Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tegoprazan- versus PPI-baserede H. pylori-udryddelse

21. april 2026 opdateret af: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Effektivitet og tolerabilitet af 14-dages Tegoprazan-baseret tredobbelt terapi til udryddelse af Helicobacter Pylori-udryddelse: En retrospektiv undersøgelse

I 2015 blev Vonoprazan, en kaliumkonkurrencedygtig blokering (P-CAB), lanceret i Japan og anvendt som et alternativ til protonpumpeinhibitorer (PPI'er) til udryddelse af helikobakter Pylori. I nylige undersøgelser øgede Vonoprazan-baseret tredobbelt terapi markant udryddelsesgraden fra 72,8% til 87,9% sammenlignet med PPI-behandlingsgruppe. I overensstemmelse hermed anbefaler de japanske Helicobacter-behandlingsretningslinjer at ordinere P-kable til udryddelsesbehandling. I 2018 blev en ny P-Cab, Tegoprazan, udviklet i Korea og godkendt til gastrisk mavesårsbehandling. Derefter blev det bevist effektivt til behandling af reflux-esophagitis sammenlignet med PPI'er i et klinisk forsøg på ikke-mindrioritet. P-kable kan øge gastrisk pH til 6 eller højere inden for 7 timer efter at have taget tegoprazan. Fordi tegoprazan kan tages efter måltider, kan det forbedre patientens overholdelse af H. pylori -udryddelse. I modsætning til Vonoprazan i Japan var imidlertid Tegoprazan-baseret udryddelse i den koreanske befolkning svarende til konventionel PPI-baseret behandling. Til dato var udryddelses succesraterne for PPI og Tegoprazan-baseret tredobbelt terapi 76,4-84,2% og 77,3-84,3%, henholdsvis, og der var ingen signifikant forskel mellem de to behandlingsgrupper.

Bismuth er længe blevet brugt som en semi-metal i dyspepsi og rejsendes diarré. I H. pylori -udryddelsesbehandling anbefalede adskillige retningslinjer tilføjelsen af ​​vismut til behandlingsregimer. For nylig blev Bismuth føjet til den 2-ugers tredobbelte regime for at øge den første linje H. pylori-udryddelsesrate i lande med høj antibiotikaresistens. H. pylori-udryddelsen steg signifikant fra 87,5-88,1% til 95,8-97,3% i en nylig undersøgelse. Oddsforholdet var 1,63-2.18 i Bismuth-tilføjet behandlingsgruppe sammenlignet med ingen brug af Bismuth-gruppen. I undergruppeanalyse var ulige forhold 1,66-2,22 i høje clarithromycinresistente områder. Der var dog ingen komparativ analyse af PPI'er og tegoprazan i en vismuth-tilføjet tredobbelt terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgere sigter mod at evaluere udryddelses succesraten og behandlingen af ​​behandlingen mellem PPI og Tegoprazan i førstelinje H. pylori-behandling med tilføjelse af vismut.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 04401
        • Rekruttering
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

H. pylori-inficerede patienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gastroskopi kan udføres
  • H. pylori -test og patologisk analyse kan udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <20 eller> 80 år
  • Anæmi (serumhemoglobinniveau <10 g/dL)
  • Alvorlig systemisk sygdom
  • Avanceret kronisk leversygdom
  • Brug af visse medicin, inklusive protonpumpeinhibitorer, H2-receptorantagonister eller antibiotika
  • Historie om H. pylori -udryddelse
  • Lægemiddelallergi til antibiotika
  • Historie om gastrisk kirurgi
  • Seneste historie med øvre gastrointestinal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
PPI-BID-gruppe
Standard dosis af PPI -bud, amoxicillin 1000 mg bud, Clarithromycin 500 mg bud, tripotassium dicitrate vismuthat (DENOL) 300 mg BID 14 dage
Tegoprazan-budgruppe
Tegoprazan 50 mg bud, amoxicillin 1000 mg bud, klarithromycin 500 mg bud, tripotassium dicitrate vismuthat (denol) 300 mg bud i 14 dage
PPI-QID-gruppe
Standarddosis af PPI -bud, amoxicillin 500 mg qid, Clarithromycin 500 mg bud, Tripotassium Dicitrate Bismuthate (Denol) 300 mg Bid 14 dage
Tegoprazan-Qid-gruppe
Tegoprazan 50 mg BID, amoxicillin 500 mg qid, Clarithromycin 500 mg BID, Tripotassium Dicitrate Bismuthate (DENOL) 300 mg BID I 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H. pylori-udryddelsesrater
Tidsramme: 6 uger
Urea-åndedrætstest efter afsluttet H. pylori-udryddelsesregime
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af patienternes antal, der fuldfører H. pylori-udryddelsesregimen
6 uger
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Bitter tunge, kvalme/opkastning, oppustethed, diarré og mavesmerter under H. pylori-behandling
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Soonchunhyang University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCH-HP-2024-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger