Předoperační poruchy spánku a pooperační delirium u dětí podstupujících vrozenou srdeční operaci
11. listopadu 2024 aktualizováno: Yan Fuxia
Vliv předoperačních poruch spánku na výskyt pooperačního deliria u dětí podstupujících vrozenou operaci srdce: prospektivní, observační, kohortová studie
Vyšetřovatelé se chystají provést prospektivní observační kohortovou studii u dětských pacientů ve věku 28 dní až 14 let s plánovanou elektivní kardiochirurgickou operací s kardiopulmonálním bypassem.
Primárním účelem této studie je prozkoumat vliv předoperačních poruch spánku na výskyt pooperačního deliria.
Spánkový stav bude hodnocen pomocí Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) a Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) a pooperační stav deliria bude hodnocen Cornellovým hodnocením pediatrického deliria (CAPD).
V perioperačním období budou děti nosit aktigrafy k zaznamenání parametrů spánku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
435
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fuxia Yan
- Telefonní číslo: 01088396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti ve věku více než 28 dní a mladší 14 let, kteří mají podstoupit elektivní korekční operaci pro vrozenou srdeční chorobu pomocí kardiopulmonálního bypassu.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk více než 28 dní a méně než 14 let；
- Plánováno podstoupit elektivní korekční operaci pro vrozenou srdeční vadu pod kardiopulmonálním bypassem.
Kritéria vyloučení:
- Nouzová chirurgie;
- V kombinaci s těžkou jaterní a renální dysfunkcí (s diagnózou akutní nebo chronické renální insuficience nebo vyžadující renální substituční terapii; s diagnózou akutní nebo chronické jaterní insuficience nebo vyžadující umělou léčbu jater);
- V kombinaci s nekardiálními malformacemi (adenoidální hypertrofie, tracheobronchiální stenóza a oční poruchy);
- Předoperační cerebrální ischemie nebo krvácení v anamnéze;
- Odmítněte podepsat formulář informovaného souhlasu, nebo dítě špatně dodržuje pravidla.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti, které mají podstoupit elektivní reparační operaci vrozené srdeční choroby s CPB
|
Jedná se o pozorovací studii a není zde žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Pooperační 7 dní
|
Pooperační 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl podtypů pooperačního deliria (hypoaktivní, hyperaktivní a smíšené).
Časové okno: Pooperační 7 dní
|
Pooperační 7 dní
|
|
|
Bolest definovaná stupnicí Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč a Utěšitelnost
Časové okno: Pooperační 7 dní
|
Škála FLACC je jednoduchý a účinný nástroj používaný k hodnocení bolesti u kojenců a neverbálních pacientů.
Je to zkratka pro Face, Legs, Activity, Cry a Consolability.
Každá z těchto pěti položek je hodnocena na stupnici od 0 do 2, přičemž vyšší skóre znamená větší míru bolesti.
Celkové skóre FLACC v rozsahu od 0 do 10 poskytuje rychlé a spolehlivé posouzení úrovně bolesti pacienta.
|
Pooperační 7 dní
|
|
Výskyt pooperačního akutního poškození ledvin
Časové okno: Do 7 dnů po operaci.
|
Do 7 dnů po operaci.
|
|
|
Plicní komplikace
Časové okno: Pooperační 7 dní
|
Pooperační 7 dní
|
|
|
Výskyt pooperační dysfunkce jater
Časové okno: Pooperační 7 dní
|
Pooperační 7 dní
|
|
|
Délka pooperační mechanické ventilace
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice, až 30 dní.
|
Celkový počet hodin vyžadujících podporu mechanické ventilace
|
Od konce operace do propuštění z nemocnice, až 30 dní.
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od ukončení operace do propuštění z nemocnice až 30 dní.
|
Čas strávený na jednotce intenzivní péče.
|
Od ukončení operace do propuštění z nemocnice až 30 dní.
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Od ukončení operace do dne propuštění z nemocnice do 30 dnů..
|
Od ukončení operace do dne propuštění z nemocnice do 30 dnů..
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace plazmatických markerů střevního poškození
Časové okno: Před operací a 24 hodin po operaci
|
Střevní protein vázající mastné kyseliny, Zonulin, Lipopolysacharid a tak dále.
|
Před operací a 24 hodin po operaci
|
|
Koncentrace markerů poškození hematoencefalické bariéry v plazmě
Časové okno: Před operací a 24 hodin po operaci
|
Před operací a 24 hodin po operaci
|
|
|
Koncentrace plazmatických zánětlivých faktorů.
Časové okno: Před operací a 24 hodin po operaci
|
Zánětlivé cytokiny zahrnují IL-6, TNF-α, IL-1β, IFN-γ, IL-17, C-reaktivní protein.
|
Před operací a 24 hodin po operaci
|
|
Druhy a celkové dávky sedativních a analgetických léků
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
|
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Emergenční delirium
- Delirium
- Dysomnie
- Parasomnie
- Srdeční choroba
- Srdeční vady, vrozené
- Poruchy spánku a bdění
Další identifikační čísla studie
- 2024-2414
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .