Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperative søvnforstyrrelser og postoperativ delirium hos børn, der gennemgår medfødt hjerteoperation

11. november 2024 opdateret af: Yan Fuxia

Indvirkningen af ​​præoperative søvnforstyrrelser på forekomsten af ​​postoperativt delirium hos børn, der gennemgår medfødt hjertekirurgi: en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse

Efterforskerne vil udføre et prospektivt observationelt kohortestudie med pædiatriske patienter i alderen 28 dage til 14 år, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​præoperativ søvnforstyrrelse på forekomsten af ​​postoperativt delirium. Søvnstatus vil blive vurderet ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) og Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), og postoperativ delirium status vil blive evalueret af Cornell vurdering af pædiatrisk delirium (CAPD). I den perioperative periode vil børn bære aktigrafer for at registrere deres søvnparametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
435

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter i alderen mere end 28 dage og under 14 år, som er planlagt til at gennemgå elektiv korrigerende kirurgi for medfødt hjertesygdom under kardiopulmonal bypass.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 28 dage og under 14 år gammel;
  • Planlagt til at gennemgå elektiv korrigerende kirurgi for medfødt hjertesygdom under kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation;
  • Kombineret med alvorlig lever- og nyreinsufficiens (med en diagnose af akut eller kronisk nyreinsufficiens eller som kræver nyreudskiftningsterapi; med en diagnose af akut eller kronisk leverinsufficiens eller som kræver kunstig leverbehandling);
  • Kombineret med ikke-kardiale misdannelser (adenoidal hypertrofi, tracheobronchial stenose og øjenlidelser);
  • Anamnese med præoperativ cerebral iskæmi eller blødning;
  • Nægt at underskrive den informerede samtykkeerklæring, eller barnet har dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Børn, der er planlagt til at gennemgå elektiv medfødt hjertesygdomsreparationsoperation med CPB
Andet: Dette er et observationsstudie, og der er ingen intervention.
Dette er et observationsstudie, og der er ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
Postoperativ 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelene af subtyper af postoperativt delirium (hypoaktiv, hyperaktiv og blandet).
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
Postoperativ 7 dage
Smerter defineret af skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd og Trøst
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
FLACC-skalaen er et enkelt og effektivt værktøj, der bruges til at vurdere smerter hos spædbørn og non-verbale patienter. Det står for Face, Legs, Activity, Cry og Consolability. Hvert af disse fem punkter scores på en skala fra 0 til 2, hvor en højere score indikerer en større grad af smerte. Den samlede FLACC-score, der spænder fra 0 til 10, giver en hurtig og pålidelig vurdering af patientens smerteniveau.
Postoperativ 7 dage
Forekomsten af ​​postoperativ Akut nyreskade
Tidsramme: Inden for postoperativ 7 dage.
Inden for postoperativ 7 dage.
Lungekomplikation
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
Postoperativ 7 dage
Forekomsten af ​​postoperativ leverdysfunktion
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
Postoperativ 7 dage
Varigheden af ​​postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivning fra hospitalet, op til 30 dage.
Det samlede antal timer, der har brug for mekanisk ventilationsstøtte
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivning fra hospitalet, op til 30 dage.
Længden af ​​intensivafdelingsophold
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivning fra hospitalet, op til 30 dage.
Tiden på intensivafdelingen.
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivning fra hospitalet, op til 30 dage.
Længden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til dagen for udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dage.
Fra slutningen af ​​operationen til dagen for udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dage.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af plasma-tarmskademarkører
Tidsramme: Før operationen og 24 timer efter operationen
Intestinalt fedtsyrebindende protein, Zonulin, Lipopolysaccharide og så videre.
Før operationen og 24 timer efter operationen
Koncentration af plasma blod-hjerne barriere skadesmarkører
Tidsramme: Før operationen og 24 timer efter operationen
Før operationen og 24 timer efter operationen
Koncentration af plasmainflammatoriske faktorer.
Tidsramme: Før operationen og 24 timer efter operationen
De inflammatoriske cytokiner inkluderer IL-6，TNF-α，IL-1β，IFN-γ，IL-17, C-reaktivt protein.
Før operationen og 24 timer efter operationen
Typer og samlede doser af beroligende og smertestillende medicin
Tidsramme: Fra starten af ​​operationen til udskrivning fra hospitalet, op til 30 dage.
Fra starten af ​​operationen til udskrivning fra hospitalet, op til 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yan Fuxia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-2414

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger