Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Short Leg Walking Gips Gips Versus Walking Foot Cast for Jones Fracture

23. juni 2025 opdateret af: Khyber Medical University Peshawar

Korte ben gående gipsafstøbning versus gåfodstøbning for Jones-fraktur: et åbent mærke, randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​to gipsafstøbningsmetoder - Short Leg Walking Gips og Walking Foot Gips - til behandling af Jones-frakturer, en almindelig fraktur ved bunden af ​​den femte mellemfod i foden. Dette forsøg vil blive udført på Lady Reading Hospital Peshawar. Studiet vil evaluere forskelle i frakturheling og funktionelle resultater mellem disse to behandlingstilgange. Resultater fra dette forsøg kan vejlede mere evidensbaserede behandlingsprotokoller for Jones-frakturer, hvilket potentielt kan forbedre patientmobilitet og restitution uden at kræve kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Jones frakturer repræsenterer 26,3 % af frakturerne ved bunden af ​​den femte metatarsal og behandles almindeligvis konservativt gennem forskellige vægtbærende afstøbninger. Manglen på konsensus om den optimale støbemetode for Jones-frakturer nødvendiggør yderligere undersøgelse, især i betragtning af fraværet af offentliggjorte retningslinjer. Dette forsøg, som er unikt i sin randomiserede og prospektive tilgang inden for Pakistan, har til formål at sammenligne kortbens gipsafstøbninger og gipsafstøbninger til fods specifikt for Jones-frakturer.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​de to behandlingsgrupper, hvor de primære endepunkter er frakturheling (union) og funktionelle resultater efter seks uger, vurderet via røntgenbilleder og American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS). Denne undersøgelse søger at frembringe robust evidens til at informere behandlingsretningslinjer, hvilket gør det muligt for patienter, især i lav- og mellemindkomstmiljøer, at fortsætte daglige aktiviteter med minimal afbrydelse under genopretning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • 18 år og derover
  • Jones-frakturer, der er uforskudt eller minimalt forskudt (mindre end 2 mm)
  • Frakturer præsenteret inden for 7 dage efter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hævelse af foden
  • Åbne brud
  • Ipsilateral fod-, ankel- eller underekstremitet bløddelspatologi eller frakturer
  • Patologiske frakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Short Leg Walking Gipsafstøbning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et kort ben-gå-gips, der strækker sig fra mellemfodshovederne op til midten af ​​læggen. Denne gips begrænser mobiliteten på brudstedet, mens den tillader delvis vægtbæring som tolereret. Deltagerne vil bruge denne gips i seks uger, med opfølgning for frakturheling og funktionelt resultat i slutningen af ​​behandlingsperioden.
Andet: Short Leg Walking Gipsafstøbning
Et kort ben gående gips, der strækker sig fra hovedet af metatarsal til midt på læggen. Dette gips giver stabilitet til brudstedet, samtidig med at det tillader begrænset vægtbæring og er designet til at begrænse inversions- og vendingsbevægelser og derved reducere risikoen for frakturforskydning. Ansøgt i seks uger.
Aktiv komparator: Gåfod Gipsafstøbning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en gåfodsgips, som giver støtte til foden, samtidig med at den giver mere fleksibilitet omkring anklen. Denne gips begrænser bevægelsen for at undgå yderligere skader, mens den muliggør vægtbærende aktiviteter, som tolereres. Gipset vil blive brugt i seks uger, med opfølgende vurderinger for frakturheling og funktionelt resultat efter denne periode.
Andet: Gåfod Gipsafstøbning
En gående fodgips, der dækker foden fra mellemfodshovederne, men efterlader tæerne blottede. Denne gips tillader vægtbærende, mens den begrænser side-til-side bevægelse, hvilket giver støtte til brudområdet uden at immobilisere anklen. Det vil blive brugt i seks uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktur Unionsrate
Tidsramme: 6 uger efter påføring af gips.
Måling af frakturheling defineret ved callusdannelse og obliteration af frakturlinjen i 2 ud af 3 cortex (lateral, medial, plantar) på røntgen, og fravær af smerter og ømhed på frakturstedet, vurderet af senior ortopædkonsulent.
6 uger efter påføring af gips.
Forsinket unionskurs
Tidsramme: 6 uger, med yderligere vurdering ved 8 uger hvis nødvendigt.
Defineret ved utilstrækkelig callus i færre end 2 cortex og vedvarende smerter og ømhed på frakturstedet. Denne vurdering afgør tilfælde, hvor yderligere støbning eller indgreb kan være nødvendig.
6 uger, med yderligere vurdering ved 8 uger hvis nødvendigt.
Uforeningssats
Tidsramme: 8 uger efter støbning.
Nonunion bekræftes, hvis der er utilstrækkelig callusdannelse i færre end 2 cortex, med vedvarende smerter og ømhed på frakturstedet.
8 uger efter støbning.
Funktionelt resultat (amerikansk ortopædisk fod- og ankelscore - AOFAS)
Tidsramme: 6 uger efter fjernelse af gips.
Funktionelt resultat vurderet via AOFAS-scoresystemet, som inkluderer smerte (40 point), funktion (50 point) og tilpasning (10 point), med højere score, der indikerer bedre funktion.
6 uger efter fjernelse af gips.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed op til 8 uger.
Forekomst af komplikationer, såsom gipsrelaterede problemer, hudirritation eller infektion, under og efter påføring af gips.
Gennem hele undersøgelsens varighed op til 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Khyber Medical University Peshawar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Faaiz Ali Shah, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMU/DIR/CTU/2024/010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen omfatter at gøre anonymiserede individuelle deltagerdata (såsom baseline demografi, primære og sekundære resultater og data om uønskede hændelser) tilgængelige for kvalificerede forskere med henblik på yderligere analyse eller replikering af undersøgelsesresultaterne. Disse data vil blive delt efter rimelig anmodning og kun til forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af de primære undersøgelsesresultater, der forventes inden for 6-12 måneder efter undersøgelsens afslutning, og vil være tilgængelige i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende en formel anmodning til undersøgelsesholdet, herunder et kort forskningsforslag, formål og tilsigtet analyse af dataene. Dataadgang vil blive givet ved gennemgang og godkendelse af anmodningen for at sikre etisk brug af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger