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Romiplostim N01 nella terapia di combinazione per il trattamento iniziale della trombocitopenia immunitaria primaria grave

19 gennaio 2025 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Studio sul trattamento iniziale della trombocitopenia immunitaria primaria grave con la combinazione di glucocorticoidi, gamma globulina e romiplostim N01

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se romiplostim N01 funziona nel trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria grave negli adulti. Imparerà inoltre la sicurezza di romiplostim N01. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

PER valutare l'efficacia del trattamento combinato di glucocorticoidi, gamma globuline e romiplostim N01 in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria grave durante il periodo di trattamento iniziale per un mese.

I partecipanti:

Romiplostim N01, dose iniziale di 1 µg/kg, iniezione sottocutanea, somministrato il terzo giorno del programma IVIG, una volta alla settimana, per un massimo di un mese.

IVIG, 400 mg/kg/giorno, somministrazione endovenosa, somministrazione continua per 3-5 giorni.

Prednisone, 0,8 mg/kg/giorno, assunto per via orale o endovenosa, per un massimo di un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono firmare un consenso informato scritto prima dell'iscrizione;
  2. Età 18-75;
  3. Conta piastrinica <10×10^9/L con sanguinamento attivo o punteggio di sanguinamento ≥5;
  4. Nessuna controindicazione all'uso di steroidi, romiplostim o IVIG e disponibilità a ricevere questi trattamenti;
  5. Nessuna precedente splenectomia o almeno un trattamento di prima linea per la PTI o un trattamento di emergenza;
  6. Nessun precedente trattamento con romiplostim;
  7. Punteggio PS ECOG: 0-2;
  8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi affidabili (compresi preservativi maschili o femminili, schiuma contraccettiva, gelatina contraccettiva, cerotti contraccettivi, crema contraccettiva, supposte contraccettive, astinenza e posizionamento di dispositivi contraccettivi intrauterini) durante lo studio; sono escluse le donne che hanno subito un'isterectomia, un'ovariectomia bilaterale, una salpingo-ovariectomia bilaterale o che sono in postmenopausa da più di 1 anno e gli uomini sottoposti a vasectomia o vasectomia bilaterale;
  9. Partecipazione volontaria a questo studio e buona compliance.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con i seguenti disturbi ematologici diversi dalla PTI, inclusi ma non limitati a leucemia, trombocitopenia causata dal trattamento del cancro, malattie mieloproliferative, mieloma multiplo e sindrome mielodisplastica;
  2. Individui con una storia di trombosi;
  3. Individui in gravidanza o in allattamento;
  4. Individui con grave insufficienza cardiopolmonare;
  5. Individui con infezioni gravi o incontrollabili;
  6. Individui con infezioni virali;
  7. Individui che non possono conformarsi per motivi psicologici;
  8. Individui ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Corticosteroidi combinati con immunoglobuline e romiplostim

Romiplostim N01, dose iniziale di 1 µg/kg, iniezione sottocutanea, somministrato il terzo giorno del programma IVIG, una volta alla settimana, per un massimo di un mese.

IVIG, 400 mg/kg/giorno, somministrazione endovenosa, somministrazione continua per 3-5 giorni.

Prednisone, 0,8 mg/kg/giorno, assunto per via orale o endovenosa, per un massimo di un mese.
Droga: corticosteroidi combinati con immunoglobuline e romiplostim

Romiplostim N01, dose iniziale di 1 µg/kg, iniezione sottocutanea, somministrato il terzo giorno del programma IVIG, una volta alla settimana, per un massimo di un mese.

IVIG, 400 mg/kg/giorno, somministrazione endovenosa, somministrazione continua per 3-5 giorni.

Prednisone, 0,8 mg/kg/giorno, assunto per via orale o endovenosa, per un massimo di un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso effettivo totale di trattamento per 30 giorni
Lasso di tempo: un mese
GR = CR + R (CR di reazione completa, conta piastrinica ≥ 100×10^9/L e nessun sintomo di sanguinamento; R effettiva, conta piastrinica tra 30×10^9/L e 100×10^9/L, e a almeno il doppio del valore basale e nessun sintomo di sanguinamento)
un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta precoce (settimana) R
Lasso di tempo: un mese
R effettivo, conta piastrinica compresa tra 30×10^9/L e 100×10^9/L e almeno il doppio del valore basale e nessun sintomo di sanguinamento
un mese
Tasso di risposta completa precoce (CR)
Lasso di tempo: un mese
CR di reazione completa, conta piastrinica ≥ 100×10^9/L e nessun sintomo di sanguinamento
un mese
È tempo di reagire
Lasso di tempo: un mese
Momento di inizio del trattamento fino alla conta piastrinica ≥ 30×10^9/L
un mese
Eventi avversi durante il trattamento
Lasso di tempo: quattro mesi
valutato utilizzando la versione 5.0 dei "Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (NCI CTC AE)"
quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuhan Union Hospital, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-0503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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