvod paže 22-42 cm

Kritéria pro vyloučení:

  1. Vize, řeč nebo sluchová porucha, která má potenciál zasahovat do použití vzdáleného zařízení pro monitorování pacienta nebo agenta, podle názoru vyšetřovatele.
  2. Má implantovaný kardiostimulátor, Arterio-Venus (A-V) zkrat, anamnézu mastektomie nebo clearance lymfatických uzlin, anamnézu těžkých problémů s průtokem krve nebo poruch krve nebo anamnézu závažného cirkulačního deficitu v paži.
  3. Je těhotná
  4. Má historii nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zmást výsledky studie, zasahovat do účasti subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu předmětu, který se má zúčastnit, Podle názoru vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Virtuální agent
Přístroj: Virtuální agent
Virtuální agent je interaktivní zvukový agent, který je podobný hlasovým agentům, kteří dnes interagují s volajícími v mnoha průmyslových odvětvích. Vytvářejí velmi lidskou interakci na rozdíl od tradičnějších agentů virtuálních volání, kteří mohou reagovat pouze na možnosti nabídky (např. „Vyberte“ 1 “pro schůzky, vyberte„ 2 “pro dotazy ohledně vašeho účtu“ atd.). Virtuální agent je navržen tak, aby splnil velmi specifický úkol na palubě pacienta při používání zařízení RPM. Je vyškolen k porozumění normální řeči lidské angličtiny, detekuje emoční tón a frustrace volajících a je vyškolen k decescalate, pokud je to vhodné.
Aktivní komparátor: Lidský agent
Jiný: Lidský agent
Lidský agent bude na palubě pacienta při používání RPM zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost virtuálního agenta vs. lidského agenta pro palubní pacienty do RPM zařízení, jak je hodnoceno v měřítku použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Den 1, den 2, 3. den
SUS je dotazník, který hodnotí vnímanou použitelnost. Zahrnuje 10 pětibodových položek se střídavým pozitivním a negativním tónem. Konečné skóre je číslo 0-100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší použitelnost.
Den 1, den 2, 3. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis zkušeností pacienta při používání virtuálního agenta v souvislosti s výukou pacienta, jak je hodnocen průzkumem zkušeností s pacientem.
Časové okno: Den 3
Průzkum zkušeností s pacientem zahrnuje 3 otevřené otázky týkající se zkušeností s procesem školení, vstupy pro používání monitorovacích zařízení doma a jakékoli další důležité informace, které vědci vědí. Popisná analýza bude provedena v každém rameni.
Den 3
Identifikace příležitostí ke zlepšení používání virtuálního agenta v kontextu výuky pacienta, jak je hodnocen průzkumem zkušeností s pacientem.
Časové okno: Den 3
Průzkum zkušeností s pacientem zahrnuje 3 otevřené otázky týkající se zkušeností s procesem školení, vstupy pro používání monitorovacích zařízení doma a jakékoli další důležité informace, které vědci vědí. Popisná analýza bude provedena v každém rameni.
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Alder, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00116186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení