Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační poruchy spánku a pooperační delirium u dětí podstupujících vrozenou srdeční operaci

11. listopadu 2024 aktualizováno: Yan Fuxia

Vliv předoperačních poruch spánku na výskyt pooperačního deliria u dětí podstupujících vrozenou operaci srdce: prospektivní, observační, kohortová studie

Vyšetřovatelé se chystají provést prospektivní observační kohortovou studii u dětských pacientů ve věku 28 dní až 14 let s plánovanou elektivní kardiochirurgickou operací s kardiopulmonálním bypassem. Primárním účelem této studie je prozkoumat vliv předoperačních poruch spánku na výskyt pooperačního deliria. Spánkový stav bude hodnocen pomocí Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) a Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) a pooperační stav deliria bude hodnocen Cornellovým hodnocením pediatrického deliria (CAPD). V perioperačním období budou děti nosit aktigrafy k zaznamenání parametrů spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
435

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti ve věku více než 28 dní a mladší 14 let, kteří mají podstoupit elektivní korekční operaci pro vrozenou srdeční chorobu pomocí kardiopulmonálního bypassu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk více než 28 dní a méně než 14 let；
  • Plánováno podstoupit elektivní korekční operaci pro vrozenou srdeční vadu pod kardiopulmonálním bypassem.

Kritéria vyloučení:

  • Nouzová chirurgie;
  • V kombinaci s těžkou jaterní a renální dysfunkcí (s diagnózou akutní nebo chronické renální insuficience nebo vyžadující renální substituční terapii; s diagnózou akutní nebo chronické jaterní insuficience nebo vyžadující umělou léčbu jater);
  • V kombinaci s nekardiálními malformacemi (adenoidální hypertrofie, tracheobronchiální stenóza a oční poruchy);
  • Předoperační cerebrální ischemie nebo krvácení v anamnéze;
  • Odmítněte podepsat formulář informovaného souhlasu, nebo dítě špatně dodržuje pravidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti, které mají podstoupit elektivní reparační operaci vrozené srdeční choroby s CPB
Jiný: Jedná se o pozorovací studii a není zde žádný zásah.
Jedná se o pozorovací studii a není zde žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Pooperační 7 dní
Pooperační 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl podtypů pooperačního deliria (hypoaktivní, hyperaktivní a smíšené).
Časové okno: Pooperační 7 dní
Pooperační 7 dní
Bolest definovaná stupnicí Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč a Utěšitelnost
Časové okno: Pooperační 7 dní
Škála FLACC je jednoduchý a účinný nástroj používaný k hodnocení bolesti u kojenců a neverbálních pacientů. Je to zkratka pro Face, Legs, Activity, Cry a Consolability. Každá z těchto pěti položek je hodnocena na stupnici od 0 do 2, přičemž vyšší skóre znamená větší míru bolesti. Celkové skóre FLACC v rozsahu od 0 do 10 poskytuje rychlé a spolehlivé posouzení úrovně bolesti pacienta.
Pooperační 7 dní
Výskyt pooperačního akutního poškození ledvin
Časové okno: Do 7 dnů po operaci.
Do 7 dnů po operaci.
Plicní komplikace
Časové okno: Pooperační 7 dní
Pooperační 7 dní
Výskyt pooperační dysfunkce jater
Časové okno: Pooperační 7 dní
Pooperační 7 dní
Délka pooperační mechanické ventilace
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice, až 30 dní.
Celkový počet hodin vyžadujících podporu mechanické ventilace
Od konce operace do propuštění z nemocnice, až 30 dní.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od ukončení operace do propuštění z nemocnice až 30 dní.
Čas strávený na jednotce intenzivní péče.
Od ukončení operace do propuštění z nemocnice až 30 dní.
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Od ukončení operace do dne propuštění z nemocnice do 30 dnů..
Od ukončení operace do dne propuštění z nemocnice do 30 dnů..

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace plazmatických markerů střevního poškození
Časové okno: Před operací a 24 hodin po operaci
Střevní protein vázající mastné kyseliny, Zonulin, Lipopolysacharid a tak dále.
Před operací a 24 hodin po operaci
Koncentrace markerů poškození hematoencefalické bariéry v plazmě
Časové okno: Před operací a 24 hodin po operaci
Před operací a 24 hodin po operaci
Koncentrace plazmatických zánětlivých faktorů.
Časové okno: Před operací a 24 hodin po operaci
Zánětlivé cytokiny zahrnují IL-6, TNF-α, IL-1β, IFN-γ, IL-17, C-reaktivní protein.
Před operací a 24 hodin po operaci
Druhy a celkové dávky sedativních a analgetických léků
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice do 30 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yan Fuxia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-2414

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení