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Romiplostim N01 in der Kombinationstherapie zur Erstbehandlung schwerer primärer Immunthrombozytopenie

19. Januar 2025 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Studie zur Erstbehandlung schwerer primärer Immunthrombozytopenie mit der Kombination von Glukokortikoiden, Gammaglobulin und Romiplostim N01

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Romiplostim N01 bei der Behandlung schwerer primärer Immunthrombozytopenie bei Erwachsenen wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Romiplostim N01. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung mit Glukokortikoiden, Gammaglobulin und Romiplostim N01 bei Patienten mit schwerer primärer Immunthrombozytopenie während des ersten Behandlungszeitraums für einen Monat.

Die Teilnehmer werden:

Romiplostim N01, Anfangsdosis 1 µg/kg, subkutane Injektion, verabreicht am dritten Tag der IVIG, einmal pro Woche, für bis zu einen Monat.

IVIG, 400 mg/kg/Tag, intravenöse Verabreichung, kontinuierliche Verabreichung über 3–5 Tage.

Prednison, 0,8 mg/kg/Tag, oral oder intravenös eingenommen, bis zu einem Monat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen vor der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen;
  2. Alter 18–75;
  3. Thrombozytenzahl <10×10^9/L mit aktiver Blutung oder Blutungsscore ≥5;
  4. Keine Kontraindikationen für die Verwendung von Steroiden, Romiplostim oder IVIG und Bereitschaft, diese Behandlungen zu erhalten;
  5. Keine vorherige Splenektomie oder mindestens eine ITP-Erstlinienbehandlung oder Notfallbehandlung;
  6. Keine vorherige Romiplostim-Behandlung;
  7. ECOG-PS-Score: 0-2;
  8. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung zustimmen (einschließlich Kondome für Männer oder Frauen, Verhütungsschaum, Verhütungsgelee, Verhütungspflaster, Verhütungscreme, Verhütungszäpfchen, Abstinenz und Platzierung von intrauterinen Verhütungsmitteln) während der gesamten Studie; Frauen, die sich einer Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie, bilateralen Salpingo-Oophorektomie unterzogen haben oder seit mehr als einem Jahr postmenopausal sind, und Männer, die sich einer bilateralen Vasektomie oder Vasektomie unterzogen haben, sind ausgeschlossen;
  9. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit den folgenden anderen hämatologischen Erkrankungen als ITP, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leukämie, durch Krebsbehandlung verursachte Thrombozytopenie, myeloproliferative Erkrankungen, multiples Myelom und myelodysplastisches Syndrom;
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von Thrombosen;
  3. Schwangere oder stillende Personen;
  4. Personen mit schwerer Herz-Lungen-Insuffizienz;
  5. Personen mit schweren oder unkontrollierbaren Infektionen;
  6. Personen mit Virusinfektionen;
  7. Personen, die sich aus psychologischen Gründen nicht daran halten können;
  8. Personen, die vom Prüfer als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kortikosteroide kombiniert mit Immunglobulin und Romiplostim

Romiplostim N01, Anfangsdosis 1 µg/kg, subkutane Injektion, verabreicht am dritten Tag der IVIG, einmal pro Woche, für bis zu einen Monat.

IVIG, 400 mg/kg/Tag, intravenöse Verabreichung, kontinuierliche Verabreichung über 3–5 Tage.

Prednison, 0,8 mg/kg/Tag, oral oder intravenös eingenommen, bis zu einem Monat.
Arzneimittel: Kortikosteroide kombiniert mit Immunglobulin und Romiplostim

Romiplostim N01, Anfangsdosis 1 µg/kg, subkutane Injektion, verabreicht am dritten Tag der IVIG, einmal pro Woche, für bis zu einen Monat.

IVIG, 400 mg/kg/Tag, intravenöse Verabreichung, kontinuierliche Verabreichung über 3–5 Tage.

Prednison, 0,8 mg/kg/Tag, oral oder intravenös eingenommen, bis zu einem Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gesamte wirksame Behandlungsrate für 30 Tage
Zeitfenster: einen Monat
GR = CR + R (Vollständige Reaktion CR, Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L und keine Blutungssymptome; Effektives R, Thrombozytenzahl zwischen 30×10^9/L und 100×10^9/L und bei mindestens das Doppelte des Ausgangswerts und keine Blutungssymptome)
einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe (wöchentliche) Rücklaufquote R
Zeitfenster: einen Monat
Effektives R, Thrombozytenzahl zwischen 30×10^9/L und 100×10^9/L und mindestens das Doppelte des Ausgangswerts und keine Blutungssymptome
einen Monat
Frühzeitige vollständige Rücklaufquote (CR)
Zeitfenster: einen Monat
Komplette Reaktion CR, Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L und keine Blutungssymptome
einen Monat
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: einen Monat
Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zur Thrombozytenzahl ≥ 30×10^9/L
einen Monat
Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung
Zeitfenster: vier Monate
bewertet anhand der Version 5.0 der „Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE)“
vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan Union Hospital, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-0503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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