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Machbarkeit des virtuellen Agenten bei Onkologie -Patienten (NTT -Daten)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Eine randomisierte Pilotstudie, in der die Machbarkeit der Verwendung eines virtuellen Wirkstoffs im Vergleich zu einem menschlichen Mittel außerhalb des Standorts mit Onkologiepatienten mit einem Remote-Überwachungsgerät verglichen wird

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung eines virtuellen Wirkstoffs mit einem menschlichen Agenten zu vergleichen, wenn Onkologiepatienten telefonisch telefonisch für die RPM -Geräte (Patientenüberwachung) entfernt werden. RPM -Geräte sind Instrumente, mit denen ein Patient sein eigenes Gewicht und sein eigenes Vitalfunktion messen kann. Sowohl die virtuellen als auch die menschlichen Wirkstoffe werden telefonisch zur Verfügung stehen, um den Patienten zu unterweisen, wie die RPM -Geräte zur Messung von Gewicht, Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Sauerstoffsättigung verwendet werden. Die Patienten werden entweder auf das virtuelle oder menschliche Mittel randomisiert, haben Bewertungen ihrer medizinischen und onkologischen Vorgeschichte, allgemeines Wohlbefinden, Körpermessungen und lebenswichtigen Anzeichen und füllen Fragebögen über ihre Erfahrungen aus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und die HIPAA -Genehmigung für die Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen vorzulegen.
  2. Alter ≥ 18
  3. Lungenkrebs

  4. Planen, drei Tage in Folge in die Klinik der Duke Cancer Center zurückzukehren

    • Patienten, deren Behandlung nicht erforderlich ist, dass sie drei Tage in Folge in die Klinik zurückkehren, die jedoch bereit sind, freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie zurückzukehren, dürfen sich anmelden.
  5. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2

  6. Einheimische Flüssigkeit von gesprochenem Englisch, wie vom Ermittler bestimmt

    • Nicht einheimische englische Sprecher dürfen sich anmelden, wenn sie einheimische Flüssigkeit erreicht haben.

  7. Vitale, wie von der Klinik mit Duke -gepflegte Ausrüstung gesammelt, müssen sich in den von den entfernten Patientenüberwachungsgeräten festgelegten Bereichen befinden.

    • Gewicht ≤ 180 kg
    • Systolischer Blutdruck ≤ 300 mmHg
    • Pulsfrequenz von 40 bis 200 bpm
    • SPO2 von 70-100%
    • Temperatur 34,0-42,2 ° C.
  8. Armumfang von 22-42 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Seh-, Sprach- oder Hörbeeinträchtigung, die nach Meinung des Ermittlers die Verwendung des Remote -Patientenüberwachungsgeräts oder des Remote -Patientenüberwachungsgeräts oder des Agenten beeinträchtigen können.
  2. Hat ein implantierter Herzschrittmacher, Arterio-Venus (A-V) -Shunt, eine Vorgeschichte von Mastektomie oder Lymphknoten-Clearance, Vorgeschichte schwerer Blutflussprobleme oder Blutstörungen oder eine Vorgeschichte schwerer Kreislaufdefizit im Arm.
  3. Ist schwanger
  4. Hat eine Anamnese oder aktuelle Hinweise auf Erkrankungen, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verwechseln, die Teilnahme des Probanden für die volle Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Subjekts zu beteiligen sind. Nach Meinung des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtueller Agent
Gerät: Virtueller Agent
Der virtuelle Agent ist ein interaktiver Audioagent, der den Sprachagenten ähnelt, die heute mit Anrufern in vielen Branchen interagieren. Sie schaffen eine sehr menschliche Interaktion im Gegensatz zu traditionelleren virtuellen Anrufern, die nur auf Menüoptionen reagieren können (z. "1" für Termine "1", wählen Sie "2" für Fragen zu Ihrer Rechnung usw.). Der virtuelle Agent ist so konstruiert, dass die sehr spezifische Aufgabe der Onboarding des Patienten bei der Verwendung der RPM -Geräte erledigt wird. Es ist geschult, die normale englische Sprache des Menschen zu verstehen, den emotionalen Ton und die Frustration von Anrufern zu erkennen und gegebenenfalls in Deescalat zu dekalieren.
Aktiver Komparator: Menschlicher Agent
Sonstiges: Menschlicher Agent
Der menschliche Agent wird den Patienten an Bord der RPM -Geräte an Bord haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability of Virtual Agent gegen Human Agent für Onboard -Patienten auf RPM -Geräte, wie die System Usability Scale (SUS) bewertet wird
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
Die SUS ist ein Fragebogen, der die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit bewertet. Es enthält 10 Fünf-Punkte-Elemente mit abwechselnd positivem und negativem Ton. Die Endergebnis ist eine Nummer 0-100 mit einer höheren Punktzahl, die eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigt.
Tag 1, Tag 2, Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Patientenerfahrung bei Verwendung eines virtuellen Agenten im Zusammenhang mit dem Unterrichten eines Patienten, wie durch die Patientenerfahrungsumfrage bewertet.
Zeitfenster: Tag 3
Die Umfrage zur Patientenerfahrung umfasst 3 offene Fragen zu Erfahrungen mit dem Trainingsprozess, Beiträge zur Verwendung von Überwachungsgeräten zu Hause und alle anderen wichtigen Informationen, die die Forscher kennen. Die beschreibende Analyse wird in jedem Arm durchgeführt.
Tag 3
Identifizierung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Verwendung eines virtuellen Agenten im Zusammenhang mit dem Unterrichten eines Patienten, wie in der Umfrage des Patientenerfahrung bewertet.
Zeitfenster: Tag 3
Die Umfrage zur Patientenerfahrung umfasst 3 offene Fragen zu Erfahrungen mit dem Trainingsprozess, Beiträge zur Verwendung von Überwachungsgeräten zu Hause und alle anderen wichtigen Informationen, die die Forscher kennen. Die beschreibende Analyse wird in jedem Arm durchgeführt.
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Alder, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00116186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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