Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback trénink variability srdeční frekvence (HRV) u funkčních gastrointestinálních poruch (FGID) (BF_FDGI)

19. srpna 2025 aktualizováno: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Školení biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) ke snížení symptomatologie spojené s funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID) u vysokoškolských studentů.

Funkční gastrointestinální poruchy (FGID) jsou stavy charakterizované chronickými gastrointestinálními symptomy bez známek patologie. Předpokládá se, že tyto poruchy jsou výsledkem změn v komunikaci střeva a mozku. Nejběžnějšími podtypy jsou syndrom dráždivého tračníku (IBS) a funkční dyspepsie (FD), často doprovázené chronickou bolestí, úzkostí a depresí. Úloha stresu v manifestaci FGID je pozoruhodná, přičemž stres související se stresem ovlivňuje nervové dráhy, které spojují střevo a mozek. Nedávný zájem se soustředil na využití Heart Rate Biofeedback (HRV). Vysoká hladina stresu je spojena se sníženou HRV, která je běžná u pacientů s FGID. HRV biofeedback se ukázal jako účinný při zlepšování tonusu parasympatiku a snižování tonu sympatiku. Cílem této studie je zhodnotit účinnost tohoto přístupu při snižování stresu a symptomů spojených s FGID u vysokoškolských studentů.

Projekt zahrnuje online screening k náboru účastníků, kteří pak budou randomizováni, aby dostali buď skutečnou HRV biofeedback léčbu nebo placebo. Hodnocení před a po léčbě zahrnuje psychologické dotazníky, fyziologické záznamy a tříměsíční sledování. Očekává se, že léčba zlepší HRV, a tím sníží úzkost a gastrointestinální symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • přítomnost klinicky významných symptomů úzkosti (DASS-21 > 4)
  • přítomnost příznaků souvisejících s funkčními gastrointestinálními poruchami (v angličtině, známý jako Functional Gastrointestinal Disorders (FGID)) (IBS-SSS > 75);
  • získání informovaného souhlasu s účastí ve studii;
  • Absence organických gastrointestinálních onemocnění: budou tedy vyloučeny, pokud mají současnou nebo předchozí diagnózu střevního onemocnění (např. ulcerózní kolitida);
  • absence klinických stavů včetně neurologických poruch (předchozí úrazy hlavy, degenerativní neurologické poruchy, mrtvice atd.) a kardiovaskulárních poruch (hypertenze, srdeční arytmie atd.).

Kritéria vyloučení:

  • nepřítomnost klinicky významných symptomů úzkosti (DASS-21< 4);
  • nepřítomnost příznaků souvisejících s funkčními gastrointestinálními poruchami (v angličtině známé jako Functional Gastrointestinal Disorders (FGID)) (IBS-SSS < 75);
  • nedostatek informovaného souhlasu s účastí ve studii;
  • přítomnost organických gastrointestinálních onemocnění: proto budou vyloučeni, pokud mají současnou nebo předchozí diagnózu střevního onemocnění (např. ulcerózní kolitida).
  • přítomnost klinických stavů včetně neurologických poruch (předchozí úrazy hlavy, degenerativní neurologické poruchy, mrtvice atd.) a kardiovaskulárních poruch (hypertenze, srdeční arytmie atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biofeedback
Vlastní podávání HRV-Biofeedback protokolu: 5 HRV biofeedback tréninků po 45 minutách, prováděných jednou za dva týdny.
Behaviorální: Školení biofeedbacku HRV
Intervence zahrnuje 5 tréninkových sezení trvajících 45 minut (konkrétně 5minutový základní stav a 5 HRV biofeedback studií trvajících každý 5 minut) podle protokolu publikovaného Lehrer et al. (2013). Fyziologické signály (EKG a dechová frekvence) budou zaznamenávány během všech sezení. Během tréninku účastníci uvidí na obrazovce graf představující srdeční frekvenci překrytý grafem představujícím břišní dýchání. Budou požádáni, aby synchronizovali dva signály tak, aby změny srdeční frekvence byly ve fázi s dechovým cyklem, aby se maximalizoval rozdíl mezi maximální a minimální srdeční frekvencí v rámci každého respiračního cyklu [tj. respirační sinusová arytmie (RSA), index vagové modulace na srdci] (Lehrer et al., 2003; Lehrer et al., 2000).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: 5 kontrolních sezení po 45 minutách, prováděných jednou za dva týdny.
Jiný: Placebo školení
Placebo procedura vyžaduje, aby se účastníci zúčastnili 5 sezení trvajících 45 minut, během kterých plní úkol. Během všech sezení budou zaznamenávány fyziologické signály (EKG a frekvence dýchání). Účastníci uvidí na obrazovce graf představující srdeční frekvenci překrytý grafem představujícím břišní dýchání, ale tyto nebudou přímo odrážet kardiorespirační aktivitu subjektu. Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby synchronizovali dva signály tak, aby změny srdeční frekvence byly ve fázi s dechovým cyklem, ale zpětná vazba na obrazovce nebude odrážet změny RSA daného subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Škála stresu z depresivní úzkosti - 21 (DASS-21) je 21-položková sebehodnotící míra navržená k posouzení závažnosti obecné psychické úzkosti a symptomů souvisejících s depresí, úzkostí a stresem u dospělých starších adolescentů (17 let a více).
Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Stres
Časové okno: Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Škála stresu z depresivní úzkosti - 21 (DASS-21) je 21-položková sebehodnotící míra navržená k posouzení závažnosti obecné psychické úzkosti a symptomů souvisejících s depresí, úzkostí a stresem u dospělých starších adolescentů (17 let a více).
Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Regulace emocí
Časové okno: Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Dotazník regulace emocí (ERQ) se skládá z deseti položek rozdělených do dvou faktorů: kognitivní přehodnocení se šesti položkami a expresivní potlačení se čtyřmi položkami. Odpovídá se na Likertově škále od 1 (naprostý nesouhlas) do 7 (naprostý souhlas).
Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Závažnost dráždivého střeva
Časové okno: Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Tato škála hodnotí především intenzitu příznaků IBS během 10denního období: bolest břicha, distenzi, frekvenci a konzistenci stolice a zásahy do života obecně. IBS-SSS vypočítává součet těchto 5 položek, z nichž každá je hodnocena na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Přestože IBS-SSS používá intenzitu symptomů IBS hodnocenou pacientem, stanovení závažnosti pomocí bodovacího systému bylo původně zakotveno v posouzení závažnosti pacienta lékařem.
Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Elektrokardiogram (EKG) a zejména variabilita srdeční frekvence zaznamenané pomocí tří Ag/AgCl elektrod umístěných s proximálním typem fitinku s použitím druhého Einthovenova svodu. Z EKG budou extrahovány parametry srdeční frekvence a HRV v čase a frekvenci a nelineární indexy. Budou také sledováni během navrhovaného školení (experimentálního a kontrolního).
Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachycení
Časové okno: Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Dotazník tělesného vnímání (BPQ) je self-report měření tělesného vědomí a autonomních symptomů (tj. symptomy pociťované v orgánech inervovaných ANS). Jeho položky jsou založeny na organizaci autonomního nervového systému (ANS), souboru nervových drah spojujících mozek a tělo.
Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Emocionální stav
Časové okno: Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
PANAS je self-report opatření používané k posouzení úrovně pozitivního a negativního vlivu. Skládá se z 20 položek dotazujících se, do jaké míry respondent prožil různé emoce v daném časovém rámci.
Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Respirační frekvence
Časové okno: Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Dechová frekvence (RR) zaznamenaná pomocí pásů (tenzometrů) umístěných kolem hrudníku a kolem břicha. Bude monitorován během experimentálního i kontrolního ošetření
Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Deprese
Časové okno: Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Škála stresu z depresivní úzkosti - 21 (DASS-21) je 21-položková sebehodnotící míra navržená k posouzení závažnosti obecné psychické úzkosti a symptomů souvisejících s depresí, úzkostí a stresem u dospělých starších adolescentů (17 let a více).
Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCSC_123_24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení