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Tegoprazan-gegen PPI-basierte H. Pylori-Ausrottung

21. April 2026 aktualisiert von: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Wirksamkeit und Verträglichkeit von dreitägigen Tegoprazaner-Triple-Therapie zur Ausrottung der Helicobacter Pylori-Ausrottung: Eine retrospektive Studie

Im Jahr 2015 wurde von Ooprazan, ein Kalium-wettbewerbsfähiger Blocker (P-CAB), in Japan auf den Markt gebracht und als Alternative für Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) zur Ausrottung von Helicobacter Pylori verwendet. In jüngsten Studien erhöhte die Triple-Therapie auf in von Ooprazan ansässiger Therapie die Ausrotikationsrate signifikant von 72,8% auf 87,9% im Vergleich zur PPI-Behandlungsgruppe. Dementsprechend empfehlen die japanischen Richtlinien zur Behandlung der Helicobacter-Behandlung die Verschreibung von P-CAB für die Behandlung der Ausrottung. Im Jahr 2018 wurde in Korea ein neuer P-CAB, Tegoprazan, entwickelt und für die Behandlung von Magengeschwüren zugelassen. Anschließend erwies es sich als wirksam bei der Behandlung von Reflux-Ösophagitis im Vergleich zu PPIs in einer klinischen Studie ohne Unfertigkeit. P-CAB kann den pH-Wert des Magens innerhalb von 7 Stunden nach Einnahme von Tegoprazan auf 6 oder höher erhöhen. Da Tegoprazan nach den Mahlzeiten eingenommen werden kann, kann dies die Einhaltung der Patienten für die Ausrottung von H. pylori verbessern. Im Gegensatz zu Vonoprazan in Japan war die aus Tegoprazan ansässige Ausrottung in der koreanischen Bevölkerung jedoch der konventionellen PPI-basierten Behandlung ähnlich. Bisher betrug die Eradikationserfolgsquoten von PPI und Tegoprazaner Triple Therapy 76,4-84,2% und 77,3-84,3%, Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen.

Wismut wird seit langem als Halbmetall in der Dyspepsie und im Durchfall des Reisenden verwendet. In der H. pylori -Ausrottungstherapie empfohlen mehrere Richtlinien die Zugabe von Wismut zu Behandlungsschemata. Vor kurzem wurde Wismut in das 2-wöchige Triple-Regime hinzugefügt, um die Erstlinienrate der H. pylori in Ländern mit hoher Antibiotikaresistenz zu erhöhen. Die H. pylori-Ausrottung stieg in einer kürzlich durchgeführten Studie signifikant von 87,5 bis 88,1% auf 95,8-97,3% an. Das Quotenverhältnis betrug 1,63-2,18 in der Wismut-Behandlungsgruppe im Vergleich zu keinem Gebrauch der Wismutgruppe. In der Untergruppenanalyse betrug das ungerade Verhältnis 1,66-2,22 in hochclarithromycin-resistenten Gebieten. Es gab jedoch keine vergleichende Analyse von PPIs und Tegoprazan in einer Wismut-Dreifach-Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen die Eradikationserfolgsrate und die Einhaltung der Behandlung zwischen PPI und Tegoprazan in der Erstlinie-H. pylori-Behandlung mit Hinzufügen von Wismut bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 04401
        • Rekrutierung
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

H. pylori-infizierte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gastroskopie kann durchgeführt werden
  • H. Pylori -Test und pathologische Analyse können durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter <20 oder> 80 Jahre
  • Anämie (Serum -Hämoglobinspiegel <10 g/dl)
  • Schwere systemische Erkrankung
  • Fortgeschrittene chronische Lebererkrankung
  • Verwendung bestimmter Medikamente, einschließlich Protonenpumpeninhibitoren, H2-Rezeptor-Antagonisten oder Antibiotika
  • Geschichte der Ausrottung von H. Pylori
  • Drogenallergie gegen Antibiotika
  • Anamnese der Magenoperation
  • Jüngste Geschichte der oberen Magen -Darm -Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
PPI-BID-Gruppe
Standarddosis von PPI -BID, Amoxicillin 1000 mg BID, Clarithromycin 500 mg BID, Tripotium dicitrate Bismuthat (DENOL) 300 mg BID 14 Tage
Tegoprazan-Bid-Gruppe
Tegoprazan 50 mg BID, Amoxicillin 1000 mg BID, Clarithromycin 500 mg BID, Tripotium dicitrate Bismuthat (DENOL) 300 mg BID für 14 Tage
PPI-Qid-Gruppe
Standarddosis von PPI -BID, Amoxicillin 500 mg Qid, Clarithromycin 500 mg BID, Tripotium dicitrate Bismuthat (DENOL) 300 mg BID 14 Tage
Tegoprazan-Qid-Gruppe
Tegoprazan 50 mg BID, Amoxicillin 500 mg Qid, Clarithromycin 500 mg BID, Tripotium dicitrate Bismuthat (DENOL) 300 mg BID für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. pylori-Eradikationsraten
Zeitfenster: 6 Wochen
Harnstoff-Atemtest nach Abschluss der H. pylori-Eradikationskur
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Anzahl der Patienten, die die H. pylori-Eradikationskur abschließen
6 Wochen
Rate arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Bittere Zunge, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Durchfall und Bauchschmerzen während der Behandlung mit H. pylori
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Soonchunhyang University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCH-HP-2024-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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