Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a charakteristika syndromu neklidných nohou u thajských pacientů s Parkinsonovou chorobou

12. května 2025 aktualizováno: Jindapa Srikajon, Siriraj Hospital

Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní neurodegenerativní porucha charakterizovaná patologickými intraneuronálními alfa-synuklein-pozitivními Lewyho tělísky a ztrátou neuronálních buněk. Kardinálními klinickými příznaky a známkami PD jsou bradykineze, rigidita, třes, posturální nestabilita a záchvaty mrazení. Prevalence PD se zvyšuje s věkem a postihuje 1–2 % populace ve věku nad 65 let a 3 % populace nad 85 let.

Syndrom neklidných nohou (RLS) představuje rušivé symptomy na dolních končetinách, které vedou k nutkání k pohybu, vyskytující se v klidových obdobích. Pohyby mohou tyto abnormální pocity částečně nebo úplně zmírnit. V roce 2014 Mezinárodní studijní skupina RLS (IRLSSG) stanovila pět povinných kritérií pro diagnostiku RLS. Několik studií podpořilo, že RLS a PD mohou sdílet patofyziologické mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V běžné populaci byla prevalence RLS uváděna do 10 %. U Parkinsonovy nemoci (PD) byla průměrná prevalence RLS 15,74 %. Průřezové studie ukazují proměnnou prevalenci RLS u pacientů s PD v rozmezí přibližně od 0 do 50 %. Ve studiích případ-kontrola byla průměrná prevalence RLS vyšší u lidí s PD (12 %) oproti zdravým kontrolám (5,1 %). Jedna čtyřletá longitudinální studie zaznamenala zvýšení prevalence RLS ze 4,6 % na 16,3 % spolu s progresí onemocnění. Je zajímavé, že RLS má různou prevalenci v závislosti na geografických oblastech: nejvyšší v evropské populaci (5 % až 12 %), střední v asijských zemích (1 % až 8 %) a nejnižší v afrických zemích (< 1 %).

U pacientů s Parkinsonovou nemocí je diagnostika RLS náročná kvůli mnoha faktorům, jako jsou motorické fluktuace, akatizie atd. Je zásadní zachytit RLS u Parkinsonovy choroby a správně zvládat příznaky. RLS nejen způsobuje zhoršenou kvalitu života, ale může také vést ke kardiovaskulárním následkům. RLS bylo spojeno se statisticky významně menším budoucím kardiovaskulárním rizikem u pacientů s RLS s léčbou než u pacientů bez léčby. Přesto dosud neexistují žádné konzistentní studie této asociace u Parkinsonovy nemoci.

Z literárního přehledu bylo uvedeno velmi málo údajů o RLS u thajských pacientů s Parkinsonovou chorobou. Existovala pouze jedna studie zaměřená na prevalenci RLS v Thajsku, ve které byla prevalence RLS u thajských pacientů s Parkinsonovou nemocí pouze 1,6 %. Podle autora existovala možná vysvětlení nízké prevalence. Za prvé, zahrnovali pouze účastníky s idiopatickým RLS. Za druhé, vysoké dávky dopaminergních látek mohou zakrýt příznaky RLS u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Kromě toho vyšetřovali pacienty diagnostickým dotazníkem Cambridge-Hopkins, který dosud nebyl ověřen u Thajců. Ze všech těchto důvodů se domníváme, že prevalence RLS u thajských pacientů s Parkinsonovou nemocí by byla s jinou metodikou odlišná. Rádi bychom se také dozvěděli více o charakteristikách RLS u pacientů s thajskou Parkinsonovou chorobou, což by mohlo pomoci zlepšit detekci RLS u této populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jindapa Srikajon, Doctor of Medicine
  • Telefonní číslo: +66875932929
  • E-mail: jindapas@hotmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thajsko, 10310
        • Nábor
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
          • Wattanachai Chotinaiwatttarakul, Doctor of Medicine
          • Telefonní číslo: +6624197777
          • E-mail: exchot@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou chorobou ve věku od 18 do 80 let, kteří splnili diagnostická kritéria Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society. Pacienti musí pravidelně navštěvovat ambulanci pohybových poruch minimálně 2x ročně.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou ve věku od 18 do 80 let, kteří splnili diagnostická kritéria Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s atypickým nebo sekundárním parkinsonismem.
  • Pacienti s mini-mentálním vyšetřením stavu (MMSE) méně než 24 z 30.
  • Pacienti se sekundárními příčinami syndromu neklidných nohou včetně terminálního onemocnění ledvin, anémie z nedostatku železa a těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s Parkinsonovou chorobou
Jiný: Screening symptomů syndromu neklidných nohou
Pacienti budou vyšetřeni na syndrom neklidných nohou klinickým dotazováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prevalence syndromu neklidných nohou u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: V době náboru
V době náboru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinická charakteristika pacientů s Parkinsonovou nemocí se syndromem neklidných nohou
Časové okno: V době náboru
V době náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Siriraj Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jindapa Srikajon, Doctor of Medicine, Siriraj Sleep Center, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 762/2567(IRB1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení