Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und QT-Intervallstudie von HRS-5965-Kapseln bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie vor allen Aktivitäten im Zusammenhang mit dieser Studie freiwillig die Einverständniserklärung. Sie müssen in der Lage sein, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen und bereit zu sein, diese Studie in strikter Übereinstimmung mit dem Protokoll der klinischen Studie abzuschließen.
2. Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (basierend auf dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
3. Das Körpergewicht der Männer ≥ 50 kg und das der Frauen ≥ 45 kg und der Body-Mass-Index (BMI): 19 - 26 kg/m².
4. Während des Screening-Zeitraums gibt es keine Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramm, den frontalen und seitlichen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, der Ultraschalluntersuchung des Abdomens und den Labortests oder solche mit geringfügigen Anomalien, die jedoch vom Untersucher als klinisch bedeutungslos beurteilt werden .
5. Während des Screeningzeitraums sind die Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab), die Antikörper gegen Treponema pallidum, das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und die Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV-Ab) alle negativ.
6. Schließen Sie die Impfung der Impfstoffe Neisseria meningitidis und Streptococcus pneumoniae 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von HRS - 5965 ab.

Ausschlusskriterien:

1. Der Forscher hat festgestellt, dass es Krankheiten oder medizinische Zustände geben kann, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder die Compliance verringern.
2. Nach Einschätzung des Forschers jede physiologische oder psychologische Krankheit oder jeder Zustand, der das Risiko des Tests erhöhen, die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen oder den Abschluss des Tests durch den Probanden beeinträchtigen kann.
3. Personen mit einer Vorgeschichte einer Neisseria-meningitidis-Infektion oder Personen, deren Verwandte ersten Grades eine Vorgeschichte einer Neisseria-meningitidis-Infektion haben.
4. Personen mit eindeutigen Anzeichen einer Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (positive ätiologische Untersuchung oder systemische Antibiotikabehandlung) oder Personen mit einer Körpertemperatur von mehr als 38 °C.
5. Personen mit abnormalen Serumelektrolyten (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie).
6. Personen mit einer Vorgeschichte von Krampfstörungen, einem langen QT-Syndrom (einschließlich Familienanamnese), einer Synkope beim Schwimmen oder einer anderen Art von Synkope oder einer Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit.
7. Personen mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen wie Bluthochdruck, Arteriosklerose, Herzinsuffizienz, Bradykardie oder Schlaganfall oder Personen, die einen Herzschrittmacher tragen.
8. Personen, deren Serumkreatininspiegel die Obergrenze des Normalwerts überschreitet, oder Personen, deren Spiegel die Obergrenze nicht überschreitet, bei denen jedoch nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko einer Nierenfunktionsstörung besteht.
9. Personen mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST), die die Obergrenze des Normalwerts (ULN) überschreiten, oder deren Gesamtbilirubin das 1,5-fache des ULN überschreitet.