Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nei disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) (BF_FDGI)

19 agosto 2025 aggiornato da: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Un allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per ridurre la sintomatologia associata ai disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) negli studenti universitari.

I disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) sono condizioni caratterizzate da sintomi gastrointestinali cronici senza evidenza di patologia. Si ritiene che questi disturbi derivino da alterazioni nella comunicazione intestino-cervello. I sottotipi più comuni sono la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e la dispepsia funzionale (FD), spesso accompagnata da dolore cronico, ansia e depressione. Il ruolo dello stress nella manifestazione dei FGID è notevole, poiché il disagio legato allo stress colpisce le vie nervose che collegano l’intestino e il cervello. L'interesse recente si è concentrato sull'uso del biofeedback della frequenza cardiaca (HRV). Livelli elevati di stress sono associati a una riduzione dell’HRV, che è comune nei pazienti con FGID. Il biofeedback HRV ha dimostrato di essere efficace nel migliorare il tono parasimpatico e nel ridurre il tono simpatico. Il presente studio mira a valutare l’efficacia di questo approccio nel ridurre lo stress e i sintomi associati ai FGID negli studenti universitari.

Il progetto prevede uno screening online per reclutare partecipanti, che verranno poi randomizzati per ricevere il vero trattamento di biofeedback HRV o una condizione placebo. Le valutazioni pre e post trattamento comprendono questionari psicologici, registrazioni fisiologiche e un follow-up di tre mesi. Si prevede che il trattamento migliori l’HRV, riducendo così l’ansia e i sintomi gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • presenza di sintomi di ansia clinicamente significativi (DASS-21 > 4)
  • presenza di sintomi legati a Disturbi Funzionali Gastrointestinali (in inglese, conosciuti come Disturbi Funzionali Gastrointestinali (FGID)) (IBS-SSS > 75);
  • ottenere il consenso informato per partecipare allo studio;
  • Assenza di malattie organiche gastrointestinali: saranno quindi esclusi se con diagnosi attuale o pregressa di malattia intestinale (es. colite ulcerosa);
  • assenza di condizioni cliniche tra cui patologie neurologiche (pregresso trauma cranico, patologie neurologiche degenerative, ictus, ecc.) e cardiovascolari (ipertensione, aritmie cardiache, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • assenza di sintomi di ansia clinicamente significativi (DASS-21<4);
  • assenza di sintomi legati ai Disturbi Funzionali Gastrointestinali (in inglese, conosciuti come Functional Gastrointestinal Disorders (FGIDs)) (IBS-SSS < 75);
  • mancato ottenimento del consenso informato per partecipare allo studio;
  • presenza di patologie organiche gastrointestinali: verranno pertanto esclusi se con diagnosi attuale o pregressa di malattia intestinale (es. colite ulcerosa).
  • presenza di condizioni cliniche tra cui disturbi neurologici (pregresso trauma cranico, patologie neurologiche degenerative, ictus, ecc.) e disturbi cardiovascolari (ipertensione, aritmie cardiache, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biofeedback
L'effettiva somministrazione del protocollo HRV-Biofeedback: 5 sessioni di formazione sul biofeedback HRV di 45 minuti ciascuna, condotte ogni due settimane.
Comportamentale: Formazione sul biofeedback HRV
L'intervento prevede 5 sessioni di allenamento della durata di 45 minuti (nello specifico, 5 minuti basali e 5 prove di biofeedback HRV della durata di 5 minuti ciascuna) secondo il protocollo pubblicato da Lehrer et al. (2013). I segnali fisiologici (ECG e frequenza respiratoria) verranno registrati durante tutte le sessioni. Durante l'allenamento i partecipanti vedranno sullo schermo un grafico rappresentante la frequenza cardiaca sovrapposto ad un grafico rappresentante la respirazione addominale. Verrà chiesto loro di sincronizzare i due segnali in modo che i cambiamenti nella frequenza cardiaca siano in fase con il ciclo respiratorio al fine di massimizzare la differenza tra la frequenza cardiaca massima e minima all'interno di ciascun ciclo respiratorio [cioè aritmia sinusale respiratoria (RSA), un indice di modulazione vagale sul cuore] (Lehrer et al., 2003; Lehrer et al., 2000).
Comparatore placebo: Placebo
Condizione placebo: 5 sessioni di controllo di 45 minuti ciascuna, condotte ogni due settimane.
Altro: Formazione con placebo
La procedura Placebo prevede che i partecipanti partecipino a 5 sessioni della durata di 45 minuti durante le quali eseguono un compito. I segnali fisiologici (ECG e frequenza respiratoria) verranno registrati durante tutte le sessioni. I partecipanti vedranno sullo schermo un grafico che rappresenta la frequenza cardiaca sovrapposto a un grafico che rappresenta la respirazione addominale ma questi non rifletteranno direttamente l'attività cardiorespiratoria del soggetto. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di sincronizzare i due segnali in modo che i cambiamenti della frequenza cardiaca siano in fase con il ciclo respiratorio, ma il feedback sullo schermo non rifletterà i cambiamenti RSA di quel soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0); Settimana 4 (T1); Mese 3 (T2)
La Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) è una misura di autovalutazione composta da 21 item progettata per valutare la gravità del disagio psicologico generale e dei sintomi correlati alla depressione, all'ansia e allo stress negli adolescenti più grandi (17 anni +).
Giorno 0 (T0); Settimana 4 (T1); Mese 3 (T2)
Stress
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0); Settimana 4 (T1); Mese 3 (T2)
La Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) è una misura di autovalutazione composta da 21 item progettata per valutare la gravità del disagio psicologico generale e dei sintomi correlati alla depressione, all'ansia e allo stress negli adolescenti più grandi (17 anni +).
Giorno 0 (T0); Settimana 4 (T1); Mese 3 (T2)
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0); Settimana 4 (T1); Mese 3 (T2)
Il questionario sulla regolazione emotiva (ERQ) è composto da dieci item divisi in due fattori: rivalutazione cognitiva con sei item e soppressione espressiva con quattro item. La risposta è su una scala Likert che va da 1 (totale disaccordo) a 7 (totale accordo).
Giorno 0 (T0); Settimana 4 (T1); Mese 3 (T2)
Gravità dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0); Settimana 4 (T1); Mese 3 (T2)
Questa scala valuta principalmente l'intensità dei sintomi dell'IBS durante un periodo di 10 giorni: dolore addominale, distensione, frequenza e consistenza delle feci e interferenza con la vita in generale. L'IBS-SSS calcola la somma di questi 5 item, ciascuno valutato su una scala analogica visiva da 0 a 100. Sebbene l'IBS-SSS utilizzi l'intensità dei sintomi dell'IBS valutata dal paziente, la determinazione della gravità tramite il sistema di punteggio era originariamente ancorata alla valutazione della gravità del paziente da parte del medico.
Giorno 0 (T0); Settimana 4 (T1); Mese 3 (T2)
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0); Settimana 4 (T1); Mese 3 (T2)
Elettrocardiogramma (ECG) e Variabilità della Frequenza Cardiaca in particolare, registrati attraverso tre elettrodi Ag/AgCl posizionati con raccordo di tipo prossimale, utilizzando la seconda derivazione Einthoven. Dall'ECG verranno estratti i parametri di frequenza cardiaca e HRV nel tempo e in frequenza e gli indici non lineari. Saranno inoltre monitorati durante la formazione proposta (sperimentale e di controllo).
Giorno 0 (T0); Settimana 4 (T1); Mese 3 (T2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intercettazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0); Settimana 4 (T1); Mese 3 (T2)
Il Body Perception Questionnaire (BPQ) è una misura self-report della consapevolezza corporea e dei sintomi autonomici (ad es. sintomi riscontrati negli organi innervati dal SNA). I suoi elementi si basano sull'organizzazione del sistema nervoso autonomo (ANS), un insieme di percorsi neurali che collegano il cervello e il corpo.
Giorno 0 (T0); Settimana 4 (T1); Mese 3 (T2)
Stato emotivo
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0); Settimana 4 (T1); Mese 3 (T2)
Il PANAS è una misura di autovalutazione utilizzata per valutare i livelli di affetti positivi e negativi. Si compone di 20 item che chiedono in che misura l’intervistato ha sperimentato emozioni diverse durante un dato periodo di tempo.
Giorno 0 (T0); Settimana 4 (T1); Mese 3 (T2)
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0); Settimana 4 (T1); Mese 3 (T2)
Frequenza respiratoria (RR) registrata attraverso fasce (estensimetri) poste attorno al torace e attorno all'addome. Verrà monitorato sia durante il trattamento sperimentale che durante quello di controllo
Giorno 0 (T0); Settimana 4 (T1); Mese 3 (T2)
Depressione
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0); Settimana 4 (T1); Mese 3 (T2)
La Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) è una misura di autovalutazione composta da 21 item progettata per valutare la gravità del disagio psicologico generale e dei sintomi correlati alla depressione, all'ansia e allo stress negli adolescenti più grandi (17 anni +).
Giorno 0 (T0); Settimana 4 (T1); Mese 3 (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCSC_123_24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni