Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tegoprazan-versus eradikace H. pylori na bázi PPI

21. dubna 2026 aktualizováno: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Účinnost a snášenlivost 14denní trojité terapie na bázi tegoprazanu pro eradikaci eradikace Helicobacter pylori: retrospektivní studie

V roce 2015 byl Vonoprazan, blokátor kompetitivních draselných (P-CAB), zahájen v Japonsku a použit jako alternativu pro inhibitory protonové pumpy (PPI) pro eradikaci helikobacter pylori. V nedávných studiích trojnásobná terapie založená na vonoprazanu významně zvýšila míru eradikace ze 72,8% na 87,9% ve srovnání se skupinou léčby PPI. V souladu s tím japonské pokyny pro léčbu Helicobacter doporučují předepisování P-CAB pro léčbu eradikací. V roce 2018 byl v Koreji vyvinut nový P-CAB, Tegoprazan a schválen pro léčbu vředů žaludku. Následně se ukázalo jako účinné při léčbě refluxní ezofagitidy ve srovnání s PPI v klinické studii bez inferiority. P-CAB může zvýšit pH žaludku na 6 nebo vyšší do 7 hodin po užívání tegoprazanu. Protože tegoprazan lze vzít po jídle, může to zlepšit dodržování pacienta pro eradikaci H. pylori. Na rozdíl od Vonoprazanu v Japonsku však byla eradikace založená na tegoprazanu v korejské populaci podobná konvenční léčbě založené na PPI. K dnešnímu dni byla míra eradikace trojité terapie na bázi Tegoprazanu 76,4-84,2% a 77,3-84,3%, respektive, a nebyl žádný významný rozdíl mezi oběma léčebnými skupinami.

Bismuth se dlouho používá jako semi-metal v dyspepsii a cestovním průjmu. V terapii eradikační terapie H. pylori několik pokynů doporučilo přidání bismutu k léčebným režimům. Nedávno byl bismut přidán do dvoutýdenního trojitého režimu, aby se zvýšila míra eradikace H. pylori v zemích s vysokou rezistencí na antibiotika. Eradikace H. pylori se v nedávné studii významně zvýšila z 87,5-88,1% na 95,8-97,3%. Poměr pravděpodobnosti byl 1,63-2,18 ve skupině léčené skupinou s přidanou bizmutem, ve srovnání s používáním skupiny bizmutu. Při analýze podskupin byl poměr CAP 1,66-2,22 ve vysokých oblastech rezistentních na klaritromycin. V trojité terapii s přidanou bizmutem však nedošlo k žádné srovnávací analýze PPI a tegoprazanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit míru úspěšnosti eradikace a dodržování léčby mezi PPI a Tegoprazanem v léčbě H. pylori s přidáním bizmutu H. pylori.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jun-Hyung Cho
  • Telefonní číslo: 9581 +82-2-709-9202
  • E-mail: chojhmd@naver.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 04401
        • Nábor
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti infikovaní H. pylori

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lze provést gastroskopii
  • Lze provést test a patologická analýza H. pylori

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <20 nebo> 80 let
  • Anémie (hladina hemoglobinu v séru <10 g/dl)
  • Těžké systémové onemocnění
  • Pokročilé chronické onemocnění jater
  • Použití některých léků, včetně inhibitorů protonové pumpy, antagonistů H2-receptoru nebo antibiotik
  • Historie eradikace H. pylori
  • Alergie na léčiva na antibiotika
  • Historie chirurgie žaludku
  • Nedávná historie krvácení z gastrointestinálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
PPI-bid skupina
Standardní dávka nabídky PPI, amoxicilin 1000 mg nabídka, klaritromycin 500 mg BID, tripotasium diciticrate bismuthate (Denol) 300 mg nabídka 14 dní
Skupina Tegoprazan-Bid
Tegoprazan 50 mg nabídka, amoxicilin 1000 mg nabídka, klaritromycin 500 mg nabídka, tripotassium diciticrate bismuthate (denol) 300 mg nabídka po dobu 14 dnů
PPI-QID skupina
Standardní dávka nabídky PPI, amoxicilin 500 mg qid, klaritromycin 500 mg BID, tripotassium dictate bismuthate (denol) 300 mg nabídku 14 dní
Skupina Tegoprazan-Qid
Tegoprazan 50 mg nabídka, amoxicilin 500 mg qid, klaritromycin 500 mg BID, tripotassium dictate bismuthate (denol) 300 mg nabídka po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: 6 týdnů
Dechový test na močovinu po dokončení eradikačního režimu H. pylori
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance léčby
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení počtu pacientů, kteří dokončili eradikační režim H. pylori
6 týdnů
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčivem
Časové okno: 6 týdnů
Hořký jazyk, nevolnost/zvracení, nadýmání, průjem a bolest břicha během léčby H. pylori
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Soonchunhyang University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCH-HP-2024-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení