Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki/farmakodynamiki i badania odstępu QT kapsułek HRS-5965 u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolnie podpiszesz formularz świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z tym badaniem, będziesz w stanie zrozumieć procedury i metody tego badania oraz będziesz gotowy ukończyć to badanie w ścisłej zgodności z protokołem badania klinicznego.
2. Do udziału w badaniu kwalifikują się osoby w wieku od 18 do 45 lat (w zależności od daty podpisania formularza świadomej zgody). Do udziału w badaniu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
3. Masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg i kobiet ≥ 45 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI): 19 - 26 kg/m².
4. W okresie objętym badaniem przesiewowym nie stwierdza się nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie dwunastoodprowadzeniowym, radiogramach klatki piersiowej przednich i bocznych, USG jamy brzusznej ani w badaniach laboratoryjnych, ani nie stwierdza się żadnych nieprawidłowości, które w ocenie badacza nie mają znaczenia klinicznego .
5. W okresie przesiewowym wszystkie przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV – Ab), przeciwciała krętka bladego, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV – Ab) dają wynik ujemny.
6. Zakończ szczepienie szczepionkami Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae 2 tygodnie przed pierwszym podaniem HRS - 5965.

Kryteria wykluczenia:

1. Badacz ustalił, że mogą istnieć choroby lub schorzenia, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków lub zmniejszają przestrzeganie zaleceń.
2. Według oceny badacza jest to jakakolwiek choroba lub stan fizjologiczny lub psychiczny, który może zwiększać ryzyko przeprowadzenia testu, wpływać na przestrzeganie przez osobę protokołu badania lub ukończenie przez niego testu.
3. Osoby, u których w przeszłości występowało zakażenie Neisseria meningitidis lub których krewni pierwszego stopnia mieli w przeszłości zakażenie Neisseria meningitidis.
4. Osoby, u których w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym wystąpiły wyraźne objawy zakażenia (dodatnie badanie etiologiczne lub przebyte ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami) lub osoby, u których temperatura ciała przekroczyła 38°C.
5. Pacjenci z nieprawidłowymi elektrolitami w surowicy (hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia).
6. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały zaburzenia drgawkowe, zespół długiego QT (w tym wywiad rodzinny), omdlenie podczas pływania lub jakikolwiek inny rodzaj omdlenia lub utrata przytomności w wywiadzie.
7. Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby serca, takie jak nadciśnienie, miażdżyca, niewydolność serca, bradykardia lub udar, lub osoby korzystające z rozrusznika serca.
8. Osoby, u których poziom kreatyniny w surowicy przekracza górną granicę normy lub te, których poziom nie przekracza górnej granicy, ale według oceny badacza należą do grupy ryzyka upośledzenia funkcji nerek.
9. Osoby z aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AST) przekraczającą górną granicę normy (GGN) lub z bilirubiną całkowitą przekraczającą 1,5-krotność GGN.