En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse og QT-intervalundersøgelse af HRS-5965 kapsler hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular før alle aktiviteter relateret til dette forsøg, være i stand til at forstå procedurerne og metoderne for dette forsøg og være villig til at fuldføre dette forsøg i nøje overensstemmelse med protokollen for kliniske forsøg.
2. I alderen mellem 18 og 45 år (baseret på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring) er både mænd og kvinder berettigede.
3. Kropsvægten for mænd ≥ 50 kg, og kvinders ≥ 45 kg, og kropsmasseindeks (BMI): 19 - 26 kg/m².
4. I løbet af screeningsperioden er der ingen abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds elektrokardiogram, frontale og laterale røntgenbilleder af thorax, abdominal ultralyd og laboratorieprøver, eller dem med mindre abnormiteter, men vurderet af investigator til at være uden klinisk betydning .
5. I løbet af screeningsperioden er humant immundefektvirusantistof (HIV - Ab), treponema pallidum-antistof, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C-virusantistof (HCV - Ab) alle negative.
6. Fuldfør vaccinationen af ​​Neisseria meningitidis og Streptococcus pneumoniae vacciner 2 uger før den første administration af HRS - 5965.

Ekskluderingskriterier:

1. Forskeren har fastslået, at der kan være sygdomme eller medicinske tilstande, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler eller reducerer compliance.
2. Ifølge forskerens vurdering kan enhver fysiologisk eller psykologisk sygdom eller tilstand, der kan øge risikoen for testen, påvirke forsøgspersonens overholdelse af protokollen eller påvirke forsøgspersonens gennemførelse af testen.
3. Dem med en tidligere historie med Neisseria meningitidis-infektion, eller dem, hvis førstegradsslægtninge har en historie med Neisseria meningitidis-infektion.
4. Dem med sikre tegn på infektion inden for 2 uger før screening (positiv ætiologisk undersøgelse eller har modtaget systemisk antibiotikabehandling), eller dem, der har haft en kropstemperatur på over 38 °C.
5. Personer med unormale serumelektrolytter (hypokalæmi, hypomagnesæmi, hypocalcæmi).
6. Personer med en historie med krampesygdomme, langt QT-syndrom (inklusive familiehistorie), synkope under svømning eller enhver anden form for synkope eller historie med tab af bevidsthed.
7. Personer med tidligere hjertesygdomme, såsom hypertension, åreforkalkning, hjertesvigt, bradykardi eller slagtilfælde, eller dem, der bruger en pacemaker.
8. Dem med et serumkreatininniveau, der overstiger den øvre grænse for normalværdien, eller dem, hvis niveau ikke overstiger den øvre grænse, men af ​​investigator vurderes at være i risiko for nedsat nyrefunktion.
9. Dem med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), der overstiger den øvre grænse for normal værdi (ULN), eller med total bilirubin, der overstiger 1,5 gange ULN.