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Gipsverband für kurzes Bein im Vergleich zum Gehfußgips bei Jones-Fraktur

23. Juni 2025 aktualisiert von: Khyber Medical University Peshawar

Gipsverband für das Gehen am kurzen Bein im Vergleich zum Gehfußgips bei Jones-Fraktur: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit zweier Gipsabdruckmethoden – Kurzbein-Gehgips und Gehfuß-Gipsgips – zur Behandlung von Jones-Frakturen, einer häufigen Fraktur an der Basis des fünften Mittelfußknochens im Fuß, verglichen wird. Diese Studie wird im Lady Reading Hospital Peshawar durchgeführt. Die Studie wird Unterschiede in der Frakturheilung und den funktionellen Ergebnissen zwischen diesen beiden Behandlungsansätzen bewerten. Die Erkenntnisse aus dieser Studie können zu evidenzbasierteren Behandlungsprotokollen für Jones-Frakturen führen und möglicherweise die Mobilität und Genesung des Patienten verbessern, ohne dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jones-Frakturen machen 26,3 % der Frakturen an der Basis des fünften Mittelfußknochens aus und werden üblicherweise konservativ durch verschiedene Gipsverbände unter Belastung behandelt. Der fehlende Konsens über die optimale Gussmethode für Jones-Frakturen erfordert weitere Untersuchungen, insbesondere angesichts des Fehlens veröffentlichter Leitlinien. Diese Studie, die in ihrem randomisierten und prospektiven Ansatz in Pakistan einzigartig ist, zielt darauf ab, Gipsverbände für kurze Beine und Gehfüße speziell für Jones-Frakturen zu vergleichen.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, wobei die primären Endpunkte die Frakturheilung (Frakturheilung) und die funktionellen Ergebnisse nach sechs Wochen sind, die anhand von Röntgenbildern und dem American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) beurteilt werden. Ziel dieser Studie ist es, belastbare Belege für Behandlungsrichtlinien zu liefern, die es Patienten, insbesondere in Umgebungen mit niedrigem und mittlerem Einkommen, ermöglichen, ihre täglichen Aktivitäten mit minimalen Unterbrechungen während der Genesung fortzusetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • 18 Jahre und älter
  • Jones-Frakturen, die nicht oder nur minimal verschoben sind (weniger als 2 mm)
  • Frakturen traten innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung auf

Ausschlusskriterien:

  • Deutliche Fußschwellung
  • Offene Brüche
  • Ipsilaterale Fuß-, Knöchel- oder Weichteilpathologie oder Frakturen der unteren Gliedmaßen
  • Pathologische Frakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gipsabdruck beim Gehen mit kurzem Bein
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen kurzen Gipsabdruck beim Gehen, der von den Mittelfußköpfchen bis zur Mitte der Wade reicht. Dieser Gips schränkt die Beweglichkeit an der Frakturstelle ein und ermöglicht gleichzeitig eine teilweise Belastung, soweit toleriert. Die Teilnehmer werden diesen Gipsverband sechs Wochen lang verwenden. Am Ende der Behandlungsdauer werden die Frakturheilung und das funktionelle Ergebnis nachuntersucht.
Sonstiges: Gipsabdruck beim Gehen mit kurzem Bein
Ein kurzer Gipsabdruck beim Gehen, der vom Kopf des Mittelfußknochens bis zur Mitte der Wade reicht. Dieser Gips verleiht der Frakturstelle Stabilität und ermöglicht gleichzeitig eine begrenzte Gewichtsbelastung. Er soll Inversions- und Eversionsbewegungen einschränken und so das Risiko einer Frakturverschiebung verringern. Sechs Wochen lang angewendet.
Aktiver Komparator: Gipsabdruck des gehenden Fußes
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Gipsverband für den Gehfuß, der den Fuß stützt und gleichzeitig mehr Flexibilität im Knöchelbereich ermöglicht. Dieser Gipsverband schränkt die Bewegung ein, um weitere Verletzungen zu vermeiden, und ermöglicht gleichzeitig Belastungsaktivitäten, die toleriert werden. Der Gipsverband wird sechs Wochen lang getragen. Nach diesem Zeitraum erfolgt eine Nachuntersuchung der Frakturheilung und des funktionellen Ergebnisses.
Sonstiges: Gipsabdruck des gehenden Fußes
Ein Gipsverband für den Gehfuß, der den Fuß von den Mittelfußköpfchen abdeckt, die Zehen jedoch frei lässt. Dieser Gipsverband ermöglicht die Gewichtsbelastung bei gleichzeitiger Einschränkung der seitlichen Bewegung und bietet Unterstützung für den Frakturbereich, ohne das Sprunggelenk zu immobilisieren. Es wird sechs Wochen lang verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktur-Union-Rate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Gipsanwendung.
Messung der Frakturheilung, definiert durch Kallusbildung und Obliteration der Frakturlinie in 2 von 3 Kortizes (lateral, medial, plantar) im Röntgenbild und Abwesenheit von Schmerzen und Druckempfindlichkeit an der Frakturstelle, beurteilt durch einen leitenden orthopädischen Berater.
6 Wochen nach Gipsanwendung.
Verzögerter Unionspreis
Zeitfenster: 6 Wochen, bei Bedarf weitere Beurteilung nach 8 Wochen.
Definiert durch unzureichenden Kallus in weniger als 2 Kortizes und anhaltende Schmerzen und Druckempfindlichkeit an der Frakturstelle. Diese Beurteilung ermittelt Fälle, in denen ein zusätzlicher Gipsabdruck oder ein zusätzlicher Eingriff erforderlich sein kann.
6 Wochen, bei Bedarf weitere Beurteilung nach 8 Wochen.
Pseudarthrose-Rate
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Gipsanwendung.
Eine Pseudarthrose wird bestätigt, wenn in weniger als zwei Kortizes eine unzureichende Kallusbildung vorliegt und an der Frakturstelle anhaltende Schmerzen und Druckempfindlichkeit bestehen.
8 Wochen nach der Gipsanwendung.
Funktionelles Ergebnis (American Orthopaedic Foot and Ankle Score – AOFAS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Entfernung des Gipsverbandes.
Das funktionelle Ergebnis wird anhand des AOFAS-Bewertungssystems bewertet, das Schmerz (40 Punkte), Funktion (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte) umfasst, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
6 Wochen nach Entfernung des Gipsverbandes.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 8 Wochen.
Auftreten von Komplikationen, wie z. B. Gipsprobleme, Hautreizungen oder Infektionen, während und nach der Gipsanwendung.
Während der gesamten Studiendauer bis zu 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Khyber Medical University Peshawar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr Faaiz Ali Shah, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMU/DIR/CTU/2024/010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der IPD-Sharing-Plan umfasst die Bereitstellung anonymisierter individueller Teilnehmerdaten (z. B. demografische Ausgangsdaten, primäre und sekundäre Ergebnisse sowie Daten zu unerwünschten Ereignissen) für qualifizierte Forscher zum Zweck der weiteren Analyse oder Replikation der Studienergebnisse. Diese Daten werden nur auf begründete Anfrage und nur zu Forschungszwecken weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein, voraussichtlich innerhalb von 6–12 Monaten nach Abschluss der Studie, und werden für einen Zeitraum von 5 Jahren zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen beim Studienteam einen formellen Antrag einreichen, der einen kurzen Forschungsvorschlag, den Zweck und die beabsichtigte Analyse der Daten enthält. Der Datenzugriff wird nach Prüfung und Genehmigung der Anfrage gewährt, um eine ethische Nutzung der Daten sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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