Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne zaburzenia snu i majaczenie pooperacyjne u dzieci poddawanych wrodzonej operacji serca

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yan Fuxia

Wpływ przedoperacyjnych zaburzeń snu na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego u dzieci poddawanych wrodzonej operacji serca: badanie prospektywne, obserwacyjne, kohortowe

Badacze przeprowadzą prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 28 dni do 14 lat, zaplanowanych na planową operację kardiochirurgiczną z bajpasem krążeniowo-oddechowym. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu zaburzeń snu przed operacją na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego. Stan snu będzie oceniany za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Snu Niemowlaka (BISQ) i Kwestionariusza Nawyków Snu Dziecięcych (CSHQ), a stan delirium pooperacyjnego będzie oceniany za pomocą oceny majaczenia pediatrycznego Cornella (CAPD). W okresie okołooperacyjnym dzieci będą nosić aktygrafy rejestrujące parametry snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
435

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 28 dni i poniżej 14 lat, u których zaplanowano planową operację korekcyjną z powodu wrodzonej wady serca z zastosowaniem bajpasu krążeniowo-oddechowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku powyżej 28 dni i poniżej 14 lat;
  • Zaplanowano poddanie się planowej operacji korekcyjnej z powodu wrodzonej wady serca w ramach bajpasu krążeniowo-oddechowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja w nagłych przypadkach;
  • W połączeniu z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek (ze zdiagnozowaną ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek lub koniecznością leczenia nerkozastępczego; ze zdiagnozowaną ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby lub koniecznością leczenia sztucznej wątroby);
  • W połączeniu z wadami rozwojowymi niezwiązanymi z sercem (przerost migdałka, zwężenie tchawiczo-oskrzelowe i choroby oczu);
  • Historia przedoperacyjnego niedokrwienia mózgu lub krwotoku;
  • Odmów podpisania formularza świadomej zgody lub dziecko słabo się do niego stosuje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dzieci zaplanowane na planową operację naprawczą wrodzonej wady serca za pomocą CPB
Inny: Jest to badanie obserwacyjne i nie wymaga interwencji.
Jest to badanie obserwacyjne i nie wymaga interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
Po operacji 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje podtypów delirium pooperacyjnego (hipoaktywnego, nadpobudliwego i mieszanego).
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
Po operacji 7 dni
Ból zdefiniowany w skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
Skala FLACC jest prostym i skutecznym narzędziem służącym do oceny bólu u niemowląt i pacjentów niewerbalnych. Oznacza twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie. Każdy z tych pięciu elementów jest oceniany w skali od 0 do 2, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień bólu. Całkowity wynik FLACC w zakresie od 0 do 10 pozwala na szybką i wiarygodną ocenę poziomu bólu pacjenta.
Po operacji 7 dni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni pooperacyjnych.
W ciągu 7 dni pooperacyjnych.
Powikłania płucne
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
Po operacji 7 dni
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń czynności wątroby
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
Po operacji 7 dni
Czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Łączna liczba godzin wymagających wspomagania wentylacji mechanicznej
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Czas spędzony na oddziale intensywnej terapii.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do dnia wypisu ze szpitala do 30 dni.
Od zakończenia operacji do dnia wypisu ze szpitala do 30 dni.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie markerów uszkodzenia jelit w osoczu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe, zonulina, lipopolisacharyd i tak dalej.
Przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu
Stężenie markerów uszkodzenia bariery krew-mózg w osoczu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu
Przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu
Stężenie czynników zapalnych osocza.
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu
Cytokiny zapalne obejmują IL-6, TNF-α, IL-1β, IFN-γ, IL-17, białko C-reaktywne.
Przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu
Rodzaje i dawki całkowite leków uspokajających i przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala do 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yan Fuxia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-2414

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami