Gesso per deambulazione della gamba corta rispetto al calco del piede per deambulazione per la frattura di Jones
Gesso per camminare con la gamba corta rispetto al gesso per piede che cammina per la frattura di Jones: uno studio controllato randomizzato in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture di Jones rappresentano il 26,3% delle fratture alla base del quinto metatarso e vengono comunemente trattate in modo conservativo attraverso vari gessi con carico. La mancanza di consenso sul metodo di fusione ottimale per le fratture di Jones necessita di ulteriori studi, soprattutto data l'assenza di linee guida pubblicate. Questo studio, unico nel suo approccio randomizzato e prospettico in Pakistan, mira a confrontare i gessi in gesso per la camminata della gamba corta e i gessi per il piede che cammina specificamente per le fratture di Jones.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento, con gli endpoint primari che saranno la guarigione della frattura (unione) e gli esiti funzionali a sei settimane, valutati tramite radiografie e American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS). Questo studio cerca di produrre prove solide per informare le linee guida di trattamento, consentendo ai pazienti, soprattutto in contesti a basso e medio reddito, di continuare le attività quotidiane con interruzioni minime durante il recupero.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dr Faaiz Ali Shah, MPH
- Numero di telefono: 0334-9125394
- Email: faaizalishah@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Khalid Rahman, PostDoc
- Numero di telefono: 03339432032
- Email: drkhalid.iph@kmu.edu.pk
Luoghi di studio
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Lady Reading Hospital, Pakistan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Entrambi i sessi
- 18 anni e oltre
- Fratture di Jones non scomposte o minimamente scomposte (meno di 2 mm)
- Fratture presentate entro 7 giorni dall'infortunio
Criteri di esclusione:
- Gonfiore significativo del piede
- Fratture aperte
- Patologia o fratture ipsilaterali dei tessuti molli del piede, della caviglia o dell'arto inferiore
- Fratture patologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Calco in gesso per camminare con la gamba corta
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un calco in gesso per camminare con la gamba corta, che si estende dalle teste metatarsali fino alla metà del polpaccio.
Questo gesso limita la mobilità nel sito della frattura consentendo al tempo stesso un carico parziale, se tollerato.
I partecipanti utilizzeranno questo gesso per sei settimane, con follow-up per la guarigione della frattura e l'esito funzionale alla fine del periodo di trattamento.
|
Un calco in gesso per la camminata della gamba corta che si estende dalla testa del metatarso alla metà del polpaccio.
Questo gesso fornisce stabilità al sito della frattura consentendo al tempo stesso un carico limitato ed è progettato per limitare i movimenti di inversione ed eversione, riducendo così il rischio di spostamento della frattura.
Applicato per sei settimane.
|
|
Comparatore attivo: Calco in gesso del piede che cammina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un calco in gesso del piede che cammina, che fornisce supporto al piede consentendo allo stesso tempo una maggiore flessibilità intorno alla caviglia.
Questo gesso limita i movimenti per evitare ulteriori lesioni consentendo al tempo stesso attività con carico tollerato.
Il gesso verrà indossato per sei settimane, con valutazioni di follow-up per la guarigione della frattura e l'esito funzionale dopo questo periodo.
|
Un calco in gesso del piede che cammina che copre il piede dalle teste metatarsali ma lascia scoperte le dita.
Questo gesso consente il carico limitando il movimento laterale, fornendo supporto all'area della frattura senza immobilizzare la caviglia.
Verrà utilizzato per sei settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di unione delle fratture
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'applicazione del gesso.
|
Misurazione della guarigione della frattura definita dalla formazione del callo e dall'obliterazione della linea di frattura in 2 cortecce su 3 (laterale, mediale, plantare) ai raggi X e dall'assenza di dolore e dolorabilità nel sito della frattura, valutata da un consulente ortopedico esperto.
|
6 settimane dopo l'applicazione del gesso.
|
|
Tasso di unione ritardata
Lasso di tempo: 6 settimane, con ulteriore valutazione a 8 settimane, se necessario.
|
Definita da callo insufficiente in meno di 2 corticali e dolore persistente e dolorabilità nel sito della frattura.
Questa valutazione determina i casi in cui potrebbero essere necessari ulteriori getti o interventi.
|
6 settimane, con ulteriore valutazione a 8 settimane, se necessario.
|
|
Tasso di mancata sindacalizzazione
Lasso di tempo: Applicazione dopo 8 settimane dal getto.
|
La pseudoartrosi è confermata se vi è una formazione insufficiente di callo in meno di 2 corticali, con dolore persistente e dolorabilità nel sito della frattura.
|
Applicazione dopo 8 settimane dal getto.
|
|
Esito funzionale (punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia - AOFAS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la rimozione del gesso.
|
Risultato funzionale valutato tramite il sistema di punteggio AOFAS, che include dolore (40 punti), funzionalità (50 punti) e allineamento (10 punti), con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
|
6 settimane dopo la rimozione del gesso.
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazione
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio fino a 8 settimane.
|
Incidenza di eventuali complicazioni, come problemi legati all'ingessatura, irritazione della pelle o infezione, durante e dopo l'applicazione dell'ingessatura.
|
Per tutta la durata dello studio fino a 8 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Faaiz Ali Shah, Lady Reading Hospital, Pakistan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buskova K, Bartonicek J, Rammelt S. Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2021 Oct 21;9(10). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00010.
- de Ruijter MA, Yuan JZ, Derksen RJ. The Clinical Outcomes of Operative Treatment Versus Conservative Treatment for Dancer's Fractures: Protocol for a Retrospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 5;11(4):e37171. doi: 10.2196/37171.
- Park JY, Kim HN, Hyun YS, Park JS, Kwon HJ, Kang SH, Kim GL. Effect of Weight-Bearing in Conservative and Operative Management of Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone. Biomed Res Int. 2017;2017:1397252. doi: 10.1155/2017/1397252. Epub 2017 Dec 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMU/DIR/CTU/2024/010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .