Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Romiplostim N01 v kombinované léčbě pro iniciální léčbu těžké primární imunitní trombocytopenie

19. ledna 2025 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Studie iniciální léčby těžké primární imunitní trombocytopenie kombinací glukokortikoidů, gamaglobulinu a romiplostimu N01

Cílem této klinické studie je zjistit, zda romiplostim N01 působí při léčbě závažné primární imunitní trombocytopenie u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti romiplostimu N01. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

K vyhodnocení účinnosti kombinované léčby glukokortikoidy, gamaglobulinem a romiplostimem N01 u pacientů s těžkou primární imunitní trombocytopenií během počátečního léčebného období po dobu jednoho měsíce.

Účastníci budou:

Romiplostim N01, počáteční dávka 1 µg/kg, subkutánní injekce, podávaný třetí den IVIG, jednou týdně po dobu až jednoho měsíce.

IVIG, 400 mg/kg/d, intravenózní podání, kontinuální podávání po dobu 3-5 dnů.

Prednison, 0,8 mg/kg/den, užívaný perorálně nebo intravenózně po dobu až jednoho měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci musí před registrací podepsat písemný informovaný souhlas;
  2. Věk 18-75;
  3. počet krevních destiček <10×10^9/l s aktivním krvácením nebo skóre krvácení ≥5;
  4. Žádné kontraindikace k použití steroidů, romiplostimu nebo IVIG a ochota tyto léčby přijímat;
  5. Žádná předchozí splenektomie nebo alespoň jedna léčba ITP první linie nebo pohotovostní léčba;
  6. Žádná předchozí léčba romiplostimem;
  7. skóre ECOG PS: 0-2;
  8. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce (včetně mužských nebo ženských kondomů, antikoncepční pěny, antikoncepčního želé, antikoncepčních náplastí, antikoncepčního krému, antikoncepčních čípků, abstinence a umístění nitroděložních antikoncepčních tělísek) po celou dobu studie; ženy, které podstoupily hysterektomii, bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii nebo byly postmenopauzální déle než 1 rok, a muži, kteří měli bilaterální vazektomii nebo vazektomii, jsou vyloučeni;
  9. Dobrovolná účast v této studii a dobré dodržování.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s následujícími hematologickými poruchami jinými než ITP, včetně, aniž by byl výčet omezující, leukémie, trombocytopenie způsobené léčbou rakoviny, myeloproliferativních onemocnění, mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu;
  2. Jedinci s trombózou v anamnéze;
  3. Těhotné nebo kojící osoby;
  4. Jedinci s těžkou kardiopulmonální insuficiencí;
  5. Jedinci s těžkými nebo nekontrolovatelnými infekcemi;
  6. Jedinci s virovými infekcemi;
  7. Jednotlivci, kteří nemohou vyhovět z psychologických důvodů;
  8. Jedinci, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kortikosteroidy kombinované s imunoglobulinem a romiplostimem

Romiplostim N01, počáteční dávka 1 µg/kg, subkutánní injekce, podávaný třetí den IVIG, jednou týdně po dobu až jednoho měsíce.

IVIG, 400 mg/kg/d, intravenózní podání, kontinuální podávání po dobu 3-5 dnů.

Prednison, 0,8 mg/kg/den, užívaný perorálně nebo intravenózně po dobu až jednoho měsíce.
Lék: kortikosteroidy v kombinaci s imunoglobulinem a romiplostimem

Romiplostim N01, počáteční dávka 1 µg/kg, subkutánní injekce, podávaný třetí den IVIG, jednou týdně po dobu až jednoho měsíce.

IVIG, 400 mg/kg/d, intravenózní podání, kontinuální podávání po dobu 3-5 dnů.

Prednison, 0,8 mg/kg/den, užívaný perorálně nebo intravenózně po dobu až jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková efektivní rychlost léčby po dobu 30 dnů
Časové okno: jeden měsíc
GR = CR + R (kompletní reakce CR, počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l a žádné krvácivé příznaky; efektivní R, počet krevních destiček mezi 30×10^9/l a 100×10^9/l a při alespoň dvojnásobek výchozí hodnoty a žádné krvácivé příznaky)
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra časné (týdenní) odpovědi R
Časové okno: jeden měsíc
Efektivní R, počet krevních destiček mezi 30×10^9/l a 100×10^9/l a alespoň dvojnásobek výchozí hodnoty a žádné krvácivé příznaky
jeden měsíc
Míra včasné odezvy (CR)
Časové okno: jeden měsíc
Kompletní reakce CR, počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l a žádné krvácivé příznaky
jeden měsíc
Čas na reakci
Časové okno: jeden měsíc
Doba zahájení léčby Do počtu krevních destiček ≥ 30×10^9/l
jeden měsíc
Nežádoucí účinky během léčby
Časové okno: čtyři měsíce
vyhodnoceno pomocí verze 5.0 „Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE)“
čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-0503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení