Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning i funktionelle mave-tarmlidelser (FGID) (BF_FDGI)

19. august 2025 opdateret af: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

En biofeedback-træning for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for at reducere symptomer forbundet med funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID) hos universitetsstuderende.

Funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er) er tilstande karakteriseret ved kroniske gastrointestinale symptomer uden tegn på patologi. Disse lidelser menes at skyldes ændringer i tarm-hjerne-kommunikation. De mest almindelige undertyper er Irritable Bowel Syndrome (IBS) og Funktionel Dyspepsi (FD), ofte ledsaget af kroniske smerter, angst og depression. Stressens rolle i manifestationen af ​​FGID'er er bemærkelsesværdig, hvor stressrelateret lidelse påvirker nervebanerne, der forbinder tarm og hjerne. Den seneste tids interesse har fokuseret på brugen af ​​Heart Rate Biofeedback (HRV). Høje niveauer af stress er forbundet med nedsat HRV, hvilket er almindeligt hos patienter med FGID. HRV biofeedback har vist sig at være effektiv til at forbedre parasympatisk tonus og reducere sympatisk tonus. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​denne tilgang til at reducere stress og symptomer forbundet med FGID'er hos universitetsstuderende.

Projektet involverer online screening for at rekruttere deltagere, som derefter vil blive randomiseret til at modtage enten den ægte HRV-biofeedback-behandling eller en placebo-tilstand. Vurderinger før og efter behandling omfatter psykologiske spørgeskemaer, fysiologiske registreringer og en tre måneders opfølgning. Behandlingen forventes at forbedre HRV og derved reducere angst og gastrointestinale symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af klinisk signifikante angstsymptomer (DASS-21 > 4)
  • tilstedeværelse af symptomer relateret til funktionelle gastrointestinale lidelser (på engelsk kendt som Functional Gastrointestinal Disorders (FGID'er)) (IBS-SSS > 75);
  • opnå informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Fravær af organiske gastrointestinale sygdomme: de vil således blive udelukket, hvis de har en aktuel eller tidligere diagnose af tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa);
  • fravær af kliniske tilstande, herunder neurologiske lidelser (tidligere hovedtraume, degenerative neurologiske lidelser, slagtilfælde osv.) og kardiovaskulære lidelser (hypertension, hjertearytmier osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • fravær af klinisk signifikante angstsymptomer (DASS-21<4);
  • fravær af symptomer relateret til funktionelle gastrointestinale lidelser (på engelsk kendt som Functional Gastrointestinal Disorders (FGID'er)) (IBS-SSS < 75);
  • manglende indhentning af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • tilstedeværelse af organiske gastrointestinale sygdomme: derfor vil de blive udelukket, hvis de har en aktuel eller tidligere diagnose af tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa).
  • tilstedeværelse af kliniske tilstande, herunder neurologiske lidelser (tidligere hovedtraume, degenerative neurologiske lidelser, slagtilfælde osv.) og kardiovaskulære lidelser (hypertension, hjertearytmier osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biofeedback
Selve administrationen af ​​HRV-Biofeedback-protokollen: 5 HRV-biofeedback-træningssessioner på 45 minutter hver, udført hver anden uge.
Adfærdsmæssigt: HRV biofeedback træning
Interventionen involverer 5 træningssessioner, der varer 45 minutter (specifikt, 5-minutters baseline og 5 HRV-biofeedback-forsøg, der varer 5 minutter hver) i henhold til protokollen offentliggjort af Lehrer et al. (2013). Fysiologiske signaler (EKG og respirationsfrekvens) vil blive registreret under alle sessioner. Under træningen vil deltagerne på skærmen se en graf, der repræsenterer puls, overlejret på en graf, der repræsenterer abdominal vejrtrækning. De vil blive bedt om at synkronisere de to signaler, så ændringerne i hjertefrekvensen er i fase med respirationscyklussen for at maksimere forskellen mellem den maksimale og minimale hjertefrekvens inden for hver respirationscyklus [dvs. respiratorisk sinusarytmi (RSA), et indeks for vagal modulation på hjertet] (Lehrer et al., 2003; Lehrer et al., 2000).
Placebo komparator: Placebo
Placebotilstand: 5 kontrolsessioner á 45 minutter hver, udført hver anden uge.
Andet: Placebo træning
Placebo-proceduren kræver, at deltagerne deltager i 5 sessioner af 45 minutter varighed, hvor de udfører en opgave. Fysiologiske signaler (EKG og respirationsfrekvens) vil blive registreret under alle sessioner. Deltagerne vil på skærmen se en graf, der repræsenterer hjertefrekvens, overlejret på en graf, der repræsenterer abdominal vejrtrækning, men disse vil ikke direkte afspejle forsøgspersonens kardiorespiratoriske aktivitet. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at synkronisere de to signaler, så ændringerne i hjertefrekvensen er i fase med respirationscyklussen, men feedbacken på skærmen vil ikke afspejle den pågældendes RSA-ændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Depression Angst Stress Scales - 21 (DASS-21) er 21-elements selvrapporteringsmåling designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​generel psykologisk lidelse og symptomer relateret til depression, angst og stress hos voksne ældre teenagere (17 år +).
Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Stress
Tidsramme: Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Depression Angst Stress Scales - 21 (DASS-21) er 21-elements selvrapporteringsmåling designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​generel psykologisk lidelse og symptomer relateret til depression, angst og stress hos voksne ældre teenagere (17 år +).
Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Følelsesregulering
Tidsramme: Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) er sammensat af ti punkter opdelt i to faktorer: kognitiv revurdering med seks punkter og ekspressiv undertrykkelse med fire punkter. Det besvares på en Likert-skala fra 1 (total uenighed) til 7 (total enighed).
Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Sværhedsgrad af irritabel tarm
Tidsramme: Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Denne skala evaluerer primært intensiteten af ​​IBS-symptomer i løbet af en 10-dages periode: mavesmerter, udspilning, hyppighed og konsistens af afføringen og forstyrrelse af livet generelt. IBS-SSS beregner summen af ​​disse 5 elementer, der hver scores på en visuel analog skala fra 0 til 100. Selvom IBS-SSS bruger patientvurderet intensitet af IBS-symptomer, var bestemmelsen af ​​sværhedsgraden ved hjælp af scoringssystemet oprindeligt forankret til en læges vurdering af patientens sværhedsgrad.
Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Især elektrokardiogram (EKG) og hjertefrekvensvariabilitet, optaget gennem tre Ag/AgCl-elektroder placeret med en proksimal type fitting, ved hjælp af den anden Einthoven-elektrode. Hjertefrekvens- og HRV-parametre i tid og frekvens og ikke-lineære indeks vil blive ekstraheret fra EKG'et. De vil også blive overvåget under den foreslåede træning (eksperimentel og kontrol).
Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aflytning
Tidsramme: Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Body Perception Questionnaire (BPQ) er en selvrapporteringsmåling af kropsbevidsthed og autonome symptomer (dvs. symptomer oplevet i organer, der er innerveret af ANS). Dens elementer er baseret på organiseringen af ​​det autonome nervesystem (ANS), et sæt neurale veje, der forbinder hjernen og kroppen.
Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
PANAS er en selvrapporteringsmåling, der bruges til at vurdere niveauer af positiv og negativ påvirkning. Den består af 20 punkter, der spørger, i hvilket omfang respondenten har oplevet forskellige følelser i løbet af en given tidsramme.
Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Respirationsfrekvens (RR) registreret gennem bånd (strain gauges) placeret rundt om brystet og omkring maven. Det vil blive overvåget under både forsøgs- og kontrolbehandlingerne
Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Depression
Tidsramme: Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Depression Angst Stress Scales - 21 (DASS-21) er 21-elements selvrapporteringsmåling designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​generel psykologisk lidelse og symptomer relateret til depression, angst og stress hos voksne ældre teenagere (17 år +).
Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCSC_123_24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger