Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetické/farmakodynamické studie a studie QT intervalu tobolek HRS-5965 u zdravých subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli aktivitami souvisejícími s tímto hodnocením, abyste byli schopni porozumět postupům a metodám tohoto hodnocení a byli ochotni dokončit toto hodnocení v přísném souladu s protokolem klinického hodnocení.
2. Ve věku od 18 do 45 let (podle doby podpisu formuláře informovaného souhlasu) jsou způsobilí muži i ženy.
3. Tělesná hmotnost mužů ≥ 50 kg a žen ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 19 - 26 kg/m².
4. Během období screeningu se nevyskytují žádné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, dvanáctisvodovém elektrokardiogramu, frontálních a laterálních rentgenových snímcích hrudníku, ultrazvuku břicha a laboratorních testech nebo těch s menšími abnormalitami, které však zkoušející považuje za bez klinického významu. .
5. Během období screeningu jsou protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV - Ab), protilátky proti treponema pallidum, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCV - Ab) všechny negativní.
6. Dokončete očkování vakcínami Neisseria meningitidis a Streptococcus pneumoniae 2 týdny před prvním podáním HRS - 5965.

Kritéria vyloučení:

1. Výzkumník zjistil, že mohou existovat nemoci nebo zdravotní stavy, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků nebo snižují komplianci.
2. Podle úsudku výzkumníka jakékoli fyziologické nebo psychologické onemocnění nebo stav, který může zvýšit riziko testu, ovlivnit soulad subjektu s protokolem nebo ovlivnit dokončení testu subjektu.
3. Osoby s předchozí infekcí Neisseria meningitidis nebo osoby, jejichž příbuzní prvního stupně mají v anamnéze infekci Neisseria meningitidis.
4. Osoby s definitivními známkami infekce do 2 týdnů před screeningem (pozitivní etiologické vyšetření nebo po systémové antibiotické léčbě) nebo osoby, které měly tělesnou teplotu vyšší než 38 °C.
5. Subjekty s abnormálními sérovými elektrolyty (hypokalémie, hypomagnezémie, hypokalcémie).
6. Subjekty s anamnézou křečových poruch, syndromem dlouhého QT intervalu (včetně rodinné anamnézy), synkopou při plavání nebo jakýmkoli jiným typem synkopy nebo anamnézou ztráty vědomí.
7. Subjekty s předchozí anamnézou srdečního onemocnění, jako je hypertenze, ateroskleróza, srdeční selhání, bradykardie nebo mrtvice, nebo ti, kteří používají kardiostimulátor.
8. Těm, jejichž hladina sérového kreatininu přesahuje horní hranici normální hodnoty, nebo těm, jejichž hladina nepřesahuje horní hranici, ale jsou zkoušejícím posouzeni jako ohrožení poruchou funkce ledvin.
9. Pacienti s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) přesahující horní hranici normální hodnoty (ULN) nebo s celkovým bilirubinem přesahujícím 1,5násobek ULN.