Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sádrový sádrový odlitek na krátké noze versus sádrový sádrový odlitek pro Jonesovu zlomeninu

23. června 2025 aktualizováno: Khyber Medical University Peshawar

Sádrový sádrový odlitek pro chůzi na krátké noze versus sádrový sádrový odlitek pro Jonesovu zlomeninu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška Open Label.

Tato studie je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává účinnost dvou metod sádrové dlahy – sádrové dlahy pro chůzi na krátkou nohu a dlahy pro chůzi chodidla – pro léčbu Jonesových zlomenin, běžné zlomeniny na bázi páté metatarsu na noze. Tento pokus bude probíhat v nemocnici Lady Reading v Péšávaru. Studie bude hodnotit rozdíly v hojení zlomenin a funkčních výsledcích mezi těmito dvěma léčebnými přístupy. Zjištění z této studie mohou vést k léčebným protokolům založeným na důkazech pro Jonesovy zlomeniny, což může potenciálně zlepšit mobilitu pacienta a zotavení bez nutnosti chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jonesovy zlomeniny představují 26,3 % zlomenin na bázi páté metatarzální kosti a běžně se léčí konzervativně pomocí různých zátěžových sádrů. Nedostatek konsenzu o optimální metodě odlévání pro Jonesovy zlomeniny vyžaduje další studium, zejména vzhledem k absenci publikovaných pokynů. Tato studie, jedinečná svým randomizovaným a prospektivním přístupem v Pákistánu, si klade za cíl porovnat sádrové sádrové sádrové odlitky pro chůzi na krátké nohy a sádrové sádrové sádrové sádrové sádrové sádry na chodidle speciálně pro Jonesovy zlomeniny.

Pacienti splňující zařazovací kritéria budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin, přičemž primárními cílovými body bude hojení zlomeniny (sjednocení) a funkční výsledky po šesti týdnech, hodnocené pomocí rentgenových snímků a amerického ortopedického skóre pro nohy a kotník (AOFAS). Tato studie se snaží poskytnout robustní důkazy pro informování o pokynech pro léčbu, což umožňuje pacientům, zejména v prostředí s nízkými a středními příjmy, pokračovat v každodenních činnostech s minimálním přerušením během zotavování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Obě pohlaví
  • 18 let a více
  • Jonesovy zlomeniny, které nejsou posunuty nebo jsou posunuty minimálně (méně než 2 mm)
  • Zlomeniny se projevily do 7 dnů od poranění

Kritéria vyloučení:

  • Výrazné otoky nohou
  • Otevřené zlomeniny
  • Ipsilaterální patologie nebo zlomeniny měkkých tkání chodidla, kotníku nebo dolní končetiny
  • Patologické zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sádrový odlitek na krátkou nohu
Účastníci této skupiny obdrží krátkou sádrovou dlahu pro chůzi, která se táhne od hlav metatarzálních až do poloviny lýtek. Tato sádra omezuje pohyblivost v místě zlomeniny a zároveň umožňuje částečné nesení váhy, jak je tolerováno. Účastníci budou tuto sádru používat po dobu šesti týdnů s následným sledováním hojení zlomenin a funkčního výsledku na konci období léčby.
Jiný: Sádrový odlitek na krátkou nohu
Krátká sádrová dlaha pro chůzi, která sahá od hlavy metatarzu do poloviny lýtka. Tato sádra poskytuje stabilitu v místě zlomeniny a zároveň umožňuje omezenou nosnost a je navržena tak, aby omezovala inverzní a everzní pohyby, čímž se snižuje riziko posunutí zlomeniny. Aplikováno po dobu šesti týdnů.
Aktivní komparátor: Sádrový odlitek na chodidlo
Účastníci této skupiny obdrží sádrovou dlahu na chodidlo, která poskytuje oporu chodidlu a zároveň umožňuje větší flexibilitu kolem kotníku. Tato sádra omezuje pohyb, aby se zabránilo dalším zraněním, a zároveň umožňuje tolerované aktivity se zátěží. Sádra se bude nosit po dobu šesti týdnů s následným hodnocením hojení zlomenin a funkčního výsledku po tomto období.
Jiný: Sádrový odlitek na chodidlo
Sádrový obvaz na chodidlo, který pokrývá chodidlo od hlaviček metatarzů, ale ponechává prsty odhalené. Tato sádra umožňuje nesení váhy a zároveň omezuje pohyb ze strany na stranu a poskytuje podporu oblasti zlomeniny bez znehybnění kotníku. Bude se používat po dobu šesti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra unie zlomenin
Časové okno: 6 týdnů po aplikaci sádry.
Měření hojení zlomeniny definované tvorbou kalusu a obliterací linie zlomeniny ve 2 ze 3 kortexů (laterální, mediální, plantární) na rentgenovém snímku a absence bolesti a citlivosti v místě zlomeniny, hodnoceno vrchním ortopedickým konzultantem.
6 týdnů po aplikaci sádry.
Zpožděná sazba unie
Časové okno: 6 týdnů, v případě potřeby s dalším hodnocením po 8 týdnech.
Definováno nedostatečným kalusem v méně než 2 kortexech a přetrvávající bolestí a citlivostí v místě zlomeniny. Toto posouzení určuje případy, kdy může být nutné dodatečné odlévání nebo zásah.
6 týdnů, v případě potřeby s dalším hodnocením po 8 týdnech.
Sazba nesjednocení
Časové okno: 8 týdnů po aplikaci.
Nesjednocení je potvrzeno, pokud je nedostatečná tvorba kalusu v méně než 2 kortexech, s přetrvávající bolestí a citlivostí v místě zlomeniny.
8 týdnů po aplikaci.
Funkční výsledek (americké ortopedické skóre nohy a kotníku – AOFAS)
Časové okno: 6 týdnů po odstranění sádry.
Funkční výsledek hodnocený pomocí bodovacího systému AOFAS, který zahrnuje bolest (40 bodů), funkci (50 bodů) a zarovnání (10 bodů), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
6 týdnů po odstranění sádry.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Po celou dobu trvání studie až 8 týdnů.
Výskyt jakýchkoli komplikací, jako jsou problémy související se sádrou, podráždění kůže nebo infekce, během a po aplikaci sádry.
Po celou dobu trvání studie až 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Khyber Medical University Peshawar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Faaiz Ali Shah, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMU/DIR/CTU/2024/010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD zahrnuje zpřístupnění anonymizovaných dat jednotlivých účastníků (jako jsou základní demografické údaje, primární a sekundární výsledky a údaje o nežádoucích příhodách) kvalifikovaným výzkumníkům za účelem další analýzy nebo replikace zjištění studie. Tyto údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti a pouze pro účely výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění výsledků primární studie, očekávané během 6-12 měsíců po dokončení studie, a budou dostupné po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí studijnímu týmu předložit formální žádost, včetně stručného návrhu výzkumu, účelu a zamýšlené analýzy dat. Přístup k údajům bude udělen po přezkoumání a schválení žádosti, aby bylo zajištěno etické použití údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení