Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność środka wirtualnego u pacjentów z onkologii (dane NTT)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowane badanie pilotażowe porównujące wykonalność korzystania z środka wirtualnego w porównaniu do środka ludzkiego poza witryną z pacjentami z onkologii na pokładzie z urządzeniem do zdalnego monitorowania

Celem tego badania jest porównanie użycia środka wirtualnego vs. ludzkiego środka podczas wdrażania pacjentów z onkologii przez telefon do urządzeń zdalnego monitorowania pacjentów (RPM). Urządzenia RPM to instrumenty, których pacjent może użyć do pomiaru własnej wagi i objawów życiowych. Zarówno środki wirtualne, jak i ludzkie będą dostępne telefonicznie, aby poinstruować pacjenta, jak używać urządzeń RPM do pomiaru masy, ciśnienia krwi, tętna, temperatury i nasycenia tlenem. Pacjenci będą losowo przydzieleni do środka wirtualnego lub ludzkiego, mają oceny swojej historii medycznej i onkologicznej, ogólne samopoczucie, pomiary ciała i znaki życiowe, i wypełnią kwestionariusze dotyczące ich doświadczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Chętny i zdolny do dostarczenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia HIPAA do ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych.
  2. Wiek ≥18
  3. Rak płuc

  4. Planowanie powrotu do kliniki Duke Cancer Center na trzy dni z rzędu

    • Pacjenci, których leczenie nie wymaga powrotu do kliniki przez trzy dni z rzędu, ale którzy są gotowi dobrowolnie wrócić do udziału w tym badaniu, mogą się zapisać.
  5. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosząca 0-2

  6. Rodzima płynność mówionego angielskiego, zgodnie z ustaleniami badacza

    • Nie rdzenne użytkownicy angielscy mogą się zapisać, jeśli osiągnęli rodzimą płynność.

  7. VITALS Zebrane przez klinikę za pomocą Duke utrzymywanego sprzętu musi znajdować się w zakresie określonych przez zdalne urządzenia monitorujące pacjenta.

    • Waga ≤ 180 kg
    • Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 300 mmHg
    • Szybkość tętna 40-200 BPM
    • SPO2 70-100%
    • Temperatura 34,0-42,2 ° C.
  8. Obwód ramienia 22-42 cm

Kryteria wykluczenia:

  1. Wizja, mowa lub zaburzenia słuchowe, które mogą zakłócać stosowanie zdalnego urządzenia do monitorowania pacjenta lub agenta, w opinii badacza.
  2. Ma wszczepiony rozrusznik serca, bocznik arterio-wenus (A-V), historię mastektomii lub klirensu węzłów chłonnych, historię ciężkich problemów z przepływem krwi lub zaburzeń krwi lub historię ciężkiego deficytu krążenia w ramieniu.
  3. Jest w ciąży
  4. Ma historię lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnej, które mogą zakłócić wyniki badania, zakłócać udział pacjenta przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie podmiotu, aby uczestniczyć, W opinii śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Agent wirtualny
Urządzenie: Agent wirtualny
Virtual Agent jest interaktywnym agentem audio, który jest podobny do agentów głosowych, którzy wchodzą w interakcje z dzwoniącymi w wielu branżach. Tworzą bardzo ludzką interakcję w przeciwieństwie do bardziej tradycyjnych wirtualnych agentów połączeń, które mogą odpowiadać tylko na opcje menu (np. „Wybierz„ 1 ”na spotkania, wybierz„ 2 ”na pytania dotyczące rachunku” itp.). Agent wirtualny jest zaprojektowany w celu wykonania bardzo specyficznego zadania polegającego na wdrożeniu pacjenta podczas korzystania z urządzeń RPM. Jest wyszkolony w zakresie zrozumienia normalnej mowy ludzkiego angielskiego, wykrywa emocjonalny ton i frustrację dzwoniących i jest przeszkolony w przypadku deescalate w razie potrzeby.
Aktywny komparator: Agent ludzki
Inny: Agent ludzki
Ludzki środek będzie na pokładzie pacjenta za korzystanie z urządzeń RPM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność środka wirtualnego w porównaniu z ludzkim środkiem do wdrażania pacjentów na urządzenia RPM, oceniane przez skalę użyteczności systemowej (SUS)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3
SUS jest kwestionariuszem, który ocenia postrzeganą użyteczność. Zawiera 10 pięciopunktowych elementów z naprzemiennym tonem dodatnim i negatywnym. Ostateczny wynik to numer 0-100 z wyższym wynikiem wskazującym lepszą użyteczność.
Dzień 1, dzień 2, dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis doświadczenia pacjenta podczas korzystania z wirtualnego środka w kontekście nauczania pacjenta ocenianego przez badanie doświadczenia pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień 3
Badanie pacjentów obejmuje 3 otwarte pytania dotyczące doświadczenia w procesie szkoleniowym, wkład w korzystanie z urządzeń monitorujących w domu oraz wszelkie inne ważne informacje dla naukowców. Analiza opisowa zostanie przeprowadzona w każdym ramieniu.
Dzień 3
Identyfikacja możliwości poprawy korzystania z wirtualnego agenta w kontekście nauczania pacjenta ocenianego przez badanie doświadczeń pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień 3
Badanie doświadczeń pacjentów obejmuje 3 otwarte pytania dotyczące doświadczenia w procesie szkoleniowym, wkład w korzystanie z urządzeń monitorujących w domu oraz wszelkie inne ważne informacje dla naukowców. Analiza opisowa zostanie przeprowadzona w każdym ramieniu.
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura Alder, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00116186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami